脳転移の治療におけるRayerknife x立体放射線療法システムの有効性
2025年2月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
脳転移の治療におけるRayerknife x立体放射線療法システムの有効性に関する前向き、多施設、単一腕研究
この臨床試験の目標は、脳転移の治療における立体放射線療法の有効性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は、定位放射線療法が脳転移の治療におけるLC率を改善したのですか？
参加者は、フォローアップ中にローカル制御率について記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳から80歳（包括的）の年齢。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
- 組織病理学的検査および/またはイメージングによって確認された脳転移の診断は、調査員の判断に従って立体放射線療法に適しているとみなされます。
- 脳転移の腫瘍径≤4cm、10以下の転移性病変。
- 治療効果の評価のためのRECIST 1.1基準によって定義された少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
- 研究目標を理解し、参加することに自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力。必要なすべての試験とフォローアップ評価を受ける意欲。
除外基準：
- 予想生存時間<6ヶ月。
- 放射線療法中の標的病変のために外科的治療またはその他の局所治療を必要とする患者。
- スクリーニングの30日以内に他の局所治療（放射性周波数アブレーション、凍結アブレーション、粒子療法など）を受けた患者、または全身療法（化学療法、内分泌療法、免疫療法、免疫療法）を受けた患者は、スクリーニング前に14日以内に14日以内に薬物の半分未満（どちらも長い）。
- 以前に同じ部位または同じ病変で放射線療法を受けた患者。
- 広範囲の転移、重度の悪性症、または悪性cachexiaの明確な兆候を持つ患者。
- 調査員が放射線療法に耐えられないとみなされる患者。
- 精神障害のある患者または自分の状態を正確に説明することができない、または必要な検査に協力することができない患者。
- 心膜または肺の全身性感染または感染症の患者。
- 重度の肝臓または腎機能障害のある患者、または他のシステムで重大な同時疾患を有する患者。
- 敗血症性出血性ショックの患者。
- 深部潰瘍や穿孔のリスクがある食道癌の患者、または肺がんに大きな胸膜滲出液または腹部腫瘍の重大な腹水患者。
- 妊娠中または母乳育児の女性、または研究期間中に妊娠することを計画している女性、または適切な避妊薬（許容可能な方法には、ホルモン療法（経口、インプラントなど）、障壁 +コンドーム（精神障害 +コンドーム）、精神障害 +ダイアフラグキャップ、抑制など）。
- 低血液数（白血球数<2.0×10°/L、血小板数<50×10×/L、またはヘモグロビン<80 g/L）、または臨床的に重要な正常範囲を超える異常な実験室の値。
- スクリーニングの30日以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加するか、現在別の臨床研究に登録されています。
- 調査員がこの研究への参加に不適切であるとみなされる他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
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脳転移に対するX線立体放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LCレート
時間枠：3ヶ月
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最後の治療後の3か月目の局所制御率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内毒性
時間枠：3ヶ月
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最後の治療後の最初と3か月目の頭蓋内毒性
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3ヶ月
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ORR
時間枠：3ヶ月
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前回の治療後の最初と3か月目の客観的応答率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。