Studie velkého uzavření otvorů zprostředkovaná ladera (FASTEN)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má ≥ 18 let
2. Pacient je naplánován na volitelné nebo plánované (tj. Nevyvarující se nebo naléhavé) perkutánní intervenční katetrizační postupy zahrnující přístup přes běžnou femorální tepnu pomocí 10 až 24 FR zavádějících pouzdra (tj. BAV, TAVR/TAVI, Pevar, Tevar)
3. Pacient je schopen podstoupit vznikající vaskulární chirurgii, pokud komplikace související s vaskulárním uzavřením vyžaduje takovou chirurgii
4. Pacient je ochotný a schopen splnit požadavky na sledování
5. Pacient má mentální schopnost souhlasit pro sebe (tj. Nevyžaduje použití legálně autorizovaného zástupce) a podepsá písemně písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti musí být vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněna některá z následujících kritérií:

Screening / základní linie

1. Předchozí intra-aortální čerpadlo v místě přístupu do 30 dnů od hodnocení výchozího hodnocení
2. Pacienti se závažným onemocněním přítoku (stenóza průměru tepny iliakálních tepen> 50%) a/nebo závažného periferního arteriálního onemocnění (Rutherford Classification 5 nebo 6), jak bylo potvrzeno pomocí předchozí standardy péče o vypočítanou tomografii (CT) zobrazování (CT)
3. Běžný průměr femorální tepny a iliakální lumen je <6 mm, jak je potvrzeno s předchozím standardem zobrazování CT CT
4. Běžný vápník femorální tepny v místě arteriotomie (tj. Místo cíle), který je viditelný při předchozím CT zobrazování
5. Výrazná tortuozita (podle uvážení vyšetřovatele) femorální nebo vnější iliakální tepny v cílové noze na základě předchozího zobrazování CT
6. Podle názoru vyšetřovatele, významné zjizvení cílového přístupového místa, které by vylučovalo použití zařízení v souladu s IFU
7. Předchozí uzavření cílové tepny s jakýmkoli zavíracím zařízením <90 dní nebo uzavření manuální komprese ≤ 30 dní před indexovým postupem
8. Předchozí aterektomie, vaskulární chirurgie, vaskulární štěp nebo stent v oblasti přístupu
9. Pacienti, kteří dostávají inhibitory glykoproteinu IIB/IIIA do 24 hodin před, během nebo do 48 hodin nebo do 48 hodin po postupu katetrizace
10. Pacienti s významnou anémií (HGB <9 g/dl, HCT <30%)
11. Pacient se známou poruchou krvácení včetně trombocytopenie (počet destiček <100 000), trombasthenia, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby nebo známé trombocytopenie indukované heparinem typu II.
12. Pacient s nedostatečností ledvin (hladina kreatininu v séru> 221 μmol/l nebo 2,5 mg/dl), na dialyzační terapii nebo s transplantací ledvin
13. Známá těžká alergie na kontrastní činidlo, které nelze zvládnout s premedikací
14. Neschopnost tolerovat aspirin a/nebo jiné antikoagulaci/léčbu antiaagulace
15. Plánovaná antikoagulační terapie po podkusu tak, že se očekává, že bude ACT zvýšena nad 250 sekund po dobu více než 24 hodin po zákroku
16. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
17. Trombolytika (např. Tkáňový plazminogen aktivátor (T-PA), streptokináza, urokináza), angiomax (bivalirudin) nebo jiné trombin-specifické antikoagulanty ≤ 24 hodin před indexovým postupem postupu
18. Nedávná (do 8 týdnů) cerebrovaskulární nehoda nebo infarkt myokardu Q-wave nebo akutní koronární syndrom (tj. Nestabilní angina nebo infarkt myokardu) do 48 hodin od indexového postupu
19. Pacienti, kteří jsou morbidně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m2) nebo kachektický (BMI <20 kg/m2)
20. Plánovaná hlavní intervence nebo chirurgický zákrok, včetně plánovaného postupu intervenčního katetrizace v cílové noze, do 30 dnů po intervenčním postupu
21. Pacient nedokáže ambulovat se na začátku (tj. Omezený na invalidní vozík nebo postel)
22. V současné době se účastní klinické studie o vyšetřovacím zařízení nebo léku, který nedokončil koncový bod primární studie
23. Známá alergie na některý z materiálů použitých ve vyšetřovacím zařízení (viz IFU)
24. Pacient je známý nebo podezřelý, že je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 30 dnů po indexovém postupu
25. Důkaz aktivní systémové nebo místní infekce třísla
26. Pacient má jiný lékařský, sociální nebo psychologický problém, který jim podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast
27. Pacient je mentálně nekompetentní nebo vězeň
28. Pacient by odmítal krevní transfúzi, pokud by to mělo být potřeba
29. Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA), které je nekontrolováno a vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče do 24 hodin před indexovým postupem
30. Frakce vyhazování levé komory (LVEF) <20%
31. Jednostranná nebo bilaterální amputace dolní končetiny
32. Známé stávající poškození nervů v cílové noze
33. Pacienti, kteří se již této vyšetřovací studie zúčastnili
34. Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných vyšetřovacích studií
35. Pacient má tkáňový trakt (tj. Odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k arteriálnímu přednímu povrchu při arteriotomii) se očekává, že bude větší než 8 cm
36. Přístupové místo nad nejnovější hranicí IEA a/nebo nad inguinálním vazem na základě kostních památek
37. Přístupové místo v Profunda femoris nebo povrchní femorální tepny nebo bifurkace těchto plavidel
38. Ipsilaterální femorální žilní pouzdro během postupu katetrizace
39. Pacient, ve kterém je potíže s vložením pochvy zavádějícího nebo potřeba větších než 2 ipsilaterálních arteriálních vpichů na začátku katetrizačního postupu
40. Obtížnost při získávání vaskulárního přístupu, což má za následek více arteriálních vpich a/nebo zadní arteriální propíchnutí
41. Důkaz hematomu (> 1,5 cm v průměru), arteriovenózní píštěle, pseudoaneurysma nebo intraluminální trombóza v místě přístupu
42. Angiografické důkazy o arteriální tržné ráze, pitvu nebo stenóze ve femorální tepně, která by vylučovala použití vyšetřovacího zařízení
43. Index Procedurální plášť <10 FR nebo> 24 FR
44. Aktivovaná doba srážení (ACT) Větší než 250 sekund, pokud nebyl protamin podán, bezprostředně před odstraněním postupu indexu a plánovanému uzavření cév
45. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak větší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak větší než 110 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak menší než 90 mmHg) bez farmakologického zásahu v době odstranění indexu a plánovaného vaskulárního uzavření vaskulární uzávěrky