Studie fáze 2A o bezpečnosti a účinnosti OD-07656 a následné terapie Vedolizumabem u mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidy
9. února 2026 aktualizováno: Odyssey Therapeutics
Fáze 2A, dvoudílná, otevřená a randomizovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OD-07656 a následné terapie Vedolizumabem u pacientů s mírně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost OD-07656 u účastníků s mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidou (UC).
Studie navíc vyhodnotí potenciál OD-07656 pro zvýšení terapeutického přínosu Vedolizumabu, pokud je podáván po OD-07656.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: 857-393-6160
- E-mail: clinicaltrials@odysseytx.com
Studijní místa
-
-
-
Birtinya, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Coast University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Box Hill, Austrálie
- Nábor
- Eastern Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Maroochydore, Austrálie
- Nábor
- Coastal Digestive Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Parkville, Austrálie
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Nábor
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Amman, Jordán
- Nábor
- The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Irbid, Jordán, 21110
- Nábor
- Irbid Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X OA9
- Nábor
- CHUM
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Montreal, Kanada
- Nábor
- Montreal General Hospital/McGill University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, Md-2025
- Nábor
- IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- PCRN Auckland
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Christchurch, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- PCRN Christchurch
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hamilton, Nový Zéland, 3200
- Nábor
- PCRN Waikato
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Nábor
- PCRN Tasman
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
- Nábor
- PCRN Wellington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chojnice, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rzeszów, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne Medyk
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sopot, Polsko
- Nábor
- Endoskopia Sp. z.o.o
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Staszów, Polsko
- Nábor
- Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Medical Network Company
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Nábor
- Penta Hospitals Przychodnie
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Nábor
- Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Nábor
- Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Nábor
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Nábor
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Polička, Česko, 1549
- Nábor
- CHUM - Pavillon R
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy (UC)
- Má mírné až vážně aktivní UC, jak je definováno 3-komponentním modifikovaným skóre kliniky Mayo Clinic
- Má nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci/lékařskou kontraindikaci na alespoň jednu z následujících terapií: perorální aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunosupresivy, anti-nádorový faktor nekróza biologická (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (S1p) modul (sphoshosin.
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má diagnózu Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
- Má rozsáhlou resekci tlustého střeva
- Má kolostomii nebo ileostomii
- Má nekontrolovanou primární sklerotizující cholangitidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OD-07656 Dávkovací režim 1
Otevřená štítek, orální, dvakrát denně dávka
|
Experimentální intervence
Aktivní standard komparátoru péče
|
|
Experimentální: OD-07656 Dávkovací režim 2
Randomizovaná, ústní, dvakrát denně dávka
|
Experimentální intervence
Aktivní standard komparátoru péče
|
|
Experimentální: OD-07656 Dávkovací režim 3
Randomizovaná, ústní, dvakrát denně dávka
|
Experimentální intervence
Aktivní standard komparátoru péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve 3-komponentní modifikované skóre kliniky Mayo (MMC) z výchozí hodnoty na léčbu OD-07656
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
3-komponentní MMCS se pohybuje od 0 do 9 a je složena z endoskopického hodnocení, rektálního krvácení a podsmínek stolice s každou ze složek v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější onemocnění.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) a léčby) a uzavření léčby v důsledku čaje s léčbou OD-07656
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické remise
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Klinická remise je založena na MMCS a je definována jako endoskopický podceňování 0 nebo 1, rektální krvácení podskupiny 0 a stolice kmitočtového subkoru 0 nebo 1 a ne větší než základní linie.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické remise s léčbou Vedolizumabem, po léčbě OD-07656
Časové okno: Základní linie a 50 týdnů
|
Klinická remise je založena na MMCS a je definována jako endoskopický podceňování 0 nebo 1, rektální krvácení podmaniva 0 a stolice kmitočtového potápění 0 nebo 1 a ne větší než základní linie.
|
Základní linie a 50 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OD-07656-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .