Ladera Sutureを介した大規模なボア閉鎖研究 (FASTEN)

包含基準：

1. 患者は18歳以上です
2. 患者は、選択的または計画された（すなわち、緊急または緊急ではない）経皮的介入カテーテル検査手順10〜24 fr導入鞘（すなわち、BAV、TAVR/TAVI、PEVAR、TEVAR）を使用して、一般的な大腿動脈を介したアクセスを含む）
3. 患者は、血管閉鎖に関連する合併症がそのような手術を必要とする場合、緊急の血管手術を受けることができます
4. 患者は喜んでフォローアップ要件を完了することができます
5. 患者は自分自身に同意する精神的能力を持っています（つまり、法的に認可された代表者の使用を必要としません）、研究に参加する事前に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します

除外基準：

次の基準のいずれかが満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外する必要があります。

スクリーニング /ベースライン

1. ベースライン評価から30日以内にアクセスサイトでの以前の大動脈内バルーンポンプ
2. 重度の侵入疾患（腸骨動脈径狭窄> 50％）および/または重度の末梢動脈疾患（ラザフォード分類5または6）の患者、以前の標準ケアコンピューター断層撮影（CT）イメージングで確認されているように
3. 一般的な大腿動脈と腸骨腔の直径は、以前の標準ケアCTイメージングで確認されているように、6 mm未満です
4. 動脈切開部位の一般的な大腿動脈カルシウム（すなわち、ターゲットアクセス部位）。
5. 以前のCTイメージングに基づいて、ターゲットレッグにおける大腿骨または外腸骨動脈の顕著な拷問（調査員の裁量で）
6. 調査員の意見では、IFUに従ってデバイスの使用を妨げるターゲットアクセスサイトの大幅な瘢痕
7. 90日未満の任意の閉鎖デバイスでの以前の標的動脈閉鎖、またはインデックス手順の30日前に手動圧縮による閉鎖
8. アクセス部位の領域における以前のアテローム切除、血管手術、血管移植、またはステント
9. 糖タンパク質IIB/IIIA阻害剤を投与されている患者
10. 重大な貧血患者（HGB <9 g/dl、HCT <30％）
11. 血小板減少症（血小板数<100,000）、血栓症、血友病またはvonウィルブランド病、または既知のヘパリン誘発性血小板減少症を含む既知の出血性障害の患者
12. 腎不全の患者（血清クレアチニンレベル>221μmol/lまたは2.5 mg/dl）、透析療法、または腎移植を伴う
13. 既知の重度のアレルギー対造影試薬に対する既知の重度のアレルギーは、前投薬で管理できない
14. アスピリンおよび/またはその他の抗凝固/抗血小板治療に耐えられない
15. 手術後24時間以上にわたって法律が250秒を超えて上昇すると予想されるように、計画された抗凝固療法後の救急科
16. 結合組織疾患（例えば、マーファン症候群）
17. 血栓溶解物質（例：組織プラスミノーゲン活性化因子（T-PA）、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、アンジオマックス（ビバリルディン）またはその他のトロンビン特異的抗凝固薬は、インデックス手順の24時間以下で
18. インデックス手順の48時間以内に最近（8週間以内）脳血管事故またはQ波心筋梗塞または急性冠症候群（すなわち、不安定な狭心症または心筋梗塞）
19. 病的に肥満（ボディマス指数（BMI）> 40 kg/m2）またはcaChectic（BMI <20 kg/m2）の患者
20. 介入手順の30日以内に、ターゲットレッグでの計画された介入カテーテル測定手順を含む、計画された主要な介入または手術
21. ベースラインで歩行できない患者（つまり、車椅子やベッドに閉じ込められています）
22. 現在、主要な研究エンドポイントを完了していない治験装置または薬物の臨床研究に参加しています
23. 調査デバイスで使用される材料のいずれかに対する既知のアレルギー（IFUを参照）
24. 患者は、妊娠または授乳中であることが知られているか、授業後30日以内に妊娠することを計画しています
25. 能動的な全身性または局所的なgro径部感染の証拠
26. 患者には、調査員の意見では、参加を妨げる他の医学的、社会的、または心理的な問題があります。
27. 患者は精神的に無能または囚人です
28. 患者は、それが必要であれば輸血を拒否します
29. New York Heart Association（NYHA）クラスIV心不全は制御されておらず、インデックス手順の24時間前に集中治療室で治療を必要とします
30. 左心室駆出率（LVEF）<20％
31. 一方的または両側下肢切断
32. ターゲットレッグの既存の既存の神経損傷
33. すでにこの研究研究に参加している患者
34. 現在、他の治験研究に参加している患者
35. 患者には組織路があります（つまり、皮膚の侵入点から動脈術の動脈前表面までの推定距離）が8 cmを超えると予想されます。
36. IEAの最も下の境界の上および/または骨靭帯の上にアクセスサイトは、骨のランドマークに基づいてgu径靭帯の上にあります
37. Fofunda femorisまたは表面の大腿動脈のアクセスサイト、またはこれらの血管の分岐
38. カテーテル測定手順中の同側の大腿静脈鞘
39. 導入者の鞘を挿入するのが困難な患者、またはカテーテル測定手順の開始時に2つ以上の同側の動脈穿刺が必要であることが必要です
40. 血管へのアクセスを取得するのが難しいため、複数の動脈穿刺や後部動脈穿刺が生じます
41. 血腫の証拠（直径1.5 cm> 1.5 cm）、動脈瘤f、擬似尿症、またはアクセス部位での口腔内血栓症
42. 大腿動脈の動脈裂傷、解剖、または狭窄の血管造影的な証拠は、治験装置の使用を妨げるでしょう
43. インデックス手続きシース<10 frまたは> 24 fr
44. インデックス手順シース除去と計画された血管閉鎖の直前に、プロタミンが投与されていない限り、250秒を超える活性凝固時間（ACT）
45. 制御された高血圧（180 mmHgを超える収縮期血圧または110 mmHgを超える拡張期血圧）または低血圧（90 mmHg未満の収縮期血圧）は、インデックスシース除去および計画された血管閉鎖時の薬理学的介入なしに、90 mmHg未満）