O estudo de fechamento de grande porte mediado por sutura Ladera (FASTEN)

Critérios de inclusão:

1. Paciente tem ≥ 18 anos
2. O paciente está programado para procedimentos eletivos ou planejados (ou seja, não emergentes ou urgentes) percutâneos de cateterismo que envolvem acesso através da artéria femoral comum usando bainhas introdutórias de 10 a 24 FR (isto é, Bav, Tavr/Tavi, pevar, tevar)
3. O paciente é capaz de passar por uma cirurgia vascular emergente se uma complicação relacionada ao fechamento vascular exigir essa cirurgia
4. O paciente está disposto e capaz de concluir os requisitos de acompanhamento
5. O paciente tem a capacidade mental de consentir por si mesmo (ou seja, não requer o uso de um representante legalmente autorizado) e assina um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) anterior à participação do estudo

Critérios de exclusão:

Os pacientes devem ser excluídos da participação neste estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

Triagem / linha de base

1. Bomba de balão intra-aórtica anterior no local de acesso dentro de 30 dias após a avaliação da linha de base
2. Pacientes com doença de entrada grave (estenose da artéria ilíaca de diâmetro> 50%) e/ou doença arterial periférica grave (classificação de Rutherford 5 ou 6), conforme confirmado com o padrão prévio de tomografia computadorizada (CT)
3. A artéria femoral comum e o diâmetro do lúmen ilíaco é <6 mm, conforme confirmado com o padrão anterior de imagem de CT CT
4. Cálcio comum da artéria femoral no local da arteriotomia (isto é, local de acesso ao alvo), que é visível com imagens anteriores de tomografia computadorizada
5. Tortuosidade acentuada (a critério do investigador) da artéria ilíaca femoral ou externa na perna alvo com base na imagem anterior da TC
6. Na opinião do investigador, cicatrizes significativas do site de acesso de destino que impediriam o uso do dispositivo de acordo com o IFU
7. Fechamento anterior da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento <90 dias, ou fechamento com compactação manual ≤ 30 dias antes do procedimento de índice
8. Aterectomia anterior, cirurgia vascular, enxerto vascular ou stent na região do local de acesso
9. Pacientes que recebem inibidores da glicoproteína IIB/IIIA dentro de 24 horas antes, durante ou dentro de 48 horas após o procedimento de cateterismo
10. Pacientes com anemia significativa (HGB <9 g/dL, HCT <30%)
11. Paciente com transtorno de sangramento conhecido, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000), trombastênia, hemofilia ou doença de von Willebrand ou trombocitopenia induzida por heparina tipo II conhecida
12. Paciente com insuficiência renal (nível de creatinina sérica> 221 μmol/L ou 2,5 mg/dl), na terapia de diálise ou com transplante renal
13. Alergia severa conhecida para o reagente de contraste que não pode ser gerenciado com pré -medicação
14. Incapacidade de tolerar aspirina e/ou outra anticoagulação/tratamento antiplaquetário
15. Terapia de anticoagulação planejada após o processo, de modo que a Lei seja elevada acima de 250 segundos por mais de 24 horas após o procedimento
16. Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
17. Trombolíticos (por exemplo, ativador do plasminogênio tecidual (T-PA), estreptoquinase, uroquinase), angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos da trombina ≤ 24 horas antes do procedimento de índice
18. Recente (dentro de 8 semanas) acidente cerebrovascular ou infarto do miocárdio da onda Q ou síndrome coronariana aguda (isto é, angina instável ou infarto do miocárdio) dentro de 48 horas do procedimento de índice
19. Pacientes que são obesos mórbidos (índice de massa corporal (IMC)> 40 kg/m2) ou cacético (IMC <20 kg/m2)
20. Planejada grande intervenção ou cirurgia, incluindo procedimento de cateterismo intervencionista planejado na perna alvo, dentro de 30 dias após o procedimento intervencionista
21. Paciente incapaz de ambular na linha de base (ou seja, confinado a cadeira de rodas ou cama)
22. Atualmente participando de um estudo clínico de um dispositivo ou medicamento de investigação que não concluiu seu fim de extremidade do estudo primário
23. Alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no dispositivo de investigação (consulte a IFU)
24. O paciente é conhecido ou suspeito de estar grávida ou lactando ou planejando engravidar dentro de 30 dias após o procedimento de índice
25. Evidência de infecção ativa da virilha sistêmica ou local
26. O paciente tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, os impede de participar
27. O paciente é mentalmente incompetente ou um prisioneiro
28. O paciente recusaria a transfusão de sangue se fosse necessário
29. A insuficiência cardíaca da Classe IV da Classe IV da New York Heart Association (NYHA) que não é controlada e requer tratamento na unidade de terapia intensiva dentro de 24 horas antes do procedimento de índice
30. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20%
31. Amputação da extremidade inferior unilateral ou bilateral
32. Dano de nervo existente conhecido na perna alvo
33. Pacientes que já participaram deste estudo de investigação
34. Pacientes que atualmente estão participando de qualquer outro estudos de investigação intra-procedimento
35. O paciente tem um trato de tecido (isto é, distância estimada do ponto de entrada da pele até a superfície anterior arterial na arteriotomia) que deve ser maior que 8 cm
36. Local de acesso acima da borda mais inferior da AIE e/ou acima do ligamento inguinal baseado em marcos ósseos
37. Site de acesso na profunda femoris ou artérias femorais superficiais, ou a bifurcação desses vasos
38. Bainha venosa femoral ipsilateral durante o procedimento de cateterismo
39. Paciente em que há dificuldade em inserir a bainha introdutora ou a necessidade de mais de 2 punções arteriais ipsilaterais no início do procedimento de cateterismo
40. Dificuldade em obter acesso vascular, resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
41. Evidência de um hematoma (> 1,5 cm de diâmetro), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso
42. Evidência angiográfica de laceração arterial, dissecção ou estenose na artéria femoral que impediria o uso do dispositivo de investigação
43. Índice bainha processual <10 fr ou> 24 fr
44. Tempo de coagulação ativado (ACT) superior a 250 segundos, a menos que a protamina tenha sido administrada, imediatamente antes do procedimento de índice de remoção da bainha e fechamento vascular planejado
45. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg) sem intervenção farmacológica no momento da remoção de bainha e fechamento vascular planejado e planejamento