Badanie dużych otworów za pośrednictwem szwu Ladera (FASTEN)

Kryteria włączenia:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat
2. Pacjent jest zaplanowany na planowane lub planowane (tj. Nie pojawiające się lub pilne) przezskórne procedury cewnikowania interwencyjnego obejmujące dostęp do wspólnej tętnicy udowej przy użyciu osłon wprowadzających od 10 do 24 FR (tj. BAV, TAVR/Tavi, Pevar, Tevar)
3. Pacjent jest w stanie poddać się wschodzą operacji naczyniowej, jeśli powikłanie związane z zamknięciem naczyń wymaga takiej operacji
4. Pacjent jest chętny i jest w stanie spełnić wymagania kontrolne
5. Pacjent ma zdolność umysłową do wyrażenia zgody na siebie (tj. Nie wymaga użycia prawnie upoważnionego przedstawiciela) i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) wcześniejszy udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z uczestnictwa w tym badaniu, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z następujących kryteriów:

Badanie przesiewowe / linia bazowa

1. Wcześniejsza pompa balonowa w miejscu dostępu w ciągu 30 dni od oceny wyjściowej
2. Pacjenci z ciężką chorobą napływu (zwężenie średnicy tętnicy biodrowej> 50%) i/lub ciężka choroba tętnicza obwodowa (klasyfikacja Rutherford 5 lub 6), co potwierdzono z wcześniejszym standardem obrazowania tomografii komputerowej (CT)
3. Wspólna tętnica kości udowej i średnica światła biodrowego wynosi <6 mm, co potwierdzono z wcześniejszym standardem obrazowania CT
4. Wspólny wapń tętnicy kości udowej w miejscu arteriotomii (tj. Miejsce dostępu docelowego), które jest widoczne z wcześniejszym obrazowaniem CT
5. Oznaczona krętość (według uznania badacza) kości udowej lub zewnętrznej tętnicy biodrowej w docelowej nodze opartej na wcześniejszym obrazowaniu CT
6. W opinii badacza, znaczące blizny docelowego miejsca dostępu, które wykluczałyby użycie urządzenia zgodnie z IFU
7. Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej z dowolnym urządzeniem do zamknięcia <90 dni lub zamknięcie z ręczną kompresją ≤ 30 dni przed procedurą indeksu
8. Wcześniejsza aterektomia, operacja naczyniowa, przeszczep naczyniowy lub stent w obszarze miejsca dostępu
9. Pacjenci otrzymujący inhibitory glikoproteiny IIB/IIIA w ciągu 24 godzin przed, podczas lub w ciągu 48 godzin po zabiegu cewnikowania
10. Pacjenci ze znaczącą niedokrwistością (HGB <9 g/dl, HCT <30%)
11. Pacjent ze znanym zaburzeniem krwawienia, w tym małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000), trombastenio, hemofilia lub chorobę von Willebranda lub znaną małopłytkowość indukowaną heparyną typu II
12. Pacjent z niewydolnością nerek (poziom kreatyniny w surowicy> 221 μmol/L lub 2,5 mg/dl), podczas leczenia dializą lub z przeszczepem nerek
13. Znana ciężka alergia na kontrast odczynnika, której nie można zarządzać z premedykacją
14. Niezdolność do tolerowania aspiryny i/lub innych leczenia przeciwzakrzepowego/leczenia przeciwpłytkowym
15. Planowana terapia przeciwzakrzepowa po przetworze
16. Choroba tkanki łącznej (np. Zespół Marfana)
17. Trombolytics (np. Aktywator plazminogenu tkankowego (T-PA), streptokinaza, urokinaza), angiomax (biwalurudin) lub inne leki przeciwzakrzepowe ≤ 24 godziny przed procedurą wskaźnika
18. Ostatnie (w ciągu 8 tygodni) wypadek naczyniowy naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego (tj. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 48 godzin od procedury indeksu
19. Pacjenci, którzy są chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała (BMI)> 40 kg/m2) lub Kachektyka (BMI <20 kg/m2)
20. Planowana poważna interwencja lub operacja, w tym planowana procedura cewnikowania interwencyjnego w nodze docelowym, w ciągu 30 dni po zabiegu interwencyjnym
21. Pacjent niezdolny do ambilacji na początku (tj. Zamieszkany do wózka inwalidzkiego lub łóżka)
22. Obecnie uczestnicząc w badaniu klinicznym urządzenia badawczego lub leku, które nie ukończyło podstawowego punktu końcowego badania
23. Znana alergia na dowolny z materiałów użytych w urządzeniu dochodzenia (patrz IFU)
24. Pacjent jest znany lub podejrzewa się, że jest w ciąży, karmiący lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni po zabiegu indeksu
25. Dowody aktywnej infekcji układowej lub lokalnej pachwiny
26. Pacjent ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestniczenie
27. Pacjent jest niekompetentny psychicznie lub więźnia
28. Pacjent odmówiłby transfuzji krwi, gdyby był potrzebny
29. New York Heart Association (NYHA) Klasa IV niewydolność serca, która jest niekontrolowana i wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii w ciągu 24 godzin przed procedurą indeksu
30. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%
31. Jednostronna lub dwustronna amputacja kończyn dolnych
32. Znane istniejące uszkodzenie nerwów w nodze docelowej
33. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w tym badaniu badanym
34. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach badawczych
35. Pacjent ma przewód tkankowy (tj. Szacowana odległość od punktu wejścia skóry do przedniej powierzchni tętniczej na tętniotomię), która będzie większa niż 8 cm
36. Miejsce dostępu powyżej najbardziej dolnej granicy IEA i/lub powyżej więzadła pachwinowego oparte na kościskach
37. Witryna dostępu w profundzie udowej lub powierzchownych tętnicach kości udowej lub rozwidleniu tych naczyń
38. Ipsilateralne osłonięcie żylnej kości udowej podczas procedury cewnikowania
39. Pacjent, w którym istnieje trudności z wstawieniem pochwy wprowadzającej lub potrzeby większej niż 2 ipsilateralnych nakłuć tętniczych na początku procedury cewnikowania
40. Trudność w uzyskaniu dostępu naczyniowego, co powoduje wiele nakłuć tętniczych i/lub nakłucie tętnic tylnych
41. Dowody na krwiak (> 1,5 cm średnicy), przetoki tętniczo -żylnej, pseudoaneurysm lub zakrzepicy wewnątrzgałkowej w miejscu dostępu
42. Angiograficzne dowody na zranie się, rozwarstwienie lub zwężenie tętnic w tętnicy udowej, które wykluczałyby użycie urządzenia badawczego
43. Index Procedurar Pheath <10 fr lub> 24 fr
44. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) większy niż 250 sekund, chyba że administrowano protaminą, bezpośrednio przed usuwaniem osłonki i planowanego zamknięcia naczyniowego
45. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg) bez interwencji farmakologicznej w momencie usuwania osłony wskaźnika i planowanego zamknięcia naczyniowego