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Eine Phase-2A

9. Februar 2026 aktualisiert von: Odyssey Therapeutics

Eine Phase-2A-, zweiteilige, offene und randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OD-07656 und der nachfolgenden Vedolizumab-Therapie bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von OD-07656 bei Teilnehmern mit mäßig bis stark aktivem ulcerosa Colitis (UC) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie das Potenzial von OD-07656 bewerten, um den therapeutischen Nutzen von Vedolizumab zu verbessern, wenn sie nach OD-07656 verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Birtinya, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Box Hill, Australien
        • Rekrutierung
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Maroochydore, Australien
        • Rekrutierung
        • Coastal Digestive Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Parkville, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Jordan University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Amman, Jordanien
        • Rekrutierung
        • The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Rekrutierung
        • Irbid Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X OA9
        • Rekrutierung
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital/McGill University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrutierung
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, Md-2025
        • Rekrutierung
        • IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • PCRN Auckland
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Christchurch, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • PCRN Christchurch
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Rekrutierung
        • PCRN Waikato
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Rekrutierung
        • PCRN Tasman
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Rekrutierung
        • PCRN Wellington
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Chojnice, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Lukamed
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sopot, Polen
        • Rekrutierung
        • Endoskopia Sp. z.o.o
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Staszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical Network Company
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekrutierung
        • Penta Hospitals Przychodnie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Tschechien
      • Polička, Tschechien, 1549
        • Rekrutierung
        • CHUM - Pavillon R
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Rekrutierung
        • Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekrutierung
        • Lviv Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Rekrutierung
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC)
  • Hat eine mittelschwere bis stark aktive UC im Sinne des 3-Komponenten-modifizierten Mayo Clinic Score definiert
  • Has an inadequate response, loss of response, or intolerance/medical contraindication to at least one of the following therapies: oral aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants, anti-tumor necrosis factor biologic, anti-interleukin 12/23 biologic, Janus kinase inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) modulators

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat Diagnose einer Morbus Crohn oder einer unbestimmten Kolitis
  • Hatte eine umfangreiche Dickdarmresektion
  • Hat Kolostomie oder Ileostomie
  • Hat unkontrollierte primäre sklerosierende Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OD-07656 Dosierungsschema 1
Open Etikett, mündlich, zweimal täglich Dosis
Arzneimittel: OD-07656
Experimentelle Intervention
Arzneimittel: Vedolizumab
Aktiver Standard des Pflegevergleichs
Experimental: OD-07656 Dosierungsschema 2
Randomisierte, mündliche, zweimal tägliche Dosis
Arzneimittel: OD-07656
Experimentelle Intervention
Arzneimittel: Vedolizumab
Aktiver Standard des Pflegevergleichs
Experimental: OD-07656 Dosierungsschema 3
Randomisierte, mündliche, zweimal tägliche Dosis
Arzneimittel: OD-07656
Experimentelle Intervention
Arzneimittel: Vedolizumab
Aktiver Standard des Pflegevergleichs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 3-Komponenten-modifizierten Mayo Clinic Score (MMCS) von Grundlinie nach der Behandlung mit OD-07656
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die 3-Komponenten-MMCs reicht von 0 bis 9 und bestehen aus endoskopischen Bewertungen, Rektalblutungen und Stuhlfrequenz-Subscores, wobei jeder der Komponenten zwischen 0 und 3 reichen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheiten hinweisen.
Grundlinie und 12 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Teees mit OD-07656-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die klinische Remission basiert auf den MMCs und ist definiert als endoskopische Subscore von 0 oder 1, Rektalblutung Subscore von 0 und Stuhlfrequenz -Subscore von 0 oder 1 und nicht größer als die Basislinie.
Grundlinie und 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission durch die Behandlung von Vedolizumab nach der OD-07656-Behandlung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und 50 Wochen
Die klinische Remission basiert auf den MMCs und ist definiert als endoskopische Subscore von 0 oder 1, Rektalblutung Subscore von 0 und Stuhlfrequenz Scubscore von 0 oder 1 und nicht größer als die Basislinie.
Grundlinie und 50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odyssey Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OD-07656-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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