Ladera-ommel välitteinen suuri poraustutkimus (FASTEN)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ladera Medical
Prospektiivinen, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus Ladera Medical Ompre -välitteisen sulkemisjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään yleisten reisiluun valtimoiden hemostaasien toteuttamiseen potilailla, joilla on perkutaanista katetripohjaista interventiomenetelmiä (turvallinen tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ladera Medical Ompre -välitteisen suuren porauksen sulkemisjärjestelmän (LBC) turvallisuutta ja suorituskykyä menettelyn jälkeisen hemostaasin saamiseksi henkilöillä, jotka ovat käyneet interventiokatetrointimenettelyjä käyttämällä suuren reikäisen toimenpiteen vaippaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ladera Medical Ompre -välitteinen suuren porauskatkaisu (LBC) -järjestelmä on verisuonten sulkemislaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi katetroin laboratorioissa perkutaanisten interventiokatetrointimenettelyjen jälkeen, jotka käyttävät taaksepäin suuntautuvaa yhteistä reisiluun valtimon käyttöreittiä suurille porausinterventiolaitteille. Ladera LBC -järjestelmän tehtävänä on suljettava punktuuri valtimoiden seinämässä (arteriotomia), jonka läpi katetrit asetettiin toimenpiteelle.
Tutkimus suoritetaan LBC-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi hemostaasin saavuttamiseksi reisiluun valtimoiden pääsypaikoissa henkilöillä, joille tehdään perkutaaninen interventiokatetrointimenettely, käyttämällä suuren reikäisen toimenpiteen vaippaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG Amsterdam
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australia, 3168
- Jessie McPherson Private Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Health, Victoria Heart Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18 -vuotias
- Potilas on suunniteltu valinnaisille tai suunnitelluille (ts. Ei syntyville tai kiireellisille) perkutaanista interventiokatetrointimenettelyjä, joihin liittyy pääsy yhteisen reisiluun valtimon kautta käyttämällä 10–24 FR -esittelijän vaippaa (ts. Bav, Tavr/Tavi, Pevar, Tevar)
- Potilas pystyy suorittamaan syntyvän verisuonen leikkauksen, jos verisuonen sulkemiseen liittyvä komplikaatio vaatii tällaista leikkausta
- Potilas on halukas ja pystyy täyttämään seurantavaatimukset
- Potilaalla on henkinen kyky suostua itselleen (ts. Ei vaadi laillisesti valtuutetun edustajan käyttöä), ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) Ennen osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat on jätettävä pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Seulonta / lähtötaso
- Aikaisempi aortan sisäinen ilmapallopumppu pääsypaikalla 30 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
- Potilaat, joilla on vaikea virtaustauti (iliavaltimoiden halkaisijan stenoosi> 50%) ja/tai vakava perifeerinen valtimoissairaus (Rutherford -luokittelu 5 tai 6), kuten aikaisemmalla hoitotietokoneellisella tomografialla (CT) -kuvaus on vahvistettu.
- Yleinen reisiluun valtimo ja siliac -luumenin halkaisija on <6 mm, kuten aikaisemmalla hoitostandardilla CT -kuvantaminen
- Yleinen reisiluun valtimon kalsium arteriotomian kohdalla (ts. Kohteen käyttöpaikka), joka on näkyvissä aikaisemmalla CT -kuvantamisella
- Merkitty tortuositeetti (tutkijan harkinnan mukaan) kohdejalkaan reisiluun tai ulkoisen iliavaltimon perusteella aikaisemman CT -kuvantamisen perusteella
- Tutkijan mielestä kohdekäyttökohteen merkittävä arpia, joka estäisi laitteen käytön IFU: n mukaisesti
- Aikaisempi kohdevaltimoiden sulkeminen millä tahansa sulkemislaitteella <90 päivää tai sulkeminen manuaalisella puristuksella ≤ 30 päivää ennen hakemistomenettelyä
- Aikaisempi atherektomia, verisuonikirurgia, vaskulaarinen siirto tai stentti pääsypaikan alueella
- Potilaat, jotka saavat glykoproteiini IIB/IIIA -estäjiä 24 tunnin sisällä ennen 48 tunnin kuluessa katetrointimenettelyä, sen aikana tai 48 tunnin kuluessa
- Potilaat, joilla on merkittävä anemia (HGB <9 g/dl, HCT <30%)
- Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000), trombasteenia, hemofiliaa tai von Willebrandin tautia tai tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso> 221 μmol/L tai 2,5 mg/dl), dialyysihoidossa tai munuaissiirrossa
- Tunnettu vakava allergia kontrastireagenssille, jota ei voida hallita esilääkityksellä
