Ladera Suture-mediert stor boreavslutningsstudie (FASTEN)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten er ≥ 18 år gammel
2. Pasienten er planlagt til valgfri eller planlagt (dvs. ikke fremvoksende eller presserende) perkutane intervensjonelle kateteriseringsprosedyrer som involverer tilgang gjennom den vanlige lårarterien ved bruk av 10 til 24 FR introduserhylser (dvs. BAV, TAVR/Tavi, Pevar, Tevar)
3. Pasienten er i stand til å gjennomgå fremvoksende vaskulær kirurgi hvis en komplikasjon relatert til vaskulær nedleggelse nødvendiggjør slik kirurgi
4. Pasienten er villig og i stand til å fullføre oppfølgingskrav
5. Pasienten har den mentale kapasiteten til å samtykke for seg selv (dvs. krever ikke bruk av en lovlig autorisert representant), og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

Pasienter må utelukkes fra deltakelse i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

Screening / baseline

1. Tidligere intra-aortisk ballongpumpe på tilgangsstedet innen 30 dager etter baseline evaluering
2. Pasienter med alvorlig innstrømningssykdom (stenose i iliac arteriediameter> 50%) og/eller alvorlig perifer arteriell sykdom (Rutherford -klassifisering 5 eller 6), som bekreftet med tidligere standard for care computertomografi (CT) avbildning
3. Vanlig femoral arterie og iliac lumen diameter er <6 mm som bekreftet med tidligere standard for omsorg CT -avbildning
4. Vanlig femoral arterie kalsium på arteriotomy -stedet (dvs. måltilgangssted), som er synlig med tidligere CT -avbildning
5. Markert tortuositet (etter etterforskerens skjønn) av femoral eller ekstern iliac arterie i målbenet basert på tidligere CT -avbildning
6. Etter etterforskerens mening, betydelig arrdannelse av måltilgangsstedet som vil utelukke bruk av enheten i samsvar med IFU
7. Tidligere målarterie lukking med en hvilken som helst lukkeenhet <90 dager, eller lukking med manuell komprimering ≤ 30 dager før indeksprosedyre
8. Tidligere aterektomi, vaskulær kirurgi, vaskulært transplantat eller stent i regionen for tilgangsstedet
9. Pasienter som får glykoprotein IIB/IIIA -hemmere innen 24 timer før, under, eller innen 48 timer etter kateteriseringsprosedyren
10. Pasienter med betydelig anemi (HGB <9 g/dL, HCT <30%)
11. Pasient med kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (blodplatetall <100 000), trombasteni, hemofili eller von Willebrands sykdom eller kjent type II heparinindusert trombocytopeni
12. Pasient med nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå> 221 μmol/L eller 2,5 mg/dL), på dialysterapi, eller med nyretransplantasjon
13. Kjent alvorlig allergi mot kontrastreagens som ikke kan styres med premedikasjon
14. Manglende evne til å tolerere aspirin og/eller annen antikoagulasjon/antiplateletbehandling
15. Planlagt antikoagulasjonsbehandling etter prosedyre slik at ACT forventes å bli forhøyet over 250 sekunder i mer enn 24 timer etter inngrepet
16. Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
17. Trombolytika (f.eks. Vevsplasminogenaktivator (T-PA), streptokinase, urokinase), angiomax (bivalirudin) eller annen trombinspesifikk antikoagulantia ≤ 24 timer før indeksprosedyren
18. Nyere (innen 8 uker) Cerebrovaskulær ulykke eller Q-Wave hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller hjerteinfarkt) innen 48 timer etter indeksprosedyren
19. Pasienter som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m2) eller cachectic (BMI <20 kg/m2)
20. Planlagt større intervensjon eller kirurgi, inkludert planlagt intervensjonell kateteriseringsprosedyre i målbenet, innen 30 dager etter den intervensjonelle prosedyren
21. Pasienten kan ikke ambulere ved baseline (dvs. begrenset til rullestol eller seng)
22. Foreløpig å delta i en klinisk studie av en undersøkelsesapparat eller medikament som ikke har fullført sitt primære studie -endepunkt
23. Kjent allergi mot noe av materialene som brukes i undersøkelsesenheten (se IFU)
24. Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende eller planlegge å bli gravid innen 30 dager etter indeksprosedyren
25. Bevis for aktiv systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
26. Pasienten har annet medisinsk, sosialt eller psykologisk problem som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å delta
27. Pasienten er mentalt inhabil eller en fange
28. Pasienten ville nekte blodoverføring hvis det skulle være nødvendig
29. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt som er ukontrollert og krever behandling i intensivavdelingen innen 24 timer før indeksprosedyren
30. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <20%
31. Ensidig eller bilateral amputasjon i nedre ekstremitet
32. Kjent eksisterende nerveskader i målbenet
33. Pasienter som allerede har deltatt i denne undersøkelsesstudien
34. Pasienter som for tiden deltar i andre undersøkelsesstudier intraprosesser
35. Pasienten har en vevskanal (dvs. estimert avstand fra hudinngangspunkt til arteriell fremre overflate ved arteriotomi) som forventes å være større enn 8 cm
36. Tilgangssted over den mest underordnede grensen til IEA og/eller over inguinal ligament basert på benete landemerker
37. Tilgangssted i Profunda Femoris eller overfladiske lårbenarterier, eller bifurkasjonen av disse fartøyene
38. Ipsilateral femoral venøs kappe under kateteriseringsprosedyren
39. Pasient der det er vanskeligheter med å sette inn introduksjonshylsen eller behovet for mer enn 2 ipsilaterale arterielle punkteringer ved starten av kateteriseringsprosedyren
40. Vanskeligheter med å få vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller bakre arteriell punktering
41. Bevis for et hematom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombose på tilgangsstedet
42. Angiografisk bevis på arteriell laceration, disseksjon eller stenose i lårarterien som ville utelukke bruk av undersøkelsesanordningen
43. Indeks prosessuell skjede <10 fr eller> 24 fr
44. Aktivert koagulasjonstid (ACT) større enn 250 sekunder, med mindre protamin er blitt administrert, umiddelbart før indeksprosedyrehylsefjerning og planlagt vaskulær lukking
45. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg) uten farmakologisk inngrep på tidspunktet for indeksfjerning og planlagt vaskulær lukking