Lo studio di chiusura del foro di grandi dimensioni mediati da sutura da parte della sutura (FASTEN)

Criteri di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni
2. Il paziente è programmato per le procedure di cateterizzazione interventistica percutanea (non emergenti o urgenti) (non emergenti o urgenti) che coinvolgono l'accesso attraverso l'arteria femorale comune usando guaine di introduzione da 10 a 24 fr (cioè Bav, Tavr/Tavi, PEVAR, TEVAR)
3. Il paziente è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicazione correlata alla chiusura vascolare richiede tale intervento chirurgico
4. Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up
5. Il paziente ha la capacità mentale di acconsentire per se stessi (cioè non richiede l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato) e firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti devono essere esclusi dalla partecipazione a questo studio se si soddisfa uno dei seguenti criteri:

Screening / basale

1. Precedente pompa a palloncini intra-aortica nel sito di accesso entro 30 giorni dalla valutazione basale
2. Pazienti con grave malattia da afflusso (stenosi del diametro dell'arteria iliaca> 50%) e/o malattia arteriosa periferica grave (Classificazione 5 o 6 di Rutherford), come confermato con il precedente imaging di tomografia computerizzata (CT)
3. L'arteria femorale comune e il diametro del lume iliaco sono <6 mm, come confermato con il precedente standard di cure ct imaging
4. Calcio dell'arteria femorale comune nel sito dell'arteriotomia (cioè sito di accesso target), che è visibile con l'imaging CT precedente
5. Marcata tortuosità (a discrezione dell'investigatore) dell'arteria iliaca femorale o esterna nella gamba bersaglio in base all'imaging TC precedente
6. Nella opinione dell'investigatore, cicatrici significative del sito di accesso target che impedirebbero l'uso del dispositivo in conformità con l'IFU
7. Closura dell'arteria target precedente con qualsiasi dispositivo di chiusura <90 giorni o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura dell'indice
8. Aterectomia precedente, chirurgia vascolare, innesto vascolare o stent nel sito della regione di accesso
9. I pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIB/IIIA entro 24 ore prima, durante o entro 48 ore dalla procedura di cateterizzazione
10. Pazienti con anemia significativa (HGB <9 g/dL, HCT <30%)
11. Paziente con disturbo sanguinante noto tra cui trombocitopenia (conta piastrinica <100.000), trombastenia, emofilia o malattia di von Willebrand o trombocitopenia indotta da eparina di tipo II noto
12. Paziente con insufficienza renale (livello sierico di creatinina> 221 μmol/L o 2,5 mg/dl), in terapia per dialisi o con trapianto renale
13. Noto grave allergia al reagente contrastante che non può essere gestito con premedicazione
14. Incapacità di tollerare l'aspirina e/o altro trattamento anticoagulante/antipiastrinico
15. Presentata post-procedura di terapia anticoagulante in modo tale che si prevede che la legge sia elevata superiore a 250 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
16. Malattia del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan)
17. Trombolitici (ad es. Attivatore del plasminogeno tissutale (T-PA), streptokinasi, urokinasi), angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici della trombina ≤ 24 ore prima della procedura dell'indice
18. Incidente cerebrovascolare recente (entro 8 settimane) o infarto miocardico dell'onda Q o sindrome coronarica acuta (cioè angina instabile o infarto del miocardio) entro 48 ore dalla procedura dell'indice
19. Pazienti che sono patologicamente obesi (indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2) o cachettici (BMI <20 kg/m2)
20. Intervento o intervento o chirurgia previsto, inclusa la procedura di cateterizzazione interventistica pianificata nella gamba target, entro 30 giorni dalla procedura interventistica
21. Paziente incapace di ambularsi al basale (cioè confinato su sedia a rotelle o letto)
22. Attualmente partecipa a uno studio clinico di un dispositivo o un farmaco studiato che non ha completato il suo endpoint di studio primario
23. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo di indagine (fare riferimento a IFU)
24. Si sa che il paziente è noto o sospettato che sia incinta o allattante o pianifica di rimanere incinta entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
25. Prove di infezione da inguine sistemica o locale attiva
26. Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedisce di partecipare
27. Il paziente è mentalmente incompetente o prigioniero
28. Il paziente rifiuterebbe la trasfusione di sangue se fosse necessario
29. New York Heart Association (NYHA) Insufficienza cardiaca di classe IV che non è controllata e richiede un trattamento nell'unità di terapia intensiva entro 24 ore prima della procedura dell'indice
30. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%
31. Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori
32. Noto danno ai nervi esistenti nella gamba bersaglio
33. Pazienti che hanno già partecipato a questo studio investigativo
34. Pazienti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio investigativo intra-procedura
35. Il paziente ha un tratto di tessuto (cioè, la distanza stimata dal punto di ingresso della pelle alla superficie anteriore arteriosa nell'arteriotomia) si prevede che sia maggiore di 8 cm
36. Sito di accesso al di sopra del bordo più inferiore dell'IEA e/o al di sopra del legamento inguinale basato su punti di riferimento osseo
37. Sito di accesso nel femorale Profunda o nelle arterie femorali superficiali o nella biforcazione di questi vasi
38. Guaina venosa femorale ipsilaterale durante la procedura di cateterizzazione
39. Paziente in cui vi è difficoltà a inserire la guaina introduttiva o necessità di forature arteriose ipsilaterali superiori all'inizio della procedura di cateterizzazione
40. Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente foratura arteriosa multipla e/o foratura arteriosa posteriore
41. Prove di un ematoma (> 1,5 cm di diametro), fistola artero -venosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso
42. Evidenza angiografica di lacerazione arteriosa, dissezione o stenosi nell'arteria femorale che impedirebbe l'uso del dispositivo investigativo
43. Guaina procedurale indice <10 fr o> 24 fr
44. Tempo di coagulazione attivato (ACT) superiore a 250 secondi, a meno che non sia stata somministrata la protamina, immediatamente prima della rimozione della guaina della procedura indice e della chiusura vascolare pianificata
45. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica maggiore di 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica maggiore di 110 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg) senza intervento farmacologico al momento della rimozione della guaina dell'indice e della chiusura vascolare pianificata pianificata