Účinnost stereotaktického radioterapeutického systému Rayerknife X při léčbě mozkových metastáz

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 80 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví.
2. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.
3. Diagnóza metastáz mozku potvrzená histopatologickým vyšetřením a/nebo zobrazováním a považována za vhodnou pro stereotaktickou radioterapii podle úsudku vyšetřovatele.
4. Průměr nádoru metastáz mozku ≤ 4 cm, s ≤ 10 metastatickými lézemi.
5. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze, jak je definována podle kritérií RECIST 1.1 pro posouzení účinnosti léčby.
6. Schopnost porozumět cílům studie, dobrovolně souhlas s účastí a podepsat písemný informovaný souhlas; Ochota podstoupit všechny nezbytné zkoušky a následná hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Očekávaná doba přežití <6 měsíců.
2. Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu nebo jiné místní terapie pro cílové léze během radioterapie.
3. Pacienti, kteří podstoupili jinou lokální léčbu (včetně radiofrekvenční ablace, kryoablace, terapie částic atd.) Do 30 dnů před screeningem nebo ti, kteří dostali systémovou terapii (chemoterapie, endokrinní terapie, imunoterapie) do 14 dnů nebo méně než pět poločasů léku před screeningem).
4. Pacienti, kteří dříve dostávali radioterapii na stejném místě nebo pro stejnou lézi.
5. Pacienti s rozsáhlou metastázami, těžkou kachexií nebo jasnými známkami maligní kachexie.
6. Pacienti považováni vyšetřovatelem jako neschopní tolerovat radioterapii.
7. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo kteří nejsou schopni přesně popsat svůj stav nebo spolupracovat s požadovanými zkouškami.
8. Pacienti se systémovými aktivními infekcemi nebo infekcemi perikardu nebo plic.
9. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin nebo pacienti s významnými souběžnými onemocněními v jiných systémech.
10. Pacienti se septickým hemoragickým šokem.
11. Pacienti s rakovinou jícnu v riziku hluboké ulcerace nebo perforace nebo pacienti s velkým pleurálním výpotkem u rakoviny plic nebo významnými ascity u břišních nádorů.
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období nebo neochotné přijmout vhodná antikoncepční opatření (přijatelné metody zahrnují hormonální terapie (orální, implantát atd.), Intrauterinní zařízení, bariérové ​​metody (spermicid + kondom), spermimicid + diafragm/cervikální kapitál, Abstinence atd.).
13. Nízký krevní počet (počet leukocytů <2,0 × 10⁹/l, počet destiček <50 × 10⁹/l nebo hemoglobin <80 g/l) nebo abnormální laboratorní hodnoty přesahující normální rozsah s klinickým významem.
14. Účast na jakékoli klinické studii léčiva nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před screeningem nebo v současné době zapsána do jiné klinické studie.
15. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této studii.