El estudio de cierre de gran perforación mediado por la sutura Ladera (FASTEN)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 años
2. El paciente está programado para procedimientos de cateterismo intervencionistas percutáneos o planificados (es decir, no emergentes o urgentes) que implican acceso a través de la arteria femoral común utilizando vainas introductores de 10 a 24 FR (es decir, BAV, TAVR/TAVI, PEVAR, TEVAR)
3. El paciente puede someterse a una cirugía vascular emergente si una complicación relacionada con el cierre vascular requiere dicha cirugía
4. El paciente está dispuesto y puede completar los requisitos de seguimiento
5. El paciente tiene la capacidad mental de consentimiento para sí mismo (es decir, no requiere el uso de un representante legalmente autorizado), y firma un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) previamente participar en el estudio

Criterios de exclusión:

Los pacientes deben ser excluidos de la participación en este estudio si se cumplen alguno de los siguientes criterios:

Detección / línea de base

1. Bomba de globo intraaórtica previa en el sitio de acceso dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de referencia
2. Los pacientes con enfermedad de entrada severa (estenosis del diámetro de la arteria ilíaca> 50%) y/o enfermedad arterial periférica grave (clasificación de Rutherford 5 o 6), como se confirma con la tomografía computarizada (TC) previa estándar (TC)
3. La arteria femoral común y el diámetro de la luz ilíaca son <6 mm como se confirma con el estándar de atención previo de atención CT Imágenes
4. Calcio de la arteria femoral común en el sitio de arteriotomía (es decir, sitio de acceso objetivo), que es visible con imágenes de CT anteriores
5. Tortuosidad marcada (a discreción del investigador) de la arteria ilíaca femoral o externa en la pierna objetivo basada en imágenes de TC anteriores
6. En opinión del investigador, cicatrices significativas del sitio de acceso objetivo que impediría el uso del dispositivo de acuerdo con la IFU
7. Cierre de la arteria objetivo anterior con cualquier dispositivo de cierre <90 días, o cierre con compresión manual ≤ 30 días antes del procedimiento de índice
8. Aterectomía previa, cirugía vascular, injerto vascular o stent en la región del sitio de acceso
9. Los pacientes que reciben inhibidores de la glucoproteína IIB/IIIA dentro de las 24 horas previas, durante o dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de cateterismo
10. Pacientes con anemia significativa (HGB <9 g/dL, HCT <30%)
11. Paciente con trastorno hemorrágico conocido que incluye trombocitopenia (recuento de plaquetas <100,000), trombastenia, hemofilia o enfermedad de Von Willebrand o trombocitopenia inducida por heparina tipo II.
12. Paciente con insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica> 221 μmol/L o 2.5 mg/dL), en terapia de diálisis o con trasplante renal
13. Alergia severa conocida al reactivo de contraste que no se puede manejar con premedicación
14. Incapacidad para tolerar la aspirina y/u otro tratamiento anticoagulación/antiplaquetaria
15. Terapia de anticoagulación planificada después del procedimiento de tal manera que se espera que ACT se eleve por encima de los 250 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento
16. Enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan)
17. Trombolíticos (por ejemplo, activador de plasminógeno tisular (T-PA), estreptoquinasa, urocinasa), Angiomax (bivalirudina) u otros anticoagulantes específicos de trombina ≤ 24 horas antes del procedimiento de índice
18. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de 8 semanas) o infarto de miocardio de la onda Q o síndrome coronario agudo (es decir, angina inestable o infarto de miocardio) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de índice
19. Pacientes que son obesos mórbidos (índice de masa corporal (IMC)> 40 kg/m2) o caquéctico (IMC <20 kg/m2)
20. Intervención o cirugía importante planificada, incluido el procedimiento de cateterismo de intervención planificado en la pierna objetivo, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de intervención
21. Paciente no puede deambular al inicio (es decir, confinado en silla de ruedas o cama)
22. Actualmente participa en un estudio clínico de un dispositivo o medicamento de investigación que no ha completado su punto final de estudio principal
23. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo de investigación (consulte IFU)
24. Se conoce o se sospecha que el paciente está embarazada o lactante o planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
25. Evidencia de infección activa sistémica o local de la ingle
26. El paciente tiene otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, les impide participar
27. El paciente es mentalmente incompetente o un prisionero
28. El paciente rechazaría la transfusión de sangre si fuera necesario
29. La insuficiencia cardíaca de Clase IV de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) que no está controlada y requiere tratamiento en la unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas previas al procedimiento de índice
30. Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <20%
31. Amputación unilateral o bilateral de las extremidades inferiores
32. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo
33. Pacientes que ya han participado en este estudio de investigación
34. Pacientes que actualmente participan en cualquier otro estudio de investigación intra-procedimiento
35. El paciente tiene un tracto de tejido (es decir, la distancia estimada desde el punto de entrada de la piel hasta la superficie anterior arterial en la arteriotomía) que se espera que sea mayor de 8 cm
36. Sitio de acceso sobre el borde más inferior de la AIE y/o por encima del ligamento inguinal basado en puntos de referencia óseos
37. Sitio de acceso en la Profunda Femoris o las arterias femorales superficiales, o la bifurcación de estos vasos
38. Envoltura venosa femoral ipsilateral durante el procedimiento de cateterismo
39. Paciente en el que existe dificultad para insertar la vaina introductora o necesidad de más de 2 pinchazos arteriales ipsilaterales al comienzo del procedimiento de cateterismo
40. Dificultad para obtener acceso vascular que resulta en múltiples pinchazos arteriales y/o punción arterial posterior
41. Evidencia de un hematoma (> 1,5 cm de diámetro), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso
42. Evidencia angiográfica de laceración arterial, disección o estenosis en la arteria femoral que impediría el uso del dispositivo de investigación
43. Índice de la vaina de procedimiento <10 fr or> 24 fr
44. Tiempo de coagulación activado (ACT) superior a 250 segundos, a menos que se haya administrado protamina, inmediatamente antes del procedimiento de índice, la eliminación de la cubierta y el cierre vascular planificado
45. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg) sin intervención farmacológica en el momento de la eliminación de la vaina del índice y el cierre vascular planificado