Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus OD-07656: n turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja sitä seuraavasta vedolitsumabihoidosta kohtalaisesti tai vakavasti aktiiviseen haavaiseen koliittiin

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Odyssey Therapeutics

Vaiheen 2A, kaksiosainen, avoin ja satunnaistettu tutkimus OD-07656: n turvallisuuden ja tehokkuuden ja sitä seuraavan vedolitsumabihoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen haavainen koliitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OD-07656: n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen haavainen koliitti (UC). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan OD-07656: n mahdollisuutta parantaa vedolitsumabin terapeuttista hyötyä, kun se annetaan OD-07656: n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Birtinya, Australia
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Box Hill, Australia
        • Rekrytointi
        • Eastern Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Maroochydore, Australia
        • Rekrytointi
        • Coastal Digestive Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrytointi
        • Jordan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Amman, Jordania
        • Rekrytointi
        • The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Rekrytointi
        • Irbid Specialty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X OA9
        • Rekrytointi
        • CHUM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital/McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Rekrytointi
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, Md-2025
        • Rekrytointi
        • IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Chojnice, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Lukamed
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Rzeszów, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Sopot, Puola
        • Rekrytointi
        • Endoskopia Sp. z.o.o
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Staszów, Puola
        • Rekrytointi
        • Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical Network Company
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • Rekrytointi
        • Penta Hospitals Przychodnie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Tšekki
      • Polička, Tšekki, 1549
        • Rekrytointi
        • CHUM - Pavillon R
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrytointi
        • Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrytointi
        • Lviv Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Rekrytointi
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • PCRN Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • PCRN Christchurch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Rekrytointi
        • PCRN Waikato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Rekrytointi
        • PCRN Tasman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
        • Rekrytointi
        • PCRN Wellington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:

  • On vahvistettu haavaisen koliitin diagnoosi (UC)
  • On kohtalainen tai vakavasti aktiivinen UC, sellaisena kuin se on määritelty 3-komponentti modifioidulla Mayo Clinic -pistemäärällä
  • Sillä on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi/lääketieteellinen vasta-aihe vähintään yhdelle seuraavista terapioista: oraaliset aminalisylaatit, kortikosteroidit, immunosuppressantit, kasvaimenvastaiset nekroositekijäbiologiset, interleukiini 12/23 biologiset, Janus-kinaasin estäjät, tai sphingosine-1-fosfaatti (S1P)

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:

  • On diagnoosi Crohnin taudista tai määrittelemätön koliitti
  • On ollut laaja paksusuolen resektio
  • On kolostomia tai ileostomia
  • On hallitsematon primaarinen skleroiva kolangiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OD-07656 Annosteluohjelma 1
Avoin etiketti, suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: OD-07656
Kokeellinen interventio
Lääke: Vedolitsumabi
Aktiivinen hoidon standardi
Kokeellinen: OD-07656 Annosteluohjelma 2
Satunnaistettu, suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: OD-07656
Kokeellinen interventio
Lääke: Vedolitsumabi
Aktiivinen hoidon standardi
Kokeellinen: OD-07656 Annosteluohjelma 3
Satunnaistettu, suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: OD-07656
Kokeellinen interventio
Lääke: Vedolitsumabi
Aktiivinen hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 3-komponenttisesti modifioidussa Mayo Clinic -pistemäärässä (MMC) lähtötasosta hoitoon OD-07656: lla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
3-komponenttiset MMC: t vaihtelevat välillä 0-9 ja koostuu endoskooppisesta arvioinnista, peräsuolen verenvuotosta ja ulostetaajuussarjoista jokaisella komponentilla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) ja hoidon lopetusten esiintyvyys OD-07656 -hoitoon johtuvat hoidon lopetukset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Kliininen remissio perustuu MMC: iin ja se määritellään endoskooppiseksi aliasariksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuoto -alakerrosta 0 ja jakkarataajuus subcore 0 tai 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Osallistujien osuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission vedolitsumabihoidolla, OD-07656 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 50 viikkoa
Kliininen remissio perustuu MMC: iin ja se määritellään endoskooppiseksi aliasariksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuoto -alakerrosta 0 ja ulostetaajuussuhde on 0 tai 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso.
Lähtötaso ja 50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odyssey Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OD-07656-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa