Die Ladera Naht-vermittelte Studie mit großer Bohrungen Schließung (FASTEN)

Einschlusskriterien:

1. Patient ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Patient ist für elektive oder geplante (d. H. Nicht aufkommende oder dringende) perkutane interventionelle Katheterisierungsverfahren geplant, die den Zugang durch die gemeinsame Oberschenkelarterie unter Verwendung von 10 bis 24 FR -Einführungsscheißen (d. H. BAV, TAVR/TAVI, PEVAR, TEVAR) beinhalten
3. Der Patient ist in der Lage, sich einer einer einer vaskulären Operation zu unterziehen, wenn eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Gefäßverschluss eine solche Operation erfordert
4. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen
5. Der Patient hat die mentale Fähigkeit, sich selbst zuzustimmen (d. H. Es erfordert nicht die Verwendung eines rechtlich autorisierten Vertreters) und unterzeichnet ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor, die an der Studie teilnahmen

Ausschlusskriterien:

Die Patienten müssen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Screening / Grundlinie

1. Frühere intra-aortische Ballonpumpe an der Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Auswertung der Grundlinie
2. Patienten mit schwerer Zuflusserkrankung (Stenose von Iliac Artery -Durchmesser> 50%) und/oder schwerer peripherer Arterienerkrankungen (Rutherford -Klassifizierung 5 oder 6), wie durch vorherige Standardstandard der Care -Computertomographie (CT) bestätigt
3. Häufige Femurarterie und Iliac Lumen Durchmesser sind <6 mm, wie durch vorherige Standardstandard für CT -Bildgebung bestätigt
4. Gemeinsame Kalzium der Femurarterie an der Arteriotomiestelle (d. H. Zielzugriffsstelle), die mit der vorherigen CT -Bildgebung sichtbar ist
5. Eine ausgeprägte Tortuosität (nach Ermessen des Ermittlers) der femoralen oder externen Iliakalarterie im Zielbein basierend auf der vorherigen CT -Bildgebung
6. In Meinung des Ermittlers erhebliche Narbenzusammenstellung der Zielzugriffsstelle, die die Verwendung des Geräts gemäß der IFU ausschließen würde
7. Frühere Abschluss der Zielarterie mit einem Verschlussgerät <90 Tage oder Verschluss mit manueller Komprimierung ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
8. Vorherige Atherektomie, Gefäßchirurgie, Gefäßtransplantat oder Stent in der Region der Zugangsstelle
9. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein IIB/IIIa -Inhibitoren erhalten,
10. Patienten mit signifikanter Anämie (HGB <9 g/dl, HCT <30%)
11. Patient mit bekannter Blutungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000), Thrombasthenie, Hämophilie oder von Willebrandes Krankheit oder bekannter Typ-II-Heparin-induzierter Thrombozytopenie
12. Patient mit Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel> 221 μmol/l oder 2,5 mg/dl), bei der Dialyse -Therapie oder mit Nierentransplantation
13. Bekannte schwere Allergie, um das Reagenz zu kontrastieren, das nicht mit Vorbereitungen behandelt werden kann
14. Unfähigkeit, Aspirin und/oder andere Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung zu tolerieren
15. Geplante Antikoagulationstherapie nach dem Ausbau, so dass das Gesetz voraussichtlich mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff über 250 Sekunden erhöht wird
16. Bindegewebeerkrankung (z. B. Marfan -Syndrom)
17. Thrombolytik (z. B. Gewebeplasminogenaktivator (T-PA), Streptokinase, Urokinase), Angiomax (Bivalirudin) oder andere thrombinspezifische Antikoagulanzien ≤ 24 Stunden vor dem Indexverfahren
18. Jüngste (innerhalb von 8 Wochen) zerebrovaskulärem Unfall oder Q-Wellen-Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom (d. H. Instabile Angina oder Myokardinfarkt) innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren
19. Patienten, die krankhaft fettleibig (Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2) oder kachektisch (BMI <20 kg/m2) sind
20. Geplante große Intervention oder Operation, einschließlich geplanter interventioneller Katheterisierungsverfahren im Zielbein, innerhalb von 30 Tagen nach dem Interventionsverfahren
21. Patient kann zu Studienbeginn nicht ambulant werden (d. H. Auf Rollstuhl oder Bett beschränkt)
22. Derzeit beteiligt
23. Bekannte Allergie mit einem der im Untersuchungsgerät verwendeten Materialien (siehe IFU)
24. Der Patient ist bekannt oder vermutet, dass er schwanger oder stillend ist oder plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren schwanger zu werden
25. Nachweis einer aktiven systemischen oder lokalen Leistengegendinfektion
26. Der Patient hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem
27. Der Patient ist geistig inkompetent oder ein Gefangener
28. Der Patient würde eine Bluttransfusion ablehnen, wenn sie benötigt werden würde
29. Die Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) der Klasse IV, die unkontrolliert ist und eine Behandlung in der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren erfordert
30. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <20%
31. Einseitige oder bilaterale Amputation der unteren Extremitäten
32. Bekannte vorhandene Nervenschäden im Zielbein
33. Patienten, die bereits an dieser Untersuchungsstudie teilgenommen haben
34. Patienten, die derzeit an anderen Untersuchungsstudien teilnehmen
35. Der Patient hat einen Gewebetrakt (d. H. Geschätzter Abstand vom Hauteintrittspunkt zur arteriellen vorderen Oberfläche bei Arteriotomie), der voraussichtlich mehr als 8 cm beträgt
36. Zugangsort über der mindersten Grenze der IEA und/oder über dem Leistenband basierend auf knöchernen Wahrzeichen
37. Zugangsort in den Femoris in Profunda oder oberflächliche Femurarterien oder die Bifurkation dieser Gefäße
38. Ipsilaterale femorale venöse Hülle während des Katheterisierungsverfahrens
39. Patient, bei dem Schwierigkeiten beim Einsetzen der Einführungsscheide oder bei mehr als 2 ipsilateralen arteriellen Punktionen zu Beginn des Katheterisierungsverfahrens besteht
40. Schwierigkeit, Gefäßzugang zu erhalten
41. Nachweis eines Hämatoms (> 1,5 cm Durchmesser), arteriovenöser Fistel, Pseudoaneurysma oder intraluminaler Thrombose an der Zugangsstelle
42. Angiographischer Hinweise auf eine arterielle Verletzung, Dissektion oder Stenose in der Oberschenkelarterie, die die Verwendung des Untersuchungsgeräts ausschließen würde
43. Index prozedurale Hülle <10 FR oder> 24 FR
44. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) mehr als 250 Sekunden, es sei denn
45. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck von mehr als 180 mmHg oder diastolischem Blutdruck von mehr als 110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg) ohne pharmakologische Eingriff