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Rayerknife X立体定向放射疗法系统在脑转移治疗中的功效

一项关于雷刀x立体定向放射疗法系统在治疗脑转移方面的疗效的前瞻性,多中心的单臂研究

该临床试验的目的是评估立体定向放射疗法在治疗脑转移酶中的功效。 它旨在回答的主要问题是:立体定向放射疗法是否提高了脑转移治疗的LC率? 随访期间,将记录参与者的本地控制率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 不论性别如何,年龄在18至80岁之间(包括)。
  2. 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  3. 根据研究者的判断,通过组织病理学检查和/或成像证实了脑转移的诊断,并认为适用于立体定向放射疗法。
  4. 脑转移的肿瘤直径≤4cm,≤10个转移性病变。
  5. 至少一个可测量的肿瘤病变由RECIST 1.1评估治疗功效的标准定义。
  6. 能够理解研究目标,自愿同意参加并签署书面知情同意的能力;愿意接受所有必要的考试和后续评估。

排除标准:

  1. 预期生存时间<6个月。
  2. 在放疗期间需要手术治疗或其他局部疗法的患者。
  3. 在筛查前的30天内或在筛查前的14天或五个半衰期内接受了全身治疗(化学疗法,内分泌治疗,免疫疗法),在筛查前的30天内或接受过全身疗法(化学疗法,内分泌治疗,免疫疗法)的患者(包括射频消融,冷冻消融,颗粒治疗等)接受了其他局部治疗(包括射频消融,冷冻疗法,颗粒治疗等)。
  4. 以前在同一部位或同一病变接受放疗的患者。
  5. 具有广泛转移,严重的缓存或恶性恶性病的明显迹象的患者。
  6. 研究人员认为无法耐受放射疗法的患者。
  7. 精神疾病或无法准确描述其状况或与所需检查的患者。
  8. 患有心包或肺部全身性活性感染或感染的患者。
  9. 严重的肝脏或肾功能障碍的患者,或其他系统中有明显并发疾病的患者。
  10. 败血性出血性休克患者。
  11. 食管癌患者有严重溃疡或穿孔的风险,或肺癌中胸腔积液较大的患者或腹部肿瘤中明显的腹水。
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女或不愿采取适当的避孕措施(可接受的方法包括荷尔蒙疗法(口服,口服,植入物等),宫内设备,障碍方法(屏障 +避孕套),精质 +心理剂 + diaphragm/diaphragm/covilagm/covical capical cap,cap,abistinence)。
  13. 低血分计数(白细胞计数<2.0×10⁹/L,血小板计数<50×10⁹/L,或血红蛋白<80 g/L)或超过正常范围的异常实验室值,具有临床意义。
  14. 在筛查前30天内或目前正在参加另一项临床研究,参加任何药物或医疗器械临床试验。
  15. 研究人员认为的任何其他条件不适合参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
X射线立体定向放射疗法用于脑转移

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LC率
大体时间:3个月
上次治疗后第三个月的局部控制率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内毒性
大体时间:3个月
最后治疗后第一个和第三个月颅内毒性
3个月
ORR
大体时间:3个月
最后治疗后的第一和第三个月的客观响应率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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