Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rayerknife x stereotaktisk strålbehandlingssystem vid behandling av hjärnmetastaser

En prospektiv, multi-center, enarmstudie om effektiviteten av Rayerknife X stereotaktisk strålbehandlingssystem vid behandling av hjärnmetastaser

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av stereotaktisk strålbehandling vid behandling av hjärnmetastaser. Huvudfrågan som den syftar till att svara på är: Förbättrade stereotaktisk strålbehandling LC -hastighet i behandlingen av hjärnmetastaser? Deltagarna kommer att registreras för lokala kontrollhastigheter under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år (inklusive), oavsett kön.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
  3. Diagnos av hjärnmetastas bekräftad genom histopatologisk undersökning och/eller avbildning och anses vara lämplig för stereotaktisk strålbehandling enligt utredarens bedömning.
  4. Tumördiameter av hjärnmetastas ≤ 4 cm, med ≤ 10 metastatiska lesioner.
  5. Åtminstone en mätbar tumörlesion enligt definitionen av RECIST 1.1 -kriterierna för bedömning av behandlingseffektiviteten.
  6. Förmåga att förstå studiemålen, frivilligt samtycka till att delta och underteckna ett skriftligt informerat samtycke; Villighet att genomgå alla nödvändiga undersökningar och uppföljningsbedömningar.

Uteslutningskriterier:

  1. Förväntad överlevnadstid <6 månader.
  2. Patienter som kräver kirurgisk behandling eller andra lokala terapier för målskadorna under strålbehandling.
  3. Patienter som har fått andra lokala behandlingar (inklusive radiofrekvensablation, kryoablation, partikelterapi, etc.) inom 30 dagar före screening, eller de som har fått systemterapi (kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi) inom 14 dagar eller mindre än fem halvering av ett läkemedel före screening (vilken som helst är längre).
  4. Patienter som tidigare har fått strålbehandling på samma plats eller för samma lesion.
  5. Patienter med omfattande metastaser, svår cachexi eller tydliga tecken på malign kachexi.
  6. Patienter som utredaren ansåg inte kunna tolerera strålbehandling.
  7. Patienter med psykiatriska störningar eller som inte kan beskriva sitt tillstånd exakt eller samarbeta med nödvändiga undersökningar.
  8. Patienter med systemiska aktiva infektioner eller infektioner i perikardiet eller lungorna.
  9. Patienter med svår lever- eller njurdysfunktion, eller de med betydande samtidiga sjukdomar i andra system.
  10. Patienter med septisk hemorragisk chock.
  11. Patienter med esophageal cancer i riskzonen för djup sår eller perforering, eller de med stor pleural effusion i lungcancer eller betydande ascites i bukumörer.
  12. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden eller inte vill vidta lämpliga preventivåtgärder (acceptabla metoder inkluderar hormonbehandlingar (oralt, implantat, etc.), intrauterina anordningar, barriärmetoder (spermicid + kondom), spermicid + diaphragm/cervical cap, abstinence, etc.).
  13. Låg blodantal (leukocytantal <2,0 × 10⁹/L, blodplättantal <50 × 10⁹/L, eller hemoglobin <80 g/L), eller onormala laboratorievärden som överstiger det normala intervallet med klinisk betydelse.
  14. Deltagande i alla läkemedels- eller medicintekniska prövningar inom 30 dagar före screening eller för närvarande registreras i en annan klinisk studie.
  15. Alla andra tillstånd som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Röntgenstereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LC
Tidsram: 3 månader
Lokalkontrollfrekvens vid tredje månaden efter den senaste behandlingen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell toxicitet
Tidsram: 3 månader
Intrakraniell toxicitet vid första och tredje månaden efter den senaste behandlingen
3 månader
Orr
Tidsram: 3 månader
Objektiv svarsfrekvens vid första och tredje månaden efter den senaste behandlingen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera