Фаза 2А Изучение безопасности и эффективности OD-07656 и последующей терапии ведолизумабом в умеренно до сильно активного язвенного колита
9 февраля 2026 г. обновлено: Odyssey Therapeutics
Фаза 2а, двух частей, открытая и рандомизированная исследование для оценки безопасности и эффективности OD-07656 и последующей терапии ведолизумабом у пациентов с умеренно до сильно активного язвенного колита
Цель этого исследования-оценить клиническую эффективность и безопасность OD-07656 у участников с умеренно до сильно активного язвенного колита (UC).
Кроме того, в исследовании будет оцениваться потенциал OD-07656 для улучшения терапевтической пользы Ведолизумаба, когда дано после OD-07656.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head of Clinical Operations
- Номер телефона: 857-393-6160
- Электронная почта: clinicaltrials@odysseytx.com
Места учебы
-
-
-
Birtinya, Австралия
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Box Hill, Австралия
- Рекрутинг
- Eastern Health
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Maroochydore, Австралия
- Рекрутинг
- Coastal Digestive Health
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Parkville, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Рекрутинг
- Jordan University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Amman, Иордания
- Рекрутинг
- The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Irbid, Иордания, 21110
- Рекрутинг
- Irbid Specialty Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2X OA9
- Рекрутинг
- CHUM
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital/McGill University
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Md-2025
- Рекрутинг
- IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Рекрутинг
- PCRN Auckland
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Christchurch, Новая Зеландия, 0622
- Рекрутинг
- PCRN Christchurch
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3200
- Рекрутинг
- PCRN Waikato
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- Рекрутинг
- PCRN Tasman
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
- Рекрутинг
- PCRN Wellington
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Chojnice, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Rzeszów, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Medyk
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Sopot, Польша
- Рекрутинг
- Endoskopia Sp. z.o.o
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Staszów, Польша
- Рекрутинг
- Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Medical Network Company
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- Рекрутинг
- Penta Hospitals Przychodnie
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Рекрутинг
- Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Kyiv, Украина, 01135
- Рекрутинг
- Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Lviv, Украина, 79010
- Рекрутинг
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Lviv, Украина, 79000
- Рекрутинг
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Polička, Чехия, 1549
- Рекрутинг
- CHUM - Pavillon R
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет подтвержденный диагноз язвенного колита (UC)
- Имеет умеренный или сильно активный UC, как определено 3-компонентным модифицированным оценкой клиники Mayo
- Имеет неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость/медицинское противопоказание, по крайней мере, одну из следующих методов лечения: пероральные аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуносопрессанты, биологические факторы некроза, биологические ингибиторы джаназы, или псев.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет диагноз болезни Крона или неопределенного колита
- Имел обширную резекцию толстой кишки
- Имеет колостомию или илеостомию
- Имеет неконтролируемый первичный склерозирующий холангит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OD-07656 Режим дозирования 1
Открытая метка, устная, два раза в день дозы
|
Экспериментальное вмешательство
Активный стандарт медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: OD-07656 Режим дозирования 2
Рандомизированная, устная, два раза в день дозы
|
Экспериментальное вмешательство
Активный стандарт медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: OD-07656 Режим дозирования 3
Рандомизированная, устная, два раза в день дозы
|
Экспериментальное вмешательство
Активный стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 3-компонентной модифицированной оценки клиники Майо (MMCS) от исходного уровня к после лечения с помощью OD-07656
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
3-компонентные MMC варьируются от 0 до 9 и состоит из эндоскопической оценки, ректального кровотечения и подсказок частоты стула с каждым из компонентов в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (TEAE) и лечения и лечения, из-за лечения OD-07656
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые достигают клинической ремиссии
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Клиническая ремиссия основана на MMCS и определяется как эндоскопический подложку 0 или 1, ректальный кровоточащий подсказок 0 и частотный подкладку стула 0 или 1, а не превышает базовый уровень.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Доля участников, которые достигают клинической ремиссии с помощью лечения Ведолизумаба после лечения OD-07656
Временное ограничение: Базовая линия и 50 недель
|
Клиническая ремиссия основана на MMCS и определяется как эндоскопический подложку 0 или 1, ректальный кровотечение от 0 и ScubScore частоты стула 0 или 1, а не больше базового уровня.
|
Базовая линия и 50 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OD-07656-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .