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Uno studio di fase 2A sulla sicurezza e sull'efficacia di OD-07656 e della successiva terapia VEdolizumab in colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

9 febbraio 2026 aggiornato da: Odyssey Therapeutics

Uno studio di fase 2A, in due parti, in aperto e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di OD-07656 e della successiva terapia VEdolizumab in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a grave

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di OD-07656 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC). Inoltre, lo studio valuterà il potenziale di OD-07656 per migliorare il beneficio terapeutico di VEdolizumab quando somministrato dopo OD-07656.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Birtinya, Australia
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Box Hill, Australia
        • Reclutamento
        • Eastern Health
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Maroochydore, Australia
        • Reclutamento
        • Coastal Digestive Health
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OA9
        • Reclutamento
        • CHUM
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital/McGill University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Cechia
      • Polička, Cechia, 1549
        • Reclutamento
        • CHUM - Pavillon R
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Jordan University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Reclutamento
        • Irbid Specialty Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Reclutamento
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, Md-2025
        • Reclutamento
        • IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • PCRN Auckland
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • PCRN Christchurch
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Reclutamento
        • PCRN Waikato
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Reclutamento
        • PCRN Tasman
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
        • Reclutamento
        • PCRN Wellington
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Chojnice, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Lukamed
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Sopot, Polonia
        • Reclutamento
        • Endoskopia Sp. z.o.o
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Staszów, Polonia
        • Reclutamento
        • Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical Network Company
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Reclutamento
        • Penta Hospitals Przychodnie
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Reclutamento
        • Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Reclutamento
        • Lviv Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Reclutamento
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi confermata di colite ulcerosa (UC)
  • Ha UC da moderato a gravemente attivo come definito dal punteggio della Mayo Clinic modificato a 3 componenti
  • Ha una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza/controindicazione medica ad almeno una delle seguenti terapie: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori, fattore di necrosi anti-tumoro biologico, s1-1-fosfato (s1-fosfato (s1-fosferato (s1-fosfato (s1-fosfato (s1-fosfato (s1-fosfato (s1-fosfato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosferato (s1-fosfera

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha la diagnosi della malattia di Crohn o della colite indeterminata
  • Ha avuto una vasta resezione del colon
  • Ha colostomia o ileostomia
  • Ha una colangite sclerosante primaria incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OD-07656 Regime di dosaggio 1
Etichetta aperta, orale, dose due volte al giorno
Droga: OD-07656
Intervento sperimentale
Droga: VEdolizumab
Comparatore attivo standard di cura
Sperimentale: OD-07656 Regime di dosaggio 2
Randomizzato, orale, dose due volte al giorno
Droga: OD-07656
Intervento sperimentale
Droga: VEdolizumab
Comparatore attivo standard di cura
Sperimentale: OD-07656 Regime di dosaggio 3
Randomizzato, orale, dose due volte al giorno
Droga: OD-07656
Intervento sperimentale
Droga: VEdolizumab
Comparatore attivo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della Mayo Clinic (MMCS) modificato a 3 componenti dal basale a dopo il trattamento con OD-07656
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli MMC a 3 componenti variano da 0 a 9 ed è composto da sottili di valutazione endoscopica, sanguinamento rettale e sottolineatura di frequenza delle feci con ciascuno dei componenti che vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale e 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) e interruzioni del trattamento dovute a Teaes con trattamento OD-07656
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La remissione clinica si basa su MMC ed è definita come suboscopico di 0 o 1, subscore di sanguinamento rettale di 0 e subscore di frequenza delle feci di 0 o 1 e non maggiore della linea di base.
Basale e 12 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione clinica con il trattamento con VEdolizumab, a seguito del trattamento OD-07656
Lasso di tempo: Basale e 50 settimane
La remissione clinica si basa su MMC ed è definita come suboscopico di 0 o 1, subscore di sanguinamento rettale di 0 e sgabello di frequenza di feci di 0 o 1 e non maggiore della linea di base.
Basale e 50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odyssey Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OD-07656-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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