- Kyvyttömyys sietää aspiriinia ja/tai muuta antikoagulaatiota/verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Suunniteltu antikoagulaatiohoito ProcEdure-hoidon jälkeen siten, että ACT: n odotetaan nousevan yli 250 sekunnin ajan yli 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
- Sidekudosairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Trombolytiikka (esim. Kudosplasminogeeniaktivaattori (T-PA), streptokinaasi, urokinaasi), angiomax (bivalirudiini) tai muut trombiinispesifiset antikoagulantit ≤ 24 tuntia ennen hakemistomenettelyä
- Äskettäinen (8 viikon kuluessa) aivoverisuoni-onnettomuus tai Q-aallon sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ts. Epävakaa angina tai sydäninfarkti) 48 tunnin sisällä hakemistomenettelystä
- Potilaat, jotka ovat sairastuneena lihavia (kehon massaindeksi (BMI)> 40 kg/m2) tai kakektinen (BMI <20 kg/m2)
- Suunniteltu suuri interventio tai leikkaus, mukaan lukien suunniteltu interventiokatetrointimenettely kohdejalassa, 30 päivän kuluessa interventiomenettelyn jälkeen
- Potilas ei pystynyt kunnioittamaan lähtötilanteessa (ts. Rajoitettu pyörätuoliin tai sänkyyn)
- Tällä hetkellä osallistuminen tutkittavaan laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut päätutkimuksen päätepistettä
- Tunnettu allergia kaikille tutkintalaitteessa käytetyille materiaaleille (katso IFU)
- Potilaan tunnetaan tai epäillään olevan raskaana tai imettävä tai suunnittelevan raskaaksi 30 päivän kuluessa hakemistomenettelyn jälkeen
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusiinfektiosta
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät heidät osallistumasta
- Potilas on henkisesti epäpätevä tai vanki
- Potilas kieltäytyy verensiirrosta, jos sitä tarvitaan
- New York Heart Association (NYHA) -luokan IV sydämen vajaatoiminta, joka on hallitsematon ja vaatii hoitoa tehohoitoyksikössä 24 tunnin sisällä ennen hakemistomenettelyä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20%
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen alaraajojen amputaatio
- Tunnettu olemassa olevia hermovaurioita kohdejalassa
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkintatutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin prosessin sisäisiin tutkimuksiin
- Potilaalla on kudoste (ts. Arvioitu etäisyys ihon pääsypisteestä valtimoiden etupinnalle valtimoiden alueella) odotetaan olevan yli 8 cm
- Pääsypaikka IEA: n ja/tai tai yläpuolella olevan nivelsidejen ala -arvoisimman rajan yläpuolella luiden maamerkkien perusteella
- Pääsypaikka Profunda Femoris- tai pinnallisissa reisiluun valtimoissa tai näiden alusten haaroittuminen
- Ipsilateraalinen reisiluun laskimovaippa katetrointimenettelyn aikana
- Potilas, jossa on vaikeuksia lisätä esittelijän vaippaa tai tarve yli 2 ipsilateraalista valtimoiden puhkaisua katetrointimenettelyn alussa
- Vaskulaarisen pääsyn saamisen vaikeus johtaa useisiin valtimoiden puhkeamiseen ja/tai takaosan valtimoon
- Todisteet hematoomasta (halkaisijaltaan> 1,5 cm), valtimovenoosista fistulia, pseudoaneurysmia tai intraluminaalista tromboosia pääsypaikassa
- Angiografiset todisteet valtimoiden haavoista, leikkauksesta tai stenoosista reisiluun valtimoissa, jotka estäisivät tutkintalaitteen käytön
- Hakemisto menettelyvaippa <10 fr tai> 24 fr
- Aktivoitu hyytymisaika (ACT) suurempi kuin 250 sekuntia, ellei protamiinia ole annettu välittömästi ennen indeksimenettelyn vaipan poistoa ja suunniteltua verisuonen sulkemista
- Kohtelematon verenpaine (systolinen verenpaine, joka on suurempi kuin 180 mmHg tai diastolinen verenpaine, joka on yli 110 mmHg) tai hypotensiota (systolinen verenpaine alle 90 mmHg) ilman farmakologista interventiota indeksin vaipan poistossa ja suunnitellussa verisuonen sulkemisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ladera LBC -järjestelmää käytetään kaikissa tutkimuksessa ilmoittautuneissa osallistujissa
|
Ladera LBC -järjestelmän käyttö reisiluun arteriotomian sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Suurimmat valtimoiden pääsyn sulkemiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Freedom from From From From From From From From RAJA -sovelluksen pääsypaikan suuret komplikaatiot 30 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste: Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Prosessin jälkeinen, yleensä 3 tunnin sisällä
|
Keskimääräinen aika hemostaasiin (TTH) kohteen raajojen käyttökohteen yhteisen reisiluun valtimoon (CFA) käyttämällä tutkintalaitetta.
|
Prosessin jälkeinen, yleensä 3 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN02002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .