D-MAPPS™眼科溶液、安全性、忍容性、および慢性眼移植片対宿主疾患の治療における有効性の研究（OGVHD） (oGVHD)
2026年7月7日 更新者：Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
慢性眼移植片対宿主疾患（OGVHD）の治療におけるD-Mapps™眼溶液の安全性、忍容性、および有効性に関する二重マスクされたランダム化されたプラセボ対照研究
慢性osc慢な移植片対宿主疾患（OGHVD）の治療におけるD-MAPPS™オペタール溶液の安全性と忍容性と有効性に関する二重マスクされた無作為化、プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Beach Eye Medical Group
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40511
- Glenn Eye Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Eyewell, LLC.
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02494
- BostonSight
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- 研究の完全な期間の研究評価に喜んで遵守することができます。
- 患者は、発生時に両側皮質レンズおよび/または両側触覚プラグを使用している場合があります。
- 少なくとも片方の目で最小オックスフォードスキーマグラッド1以上。
- OSDIは22以上のスコアを付けました。
- UNC DEMSスコア3以上。
- 安定した全体的な健康状態。
除外基準：
- 関節リウマチ、ループス、強皮症の歴史。
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍。
- 主要な研究者が判断したように、研究侵入から2週間以内に全身免疫抑制レジメンにおいて大きな変化。
- 局所タクロリムスの使用の履歴。
- 先月内に、テトラサイクリン化合物（テトラサイクリン、ドキシサイクリン、およびミノサイクリン）の投与量の変化。
- 研究侵入から2週間以内に保存された抗緑内障薬の頻度の変化。
- 局所ステロイドの現在の使用は、1日に2回以上使用しています。
- 角膜上皮欠損> 1mm2。
- ヘルペス角膜炎の歴史。
- 別の同時医学研究への参加。
- 発熱や抗生物質による現在の治療を含む現在の感染の兆候。
- この研究中に、Covidを含むすべてのワクチン接種は禁止されています。
- 発熱や抗生物質による現在の治療を含む現在の感染の兆候。
- この研究中に、Covidを含むすべての予防接種は禁止されています。
- 3か月以内に眼内手術または眼レーザー手術。
- 妊娠中、母乳育児、または研究に参加している間に妊娠する予定の女性。 出産の可能性がある場合、研究に参加している間に効果的な避妊を使用したくない。
- 患者の研究の完了を含む研究要件に準拠する能力を排除する条件（言語障壁を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：この腕は実際の薬を患者に無作為にします。
ランダム化に基づいて、D-Mapps™は自己投与され、90日間、1日4回（QID）各眼に2滴（90）。
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ランダム化D-Mappsに基づいて、90日間、1日4回（QID）各眼に2滴（90）日に2滴の自己投与されます。
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プラセボコンパレーター：この腕はプラセボを患者に無作為にします。
ランダム化プラセボ/滅菌水に基づいて、自己投与され、90日間、1日4回（QID）各眼に2滴（90）。
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ランダム化に基づいて、プラセボは自己投与され、90日間1日4回（QID）各眼に2滴（90）。
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他の：患者とPIの両方がマスクされています。
研究に受け入れられると、スポンサーは通知され、患者は治療またはプラセボアームに無作為化されます。
ランダム化コードキーは、認可された担当者のみへのアクセスが制限されます。
ランダム化選択の結果に基づいて、スポンサーは、普及のために医師にD-Mapps™またはプラセボ/滅菌水を含む適切なサブジェクト番号とロットコード化されたEyedropperボトルを医師に提供します。
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ランダム化に基づいて、プラセボは自己投与され、90日間1日4回（QID）各眼に2滴（90）。
PIと参加者の両方が、投与された薬物にマスクされています。
ランダム化D-Mappsに基づいて、90日間、1日4回（QID）各眼に2滴（90）日に2滴の自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノースカロライナ大学ドライアイマネジメントスケール（UNC DEMS）スコアを利用したベースラインからの変更
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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UNCドライアイ管理スケール（DEMS）は、日常生活への症状、重症度、影響など、DEDのさまざまな側面を評価するのに役立ちます。
ざらざら、乾燥、異物の感覚、発赤、引き裂き、刺激などのドライアイの症状。
UNC DEMSは、治療の決定を通知し、介入の有効性を監視するために臨床環境で使用されます。
UNC DEMSスコアは1〜10のスケールで、10が最も深刻です。
変更は、ベースラインから、および時計30±5日、60±5日、90±5日で評価されます。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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眼表面疾患指数（OSDI）を利用したベースラインからの変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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眼表面疾患指数（OSDI）アンケートは、ドライアイ疾患の症状を測定するために使用される12質問の調査です。
12個の個別の質問のそれぞれは、それぞれのドライアイの症状を0〜4スケールで評価しています。
結果は、0〜100の範囲の全体的なスケールで計算され、100が重度のドライアイの症状であり、0はドライアイの症状ではありません。
変更は、ベースラインから、および時計30±5日、60±5日、90±5日で評価されます。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性OGVHDのNIHアイスコアを利用したベースラインからの変更
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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NIHアイスコアは、眼の慢性GVHDの改善または悪化を検出するため、推奨される尺度です。
0から3のスコアリングは、症状、点眼薬の必要性、および治療手順またはデバイスの使用に基づいています。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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角膜および結膜染色グレードのベースラインオックスフォードスキーマからの変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均4か月。
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角膜および結膜染色のためのオックスフォードスキーマは、目の損傷や乾燥の兆候を探す診断テストです。
それは、その表面に損傷の領域を示すために、眼に染料を塗る医師が関与します。
オックスフォードグレーディングスケールは、重症度に応じて角膜染色を6つのグループに分割します。
変更は、ベースラインから、および時計30±5日、60±5日、90±5日で評価されます。
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研究の完了を通じて、平均4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。