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Ladera 봉합사 대형 보어 폐쇄 연구 (FASTEN)

2026년 7월 14일 업데이트: Ladera Medical

경피 카테터 기반 중재 절차를 겪는 환자의 일반적인 대퇴 동맥류의 지혈을 실현하는 데 사용될 때 Ladera Medical Suture-Mediated Closure System의 안전성과 성능을 평가하기위한 전향 적, 다중 센터 단일 암 연구 (보안 연구)

이 연구는 큰 보어 절차 외피를 사용하여 중재 적 카테터 화 절차를 겪고있는 대상에서 시술 후 지혈을 얻는 데있어 Ladera Medical Suture-Mediated Large Bore Closure (LBC) 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ladera Medical Suture Mediated Large Bore Closure (LBC) 시스템은 대규모 보어 개입 장치에 대한 역행 일반 대퇴부 동맥 접근 경로를 사용하는 경피적 중재 적 카테터 삽입 절차에 따라 카테터 화 실험실에 사용하기위한 혈관 폐쇄 장치입니다. Ladera LBC 시스템의 기능은 카테터가 절차를 위해 삽입 된 동맥벽 (동맥 절개)의 천자를 경피적으로 닫는 것입니다.

이 연구는 큰 보어 절차 외피를 사용하여 경피적 중재 적 카테터 화 절차를 겪고있는 대상의 대퇴 동맥 접근 현장에서 지혈을 달성하는 데있어 LBC 시스템의 안전성과 성능을 입증하기 위해 수행되고있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG Amsterdam
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Center
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에
        • Az Sint-Jan Brugge Av
  • 호주
    • Clayton VIC
      • Clayton, Clayton VIC, 호주, 3168
        • Jessie McPherson Private Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Monash Health, Victoria Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 18 세 이상입니다
  2. 환자는 선택적이거나 계획된 (즉, 출현 또는 긴급하지 않음) 경피적 중재 적 카테터 삽입 절차 (즉, 10 ~ 24 FR 소개 서체를 사용하여 일반적인 대퇴 동맥을 통한 접근과 관련하여) (예 : BAV, TAVR/TAVI, PEVAR, TEVAR)로 예정되어 있습니다.
  3. 혈관 폐쇄와 관련된 합병증이 그러한 수술이 필요하다면 환자는 출현 혈관 수술을받을 수 있습니다.
  4. 환자는 기꺼이 후속 요구 사항을 완료 할 수 있습니다
  5. 환자는 스스로 동의 할 수있는 정신적 능력이 있으며 (즉, 법적으로 승인 된 대리인의 사용을 요구하지 않음) 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의 양식 (ICF)에 서명합니다.

제외 기준 :

다음 기준이 충족되면 환자는이 연구에 참여하지 않아야합니다.

