- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06852001
Effektiviteten av rayerknife x stereotaktisk strålbehandlingssystem vid behandling av hjärnmetastaser
24 februari 2025 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv, multi-center, enarmstudie om effektiviteten av Rayerknife X stereotaktisk strålbehandlingssystem vid behandling av hjärnmetastaser
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av stereotaktisk strålbehandling vid behandling av hjärnmetastaser.
Huvudfrågan som den syftar till att svara på är: Förbättrade stereotaktisk strålbehandling LC -hastighet i behandlingen av hjärnmetastaser?
Deltagarna kommer att registreras för lokala kontrollhastigheter under uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år (inklusive), oavsett kön.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
- Diagnos av hjärnmetastas bekräftad genom histopatologisk undersökning och/eller avbildning och anses vara lämplig för stereotaktisk strålbehandling enligt utredarens bedömning.
- Tumördiameter av hjärnmetastas ≤ 4 cm, med ≤ 10 metastatiska lesioner.
- Åtminstone en mätbar tumörlesion enligt definitionen av RECIST 1.1 -kriterierna för bedömning av behandlingseffektiviteten.
- Förmåga att förstå studiemålen, frivilligt samtycka till att delta och underteckna ett skriftligt informerat samtycke; Villighet att genomgå alla nödvändiga undersökningar och uppföljningsbedömningar.
Uteslutningskriterier:
- Förväntad överlevnadstid <6 månader.
- Patienter som kräver kirurgisk behandling eller andra lokala terapier för målskadorna under strålbehandling.
- Patienter som har fått andra lokala behandlingar (inklusive radiofrekvensablation, kryoablation, partikelterapi, etc.) inom 30 dagar före screening, eller de som har fått systemterapi (kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi) inom 14 dagar eller mindre än fem halvering av ett läkemedel före screening (vilken som helst är längre).
- Patienter som tidigare har fått strålbehandling på samma plats eller för samma lesion.
- Patienter med omfattande metastaser, svår cachexi eller tydliga tecken på malign kachexi.
- Patienter som utredaren ansåg inte kunna tolerera strålbehandling.
- Patienter med psykiatriska störningar eller som inte kan beskriva sitt tillstånd exakt eller samarbeta med nödvändiga undersökningar.
- Patienter med systemiska aktiva infektioner eller infektioner i perikardiet eller lungorna.
- Patienter med svår lever- eller njurdysfunktion, eller de med betydande samtidiga sjukdomar i andra system.
- Patienter med septisk hemorragisk chock.
- Patienter med esophageal cancer i riskzonen för djup sår eller perforering, eller de med stor pleural effusion i lungcancer eller betydande ascites i bukumörer.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden eller inte vill vidta lämpliga preventivåtgärder (acceptabla metoder inkluderar hormonbehandlingar (oralt, implantat, etc.), intrauterina anordningar, barriärmetoder (spermicid + kondom), spermicid + diaphragm/cervical cap, abstinence, etc.).
- Låg blodantal (leukocytantal <2,0 × 10⁹/L, blodplättantal <50 × 10⁹/L, eller hemoglobin <80 g/L), eller onormala laboratorievärden som överstiger det normala intervallet med klinisk betydelse.
- Deltagande i alla läkemedels- eller medicintekniska prövningar inom 30 dagar före screening eller för närvarande registreras i en annan klinisk studie.
- Alla andra tillstånd som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Röntgenstereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LC
Tidsram: 3 månader
|
Lokalkontrollfrekvens vid tredje månaden efter den senaste behandlingen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell toxicitet
Tidsram: 3 månader
|
Intrakraniell toxicitet vid första och tredje månaden efter den senaste behandlingen
|
3 månader
|
|
Orr
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens vid första och tredje månaden efter den senaste behandlingen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RK-RDCT-2024-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .