Ladera Suture-medieret stor bore lukningundersøgelse (FASTEN)

Inkluderingskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år gammel
2. Patienten er planlagt til valgfri eller planlagt (dvs. ikke fremkommende eller presserende) perkutan interventionskateteriseringsprocedurer, der involverer adgang gennem den almindelige lårbensarterie ved hjælp af 10 til 24 FR introduktionsskeder (dvs. BAV, TAVR/TAVI, PEVAR, TEVAR)
3. Patienten er i stand til at gennemgå en fremvoksende vaskulær kirurgi, hvis en komplikation relateret til den vaskulære lukning nødvendiggør en sådan operation
4. Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav
5. Patienten har den mentale kapacitet til at samtykke til sig selv (dvs. kræver ikke brug af en lovligt autoriseret repræsentant) og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forudgående deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende kriterier er opfyldt:

Screening / baseline

1. Tidligere intra-aortisk ballonpumpe på adgangsstedet inden for 30 dage efter baselineevaluering
2. Patienter med svær indstrømningssygdom (iliac arteriediameter stenose> 50%) og/eller svær perifer arteriel sygdom (Rutherford klassificering 5 eller 6), som bekræftet med forudgående standard for pleje Computertomografi (CT) Imaging) Imaging
3. Almindelig lårbensarterie og iliac lumen diameter er <6 mm som bekræftet med forudgående standard for CT -billeddannelse
4. Almindelig lårarterie Calcium på arteriotomi -stedet (dvs. måladgangsstedet), som er synligt med tidligere CT -billeddannelse
5. Markeret tortuositet (efter efterforskerens skøn) af lårbenet eller den eksterne iliac arterie i målbenet baseret på tidligere CT -billeddannelse
6. I mening fra efterforskeren, betydelig ardannelse af måladgangsstedet, som ville udelukke brugen af ​​enheden i overensstemmelse med IFU
7. Tidligere målarterie lukning med enhver lukningsenhed <90 dage eller lukning med manuel komprimering ≤ 30 dage før indeksproceduren
8. Før atherektomi, vaskulær kirurgi, vaskulært transplantat eller stent i området for adgangsstedet
9. Patienter, der modtager glycoprotein IIB/IIIa -hæmmere inden for 24 timer før, under eller inden for 48 timer efter kateteriseringsproceduren
10. Patienter med signifikant anæmi (HGB <9 g/dL, HCT <30%)
11. Patient med kendt blødningsforstyrrelse inklusive thrombocytopeni (blodpladetælling <100.000), thrombasthenia, hæmofili eller von Willebrands sygdom eller kendte type II heparin-induceret thrombocytopeni
12. Patient med nyreinsufficiens (serumkreatininniveau> 221 μmol/L eller 2,5 mg/dL), på dialyseterapi eller med nyretransplantation
13. Kendt svær allergi mod kontrastreagens, der ikke kan styres med premedikering
14. Manglende evne til at tolerere aspirin og/eller anden antikoagulation/antiplateletbehandling
15. Planlagt antikoagulationsterapi efter proceduren, således at loven forventes at blive forhøjet over 250 sekunder i mere end 24 timer efter proceduren
16. Connective Tissue Disease (f.eks. Marfan's syndrom)
17. THROMBOLYTICS (f.eks. Tissue Plasminogen Activator (T-PA), streptokinase, urokinase), Angiomax (Bivalirudin) eller anden thrombin-specifikke antikoagulanti ≤ 24 timer før indeksproceduren
18. Seneste (inden for 8 uger) cerebrovaskulær ulykke eller Q-bølge myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for 48 timer efter indeksproceduren
19. Patienter, der er sygelige overvægtige (kropsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m2) eller cachektisk (BMI <20 kg/m2)
20. Planlagt større intervention eller kirurgi, inklusive planlagt interventionskateteriseringsprocedure i målbenet, inden for 30 dage efter interventionsproceduren
21. Patient ikke er i stand til at ambulere ved baseline (dvs. begrænset til kørestol eller seng)
22. Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse af en undersøgelsesenhed eller lægemiddel, der ikke har afsluttet sit primære studieendepunkt
23. Kendt allergi over for et af de materialer, der er brugt i undersøgelsesenheden (se IFU)
24. Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende eller planlægge at blive gravid inden for 30 dage efter indeksproceduren
25. Bevis for aktiv systemisk eller lokal lyskeninfektion
26. Patienten har andet medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage
27. Patienten er mentalt inkompetent eller en fange
28. Patienten ville nægte blodtransfusion, hvis det skulle være nødvendigt
29. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hjertesvigt, der er ukontrolleret og kræver behandling i intensivafdelingen inden for 24 timer før indeksproceduren
30. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20%
31. Ensidig eller bilateral amputation af nedre ekstremitet
32. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet
33. Patienter, der allerede har deltaget i denne undersøgelsesundersøgelse
34. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelsesundersøgelser intra-procedure
35. Patienten har en vævskanal (dvs. estimeret afstand fra hudindgangspunkt til arteriel anterior overflade ved arteriotomi) forventet at være større end 8 cm
36. Adgangssted over den mest underordnede grænse af IEA og/eller over det inguinale ledbånd baseret på benede vartegn
37. Adgangssted i Profunda femoris eller overfladiske lårbensarterier eller forgrening af disse fartøjer
38. Ipsilateral femoral venøs kappe under kateteriseringsproceduren
39. Patient, hvor der er vanskeligheder med at indsætte introduktionskappen eller behovet for mere end 2 ipsilaterale arterielle punkteringer i starten af ​​kateteriseringsproceduren
40. Sværhedsgrad ved at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
41. Bevis for et hæmatom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombose på adgangsstedet
42. Angiografisk bevis for arteriel laceration, dissektion eller stenose i lårbensarterien, der ville udelukke brug af undersøgelsesenheden
43. Indeksproceduremæssig kappe <10 FR eller> 24 FR
44. Aktiveret koagulationstid (ACT) større end 250 sekunder, medmindre protamin er blevet administreret, umiddelbart før indekseringsprocedurens fjernelse og planlagt vaskulær lukning
45. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk, der