선별 / 기준선

  1. 기준 평가 후 30 일 이내에 접근 현장에서 대동맥 내 풍선 펌프
  2. 심각한 유입 질환 (장골 동맥 직경 협착증> 50%) 및/또는 심한 말초 동맥 질환 (러더 포드 분류 5 또는 6)이있는 환자, 이전의 표준 치료 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 이미징으로 확인 된 환자
  3. 일반적인 대퇴 동맥 및 장골 루멘 직경
  4. 이전 CT 영상으로 볼 수있는 동맥 절개 부위 (즉, 대상 접근 부위)의 일반적인 대퇴 동맥 칼슘
  5. 이전 CT 이미징에 기초하여 목표 다리의 대퇴 또는 외부 장골 동맥의 현저한 비틀림 (조사자의 재량에 따라)
  6. 조사관의 의견에 따르면, IFU에 따라 장치의 사용을 배제하는 대상 액세스 사이트의 상당한 흉터
  7. <90 일 <90 일의 폐쇄 장치를 갖는 사전 대상 동맥 폐쇄 또는 수동 압축과의 폐쇄 ≤ 30 일 전 30 일 전
  8. 사전 죽상 절제술, 혈관 수술, 혈관 이식 또는 접근 부위의 스텐트
  9. 당 단백질 IIB/IIIA 억제제를 투여받은 환자는 카테터 화 절차 후 24 시간 내에 또는 48 시간 이내에
  10. 유의 한 빈혈 환자 (HGB <9 g/dl, HCT <30%)
  11. 혈소판 감소증 (혈소판 수 <100,000), 혈소판 감소증, 혈우병 또는 폰 빌레 브랜드 병 또는 알려진 II 형 헤파린-유도 혈소판 감소증을 포함한 알려진 출혈 장애 환자
  12. 신장 기능 부전 (혈청 크레아티닌 수준> 221 μmol/L 또는 2.5 mg/dl), 투석 요법 또는 신장 이식 환자
  13. 미리 관리로 관리 할 수없는 대조 시약에 대한 알려진 심각한 알레르기
  14. 아스피린 및/또는 다른 항 응고/항 혈소판 처리를 견딜 수 없다
  15. 시술 후 24 시간 이상 250 초 이상 증가 할 것으로 예상되는 절차 후 계획된 항 응고 요법
  16. 결합 조직 질환 (예 : Marfan 증후군)
  17. 혈전 용해성 (예를 들어, 조직 플라스 미노 겐 활성화 제 (T-PA), 스트렙토 키나제, 우로 키나제), Angiomax (Bivalirudin) 또는 기타 트롬빈-특이 적 항응고제 ≤ 24 시간 전 24 시간
  18. 최근 (8 주 이내) 뇌 혈관 사고 또는 Q- 파 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군 (즉, 불안정한 협심증 또는 심근 경색) 지수 절차 48 시간 내에
  19. 병적 비만인 환자 (체질량 지수 (BMI)> 40 kg/m2) 또는 캐카 틱 (BMI <20 kg/m2)
  20. 중재 절차 후 30 일 이내
  21. 기준선에서 절단 할 수없는 환자 (즉, 휠체어 또는 침대에 국한)
  22. 현재 주요 연구 종말점을 완료하지 않은 조사 장치 또는 약물에 대한 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  23. 조사 장치에 사용 된 자료에 대한 알려진 알레르기 (IFU 참조)
  24. 환자는 임신 또는 임신 또는 임신 또는 임신 계획이 지수 절차 후 30 일 이내에 임신 할 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  25. 활성 전신 또는 국소 사타구니 감염의 증거
  26. 환자는 조사관의 의견에 따라 참여하지 못하게하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  27. 환자는 정신적으로 무능하거나 죄수입니다
  28. 환자가 필요한 경우 혈액 수혈을 거부 할 것입니다.
  29. 지수 절차 전 24 시간 이내
  30. 좌심실 배출 분율 (LVEF) <20%
  31. 일방적 또는 양측 하외 절단
  32. 대상 다리에 알려진 기존 신경 손상
  33. 이 조사 연구에 이미 참여한 환자
  34. 현재 다른 조사 연구에 참여하고있는 환자
  35. 환자는 조직 관 (즉, 동맥 절개술에서 피부 입구에서 동맥 전방 표면까지의 추정 거리)를 가지고 있습니다.
  36. 뼈 랜드 마크에 기초한 IEA 및/또는 사타구니 인대 위의 가장 열등한 경계 이상의 접근 장소
  37. Profunda Femoris 또는 피상적 인 대퇴골 동맥의 접근 장소 또는이 혈관의 분기
  38. 카테터 화 절차 동안 동측 대퇴 정맥 외피
  39. 카테터 화 절차가 시작될 때 도입장 외피를 삽입하는 데 어려움이 있거나 2 장 이상의 동맥 구멍이 필요한 환자
  40. 다중 동맥 구멍 및/또는 후방 동맥 천자를 초래하는 혈관 접근을 얻는 데 어려움
  41. 혈종의 증거 (직경이 1.5 cm), 동맥 누공, 가속성, 또는 접근 부위에서의 혈전 내 혈전증의 증거
  42. 조사 장치의 사용을 배제 할 대퇴 동맥의 동맥 열상, 해부 또는 협착증의 혈관 조영 증거
  43. 인덱스 절차 시스 <10 fr 또는> 24 fr
  44. 인덱스 절차 제거 및 계획된 혈관 폐쇄 직전에 프로타민이 투여되지 않는 한, 250 초 이상 활성화 된 응고 시간 (ACT)
  45. 통제되지 않은 고혈압 (180 mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 110 mmHg보다 큰 이완기 혈압) 또는 저혈압 (90 mmHg 미만의 수축기 혈압)이 지수 외피 제거 및 계획된 혈관 폐쇄 시점에 약리학 적 개입없이 저혈압 (수축기 혈압)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ladera LBC 시스템은 연구에 등록한 모든 참가자에게 사용됩니다.
장치: 라데라 LBC 시스템
Ladera LBC 시스템을 사용하여 대퇴 동맥 절개술 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 안전 종점 : 주요 동맥 접근 사이트 폐쇄 관련 합병증
기간: 시술 후 30 일
임상 이벤트위원회 (CEC)의 자유는 시술 후 30 일 이내에 Target Limb Access Site의 주요 합병증을 판결했습니다.
시술 후 30 일
1 차 성능 종점 : 지혈까지의 시간
기간: 보통 3 시간 이내에 사후 처리
조사 장치를 사용하여 대상 사지 액세스 부위의 일반적인 대퇴 동맥 (CFA)에서 지혈 (TTH)까지의 평균 시간.
보통 3 시간 이내에 사후 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ladera Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLN02002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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