Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2A-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OD-07656 og efterfølgende vedolizumab-terapi i moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis

9. februar 2026 opdateret af: Odyssey Therapeutics

En fase 2A, todelt, åben mærket og randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OD-07656 og af efterfølgende vedolizumab-terapi hos patienter med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af OD-07656 hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis (UC). Derudover vil undersøgelsen evaluere potentialet i OD-07656 til at forbedre den terapeutiske fordel ved vedolizumab, når den gives efter OD-07656.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Birtinya, Australien
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Box Hill, Australien
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Maroochydore, Australien
        • Rekruttering
        • Coastal Digestive Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OA9
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital/McGill University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Jordan University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Irbid Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, Md-2025
        • Rekruttering
        • IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • PCRN Auckland
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Christchurch, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • PCRN Christchurch
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • PCRN Waikato
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • PCRN Tasman
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Rekruttering
        • PCRN Wellington
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Chojnice, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Lukamed
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sopot, Polen
        • Rekruttering
        • Endoskopia Sp. z.o.o
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Staszów, Polen
        • Rekruttering
        • Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical Network Company
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekruttering
        • Penta Hospitals Przychodnie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Tjekkiet
      • Polička, Tjekkiet, 1549
        • Rekruttering
        • CHUM - Pavillon R
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Rekruttering
        • Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekruttering
        • Lviv Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Rekruttering
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en bekræftet diagnose af ulcerøs colitis (UC)
  • Har moderat til alvorligt aktiv UC som defineret af 3-komponenten modificeret Mayo Clinic-score
  • Har en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance/medicinsk kontraindikation til mindst en af ​​følgende terapier: orale aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressiva, antitumor nekrose faktor biologisk, anti-interleukin 12/23 biologiske, janus kinaseinhibitors, eller ssphingosine-phosphate (S1P) -moduler

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Har haft omfattende kolonresektion
  • Har kolostomi eller ileostomi
  • Har ukontrolleret primær skleroserende cholangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OD-07656 Doseringsregime 1
Åben etiket, mundtlig, to gange daglig dosis
Medicin: OD-07656
Eksperimentel intervention
Medicin: Vedolizumab
Aktiv standard for pleje -komparator
Eksperimentel: OD-07656 Doseringsregime 2
Randomiseret, oral, to gange daglig dosis
Medicin: OD-07656
Eksperimentel intervention
Medicin: Vedolizumab
Aktiv standard for pleje -komparator
Eksperimentel: OD-07656 Doseringsregime 3
Randomiseret, oral, to gange daglig dosis
Medicin: OD-07656
Eksperimentel intervention
Medicin: Vedolizumab
Aktiv standard for pleje -komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 3-komponent modificeret Mayo Clinic Score (MMCS) fra baseline til efter behandling med OD-07656
Tidsramme: Baseline og 12 uger
3-komponenten MMC'er varierer fra 0 til 9 og er sammensat af endoskopisk vurdering, rektal blødning og afføringsfrekvensunderskorer med hver af komponenterne i området fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og 12 uger
Forekomst af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og behandlingskontinuationer på grund af TEAE'er med OD-07656-behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Klinisk remission er baseret på MMC'erne og defineres som endoskopisk undercore på 0 eller 1, rektal blødning underkore på 0 og afføringsfrekvensundercore på 0 eller 1 og ikke større end baseline.
Baseline og 12 uger
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission med vedolizumab-behandling, efter OD-07656-behandling
Tidsramme: Baseline og 50 uger
Klinisk remission er baseret på MMC'erne og defineres som endoskopisk undercore på 0 eller 1, rektal blødning underkore på 0 og afføringsfrekvens scubscore på 0 eller 1 og ikke større end baseline.
Baseline og 50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odyssey Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OD-07656-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner