중증 적으로 활성 궤양 성 대장염에 대한 OD-07656 및 후속 vedolizumab 요법의 안전성 및 효능에 대한 2A 상 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Odyssey Therapeutics
OD-07656의 안전성 및 효능을 평가하기위한 2 단계, 2 분, 공개 라벨 및 무작위 연구.
이 연구의 목적은 중간 정도의 활성 궤양 성 대장염 (UC)을 가진 참가자에서 OD-07656의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
또한,이 연구는 OD-07656 이후에 제공 될 때 Vedolizumab의 치료 적 이점을 향상시키기 위해 OD-07656의 잠재력을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head of Clinical Operations
- 전화번호: 857-393-6160
- 이메일: clinicaltrials@odysseytx.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- PCRN Auckland
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연락하다:
- Study Coordinator
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Christchurch, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- PCRN Christchurch
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연락하다:
- Study Coordinator
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- 모병
- PCRN Waikato
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연락하다:
- Study Coordinator
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- 모병
- PCRN Tasman
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연락하다:
- Study Coordinator
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Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
- 모병
- PCRN Wellington
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연락하다:
- Study Coordinator
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Kaunas, 리투아니아
- 모병
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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연락하다:
- Study Coordinator
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Chisinau, 몰도바, Md-2025
- 모병
- IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Moneaga
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연락하다:
- Study Coordinator
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Study Coordinator
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Amman, 요르단, 11942
- 모병
- Jordan University Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Amman, 요르단
- 모병
- The Specialty Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
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연락하다:
- Study Coordinator
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Irbid, 요르단, 21110
- 모병
- Irbid Specialty Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- 모병
- Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- 모병
- Medical centre of ARENSIA Exploratory Medicine LCC
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연락하다:
- Study Coordinator
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Lviv, 우크라이나, 79010
- 모병
- Lviv Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Lviv, 우크라이나, 79000
- 모병
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Polička, 체코, 1549
- 모병
- CHUM - Pavillon R
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연락하다:
- Study Coordinator
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Montreal, 캐나다, H2X OA9
- 모병
- CHUM
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연락하다:
- Study Coordinator
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Montreal, 캐나다
- 모병
- Montreal General Hospital/McGill University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne
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연락하다:
- Study Coordinator
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Chojnice, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne Lukamed
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연락하다:
- Study Coordinator
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Vita Longa Sp. z.o.o.
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연락하다:
- Study Coordinator
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Rzeszów, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne Medyk
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연락하다:
- Study Coordinator
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Sopot, 폴란드
- 모병
- Endoskopia Sp. z.o.o
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연락하다:
- Study Coordinator
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Staszów, 폴란드
- 모병
- Nowe zdrowie-CK, Kiełtucki
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연락하다:
- Study Coordinator
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Medical Network Company
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연락하다:
- Study Coordinator
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- 모병
- Penta Hospitals Przychodnie
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연락하다:
- Study Coordinator
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Birtinya, 호주
- 모병
- Sunshine Coast University
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연락하다:
- Study Coordinator
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Box Hill, 호주
- 모병
- Eastern Health
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연락하다:
- Study Coordinator
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Maroochydore, 호주
- 모병
- Coastal Digestive Health
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연락하다:
- Study Coordinator
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Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
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연락하다:
- Study Coordinator
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Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Parkville, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 궤양 성 대장염 (UC)의 확인 된 진단이 있습니다.
- 3 성분 수정 된 Mayo Clinic 점수에 의해 정의 된 바와 같이 보통 ~ 심각하게 활성 UC가 있습니다.
- 구강 아미노 살리 실 레이트, 코르티코 스테로이드, 면역 억제제, 항 종양 괴사 생물학적, 항-인터레 우킨 12/23 생물 학적, 야누스 키나제 억제제, 또는 스 핑오신 -1- 포스 포스페이트 (SphoSine-1)-포스 포스피터 (SPHOSINE-1).
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 크론 병 또는 불확실한 대장염 진단이 있습니다
- 광범위한 결장 절제술을 받았습니다
- Colostomy 또는 Ileostomy가 있습니다
- 제어되지 않은 1 차 경화성 담관염이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OD-07656 투약 요법 1
열린 라벨, 구강, 일일 복용 2 회
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실험적 개입
활성 치료 비교기
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실험적: OD-07656 투약 요법 2
무작위, 경구, 일일 복용량 2 회
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실험적 개입
활성 치료 비교기
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실험적: OD-07656 투약 요법 3
무작위, 경구, 일일 복용량 2 회
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실험적 개입
활성 치료 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OD-07656으로 기준선에서 치료 후 3 성분 수정 된 Mayo Clinic Score (MMC)의 변경
기간: 기준선 및 12 주
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3 성분 MMC는 0 내지 9이며, 각 성분이 0에서 3까지의 내시경 평가, 직장 출혈 및 대변 주파수 하위 척수로 구성되며, 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 12 주
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OD-07656 치료를 사용한 TEAE로 인한 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료 중단의 발생률
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12 주
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임상 완화는 MMC를 기반으로하며 0 또는 1의 내시경 서브 스코어, 0 또는 1의 직장 출혈 서브 스코어 및 기준선보다 크지 않은 대변 주파수 서브 스코어로 정의됩니다.
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기준선 및 12 주
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OD-07656 치료 후 베돌리 주맙 치료에 의한 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 50 주
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임상 완화는 MMCS를 기반으로하며 0 또는 1의 내시경 서브 스코어, 0 또는 1의 직장 출혈 하위 스코어 및 기준선보다 크지 않은 대변 주파수 스코프 코어로 정의됩니다.
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기준선 및 50 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Odyssey Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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