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Um estudo de fase 2A da segurança e eficácia do OD-07656 e da terapia subsequente do vedolizumab na colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Odyssey Therapeutics

Um estudo de fase 2a, duas partes, aberto e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do OD-07656 e da terapia subsequente do vedolizumab em pacientes com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do OD-07656 em participantes com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa (UC). Além disso, o estudo avaliará o potencial do OD-07656 para melhorar o benefício terapêutico do vedolizumab quando administrado após OD-07656.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Birtinya, Austrália
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Box Hill, Austrália
        • Recrutamento
        • Eastern Health
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Maroochydore, Austrália
        • Recrutamento
        • Coastal Digestive Health
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Health
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X OA9
        • Recrutamento
        • CHUM
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • Montreal General Hospital/McGill University
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Recrutamento
        • Jordan University Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Amman, Jordânia
        • Recrutamento
        • The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Irbid, Jordânia, 21110
        • Recrutamento
        • Irbid Specialty Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Recrutamento
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, Md-2025
        • Recrutamento
        • IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • PCRN Auckland
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Christchurch, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • PCRN Christchurch
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Recrutamento
        • PCRN Waikato
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Nelson, Nova Zelândia, 7011
        • Recrutamento
        • PCRN Tasman
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
        • Recrutamento
        • PCRN Wellington
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Chojnice, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Lukamed
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Rzeszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Sopot, Polônia
        • Recrutamento
        • Endoskopia Sp. z.o.o
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Staszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical Network Company
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • Recrutamento
        • Penta Hospitals Przychodnie
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Tcheca
      • Polička, Tcheca, 1549
        • Recrutamento
        • CHUM - Pavillon R
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Recrutamento
        • Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Recrutamento
        • Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Recrutamento
        • Lviv Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Recrutamento
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem um diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (UC)
  • Tem UC moderado a severamente ativo, conforme definido pela pontuação da clínica Mayo modificada de 3 componentes
  • Has an inadequate response, loss of response, or intolerance/medical contraindication to at least one of the following therapies: oral aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants, anti-tumor necrosis factor biologic, anti-interleukin 12/23 biologic, Janus kinase inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) modulators

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Teve uma extensa ressecção colônica
  • Tem colostomia ou ileostomia
  • Tem colangite esclerosante primária descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OD-07656 Regime de dosagem 1
Etiqueta aberta, oral, dose duas vezes ao dia
Medicamento: OD-07656
Intervenção experimental
Medicamento: Vedolizumab
Padrão ativo de comparador de cuidados
Experimental: OD-07656 Regime de dosagem 2
Dose randomizada, oral e duas vezes ao dia
Medicamento: OD-07656
Intervenção experimental
Medicamento: Vedolizumab
Padrão ativo de comparador de cuidados
Experimental: OD-07656 Regime de dosagem 3
Dose randomizada, oral e duas vezes ao dia
Medicamento: OD-07656
Intervenção experimental
Medicamento: Vedolizumab
Padrão ativo de comparador de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da clínica Mayo modificada de 3 componentes (MMCs) da linha de base para após o tratamento com OD-07656
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O MMCS de 3 componentes varia de 0 a 9 e é composto de avaliação endoscópica, sangramento retal e subescores de frequência das fezes com cada um dos componentes variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base e 12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e descontinuações de tratamento devido a TEAES com tratamento OD-07656
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançam remissão clínica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A remissão clínica é baseada nos MMCs e é definida como subescore endoscópico de 0 ou 1, subescore de sangramento retal de 0 e subescore de frequência das fezes de 0 ou 1 e não maior que a linha de base.
Linha de base e 12 semanas
Proporção de participantes que alcançam remissão clínica com tratamento com vedolizumab, após o tratamento OD-07656
Prazo: Linha de base e 50 semanas
A remissão clínica é baseada nos MMCs e é definida como subescore endoscópico de 0 ou 1, subescore de sangramento retal de 0 e limpeza de frequência das fezes de 0 ou 1 e não maior que a linha de base.
Linha de base e 50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odyssey Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OD-07656-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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