Опосредованное шовным исследованием шовного шва (FASTEN)

Критерии включения:

1. Пациенту ≥ 18 лет
2. Пациент назначен для факультативной или запланированной (то есть, не возникающей или срочной) процедур чрескожной интервенционной катетеризации, включающих доступ через общую бедренную артерию с использованием оболочек от 10 до 24 FR (то есть, BAV, Tavr/Tavi, Pevar, Tevar)
3. Пациент способен перенести возникающую сосудистую операцию, если осложнение, связанное с закрытием сосудов, требует такой операции
4. Пациент желает и способен выполнить последующие требования
5. Пациент обладает умственной способностью согласиться на себя (то есть, не требует использования юридически уполномоченного представителя), и подписывает письменную форму информированного согласия (ICF), участвующее в исследовании

Критерии исключения:

Пациенты должны быть исключены из участия в этом исследовании, если какой -либо из следующих критериев соблюден:

Скрининг / базовый уровень

1. Предыдущий внутриаортальный баллонный насос на месте доступа в течение 30 дней после базовой оценки
2. Пациенты с тяжелыми заболеваниями притока (стеноз диаметра подвздошной артерии> 50%) и/или тяжелыми периферическими артериальными заболеваниями (Классификация Резерфорда 5 или 6), как подтверждено при предварительном стандарте компьютерной томографии (КТ).
3. Распространенная бедренная артерия и диаметр просвета подвздошной кости составляет <6 мм, как подтверждено при предыдущем стандарте CT -визуализации CT
4. Кальций общей бедренной артерии на сайте артериотомии (то есть, сайт доступа к целевым
5. Замеченная извилистость (по усмотрению исследователей) бедренной или внешней подвздошной артерии в целевой ноге на основе предыдущей компьютерной томографии
6. В мнениях исследователя, значительное рубцевание сайта целевого доступа, что исключало бы использование устройства в соответствии с IFU
7. Предварительное закрытие целевой артерии с любым устройством закрытия <90 дней или закрытием с ручным сжатием ≤ 30 дней до процедуры индекса
8. Предварительная атерэктомия, сосудистая хирургия, сосудистый трансплантат или стент в области сайта доступа
9. Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина IIB/IIIA в течение 24 часов до, в течение или в течение 48 часов после процедуры катетеризации
10. Пациенты со значительной анемией (HGB <9 г/дл, HCT <30%)
11. Пациент с известным расстройством кровотечения, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000), тромбастения, гемофилия или болезнь фон Виллебранда или известная гёпарин-индуцированная тромбоцитопения типа II типа II тромбоцитопения
12. Пациент с почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке> 221 мкмоль/л или 2,5 мг/дл), на терапии диализа или с почечной трансплантацией
13. Известная тяжелая аллергия на контрастное реагент, которым нельзя управлять с предварительным делом
14. Неспособность переносить аспирин и/или другое антикоагуляцию/антиагрегантное лечение
15. Запланированная антикоагуляционная терапия после процедуры, так что ожидается, что ACT будет повышен выше 250 секунд в течение более 24 часов после процедуры
16. Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
17. Тромболитику (например, активатор тканевого плазминогена (T-PA), стрептокиназа, урокиназа), ангиомакс (бивалирудин) или другие специфичные для тромбин антикоагулянты ≤ 24 часа до процедуры индекса
18. Недавний (в течение 8 недель) цереброваскулярная авария или инфаркт миокарда Q-волны или острый коронарный синдром (то есть нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение 48 часов после процедуры индекса
19. Пациенты, которые страдают ожирением (индекс массы тела (ИМТ)> 40 кг/м2) или кахектические (ИМТ <20 кг/м2)
20. Запланированное основное вмешательство или хирургическое вмешательство, включая запланированную процедуру интервенционной катетеризации в целевой ноге, в течение 30 дней после интервенционной процедуры
21. Пациент, неспособный передвигаться на исходном уровне (то есть ограничен инвалидной коляской или кроватью)
22. В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого устройства или препарата, которое не завершило свою основную конечную точку исследования
23. Известная аллергия на любой из материалов, используемых в исследовательском устройстве (см. IFU)
24. Известно, что пациент беременна или кормят или планирует забеременеть в течение 30 дней после процедуры индекса
25. Свидетельство активной системной или местной инфекции паха
26. У пациента есть другая медицинская, социальная или психологическая проблема, которую, по мнению следователя
27. Пациент психически некомпетентен или заключенным
28. Пациент будет отказаться от переливания крови, если это понадобится
29. Сердечная недостаточность в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которая неконтролируется и требует лечения в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов до процедуры индекса
30. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <20%
31. Односторонняя или двусторонняя ампутация нижней конечности
32. Известный существующий ущерб нервам в целевой ноге
33. Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании
34. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любых других исследованиях исследований внутрипроцедур
35. Пациент имеет тканевую тракту (т. Е. Расчетное расстояние от точки входа кожи до артериальной передней поверхности при артериотомии) будет превышать 8 см.
36. Сайт доступа над наиболее низкой границей МЭА и/или над паховой связкой на основе костных достопримечательностей
37. Сайт доступа в Profunda Femoris или поверхностные бедренные артерии или бифуркацию этих судов
38. Ипсилатеральная бедренная венозная оболочка во время процедуры катетеризации
39. Пациент, у которого возникают трудности внедрить оболочку для введения или необходимость в более чем 2 ипсилатеральных артериальных проколах в начале процедуры катетеризации
40. Сложность в получении сосудистого доступа, приводящего к множеству артериальных проколов и/или задних артериальных пунктов
41. Свидетельство гематомы (> 1,5 см в диаметре), артериовенной фистулы, псевдоаоневриза или внутрипросветного тромбоза в месте доступа
42. Ангиографические доказательства артериального раны, рассечения или стеноза в бедренной артерии, которые исключали бы использование исследуемого устройства
43. Индекс процедурная оболочка <10 FR или> 24 FR
44. Активированное время свертывания (ACT) более 250 секунд, если протамин не введен, непосредственно перед удалением оболочки и запланированного замыкания.
45. Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. Ст.) Или гипотония (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.