D-MAPPS ™ -lajin liuoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimus kroonisen silmänsiirteen versus-isäntätaudin (OGVHD) hoidossa (oGVHD)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Kaksinkertainen naamioitu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus D-MAPPS ™ -sharmioliuoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta kroonisen silmänsiirto-host-host-taudin (OGVHD) hoidossa (OGVHD) hoidossa (OGVHD)
Kaksinkertainen naamioitu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus D-MAPPS ™ -suoja-liuoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja tehokkuudesta kroonisen Oscular-siirteen ja isäntätaudin (OGHVD) hoidossa (OGHVD) (OGHVD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Beach Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511
- Glenn Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Eyewell, LLC.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
- BostonSight
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen arviointeja tutkimuksen koko kestoa varten.
- Potilaat voivat käyttää kahdenvälisiä sklerilinssejä ja/tai kahdenvälisiä punctaalitulppia suoriteperusteisen ajankohtana.
- Pienin Oxford Schema -luokka ≥ 1 ainakin yhdessä silmässä.
- OSDI sai ≥ 22.
- UNC DEMS -piste on ≥ 3.
- Hyvässä vakaassa yleisessä terveydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuman historia, lupus, skleroderma.
- Silmä tai periokulaarinen pahanlaatuisuus.
- Merkittävä muutos, kuten päätutkija arvioi, systeemisessä immunosuppressiivisessa hoito -ohjelmassa 2 viikon kuluessa tutkimuksesta.
- Mikä tahansa ajankohtainen takrolimuusin käyttö.
- Kaikki tetrasykliiniyhdisteiden (tetrasykliini, doksisykliini ja minosykliini) annosten muutokset viimeisen kuukauden aikana.
- Mahdolliset säilyneiden anti-glaukoomalääkkeiden tiheyden muutokset 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Ajankohtaisten steroidien nykyinen käyttö yli kahdesti päivässä.
- Sarveiskalvon epiteelivika> 1mm2.
- Mikä tahansa herpeettisen keratiitin historia.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
- Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottien hoito.
- Kaikki rokotukset, mukaan lukien covid, ovat kiellettyjä tämän tutkimuksen aikana.
- Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottien hoito.
- Kaikki rokotukset, mukaan lukien covid, ovat kiellettyjä tämän tutkimuksen aikana.
- Sisäinen leikkaus- tai silmälaserleikkaus 3 kuukauden kuluessa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi osallistumistaan tutkimukseen. Jos viljelypotentiaalia, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen.
- Kaikki ehdot (mukaan lukien kielieste), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tämä käsivarsi satunnaistaa todellisen lääkkeen potilaalle.
Satunnaistamisen perusteella D-MAPPS ™ annetaan itsenäisesti, 2 tippaa jokaiseen silmään neljä kertaa (QID) päivässä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan.
|
Satunnaistamisen D-MAPP: n perusteella annetaan itsehallinnut, 2 tippaa jokaiseen silmään neljä kertaa päivässä (QID) päivässä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Tämä käsivarsi satunnaistaa lumelääkkeen potilaalle.
Perustuen satunnaistamiseen lumelääke/steriiliin veteen, annetaan itseään, 2 tippaa jokaiseen silmään neljä kertaa (QID) päivässä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan.
|
Satunnaistamisen perusteella lumelääke annetaan itsenäisesti, 2 tippaa jokaiseen silmään neljä kertaa (QID) päivässä yhdeksänkymmentä (90) päivää.
|
|
Muut: Sekä potilas että PI ovat naamioituja.
Tutkimukseen hyväksymisen jälkeen sponsorille ilmoitetaan ja potilas satunnaistetaan hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Satunnaistamiskoodiavaimella on rajoitettu pääsy vain valtuutettuun henkilöstöön.
Satunnaistamisvalinnan tulosten perusteella sponsori tarjoaa asianmukaisen aiheen lukumäärän ja eräkoodattuja ELEEDROPPER-pulloja, jotka sisältävät D-MAPPS ™ tai lumelääke/steriili vettä lääkärille levittämistä varten.
|
Satunnaistamisen perusteella lumelääke annetaan itsenäisesti, 2 tippaa jokaiseen silmään neljä kertaa (QID) päivässä yhdeksänkymmentä (90) päivää.
Sekä PI että osallistuja peitetään annetulle lääkkeelle.
Satunnaistamisen D-MAPP: n perusteella annetaan itsehallinnut, 2 tippaa jokaiseen silmään neljä kertaa päivässä (QID) päivässä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta, joka käyttää Pohjois -Carolinan yliopiston kuivasilmien hallintaasteikon (UNC DEMS) -pisteitä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
UNC: n kuivasilmähallintaasteikko (DEM) auttaa arvioimaan DED: n eri näkökohtia, mukaan lukien oireet, vakavuus ja vaikutus jokapäiväiseen elämään.
Kuivat silmien oireet, kuten rakeisuus, kuivuus, vieraiden kehon tunne, punoitus, repiminen ja ärsytys.
UNC DEM: ää käytetään kliinisissä olosuhteissa hoitopäätösten ilmoittamiseksi ja interventioiden tehokkuuden seuraamiseksi.
UNC DEMS -pisteet ovat asteikolla 1-10, ja 10 on vakavin.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta ja ajankohdassa 30 ± 5 päivää, 60 ± 5 päivää ja 90 ± 5 päivää.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötasosta, joka käyttää silmän pintataudin indeksiä (OSDI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Silmän pintataudin indeksi (OSDI) -kysely on 12 kyselykysely, jota käytetään kuivan silmäsairauden oireiden mittaamiseen.
Jokainen 12 yksittäistä kysymystä arvioi jokaisen kuivan silmän oireen asteikolla 0-4.
Tulokset lasketaan kokonaisasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100, ja 100 on vakavia kuiva-silmien oireita ja 0 ei ole kuivien silmien oireita.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta ja ajankohdassa 30 ± 5 päivää, 60 ± 5 päivää ja 90 ± 5 päivää.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta käyttämällä NIH -silmäpisteitä krooniseen OGVHD: hen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
NIH -silmäpiste on suositeltava mitta, koska se havaitsee paranemisen tai pahenemisen silmän kroonisessa GVHD: ssä.
Pisteytys välillä 0 - 3 perustuu oireisiin, silmätippien tarve ja terapeuttisten toimenpiteiden tai laitteiden käyttöön.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Muutokset Oxford -malleista sarveiskalvon ja sidekalvon tahra -luokkien suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen Oxford -kaavio on diagnostinen testi, joka etsii silmän vaurioita tai kuivuutta.
Siihen kuuluu lääkäri, joka leviää väriaineen silmään, jotta pinnalla on vaurioita.
Oxfordin luokitusasteikko jakaa sarveiskalvon värjäytymisen 6 ryhmään vakavuuden mukaan: 0 = poissaolo, i = minimaalinen, ii = lievä, III = kohtalainen, IV = merkitty ja v = vakava.
Muutokset arvioidaan lähtötasosta ja ajankohdassa 30 ± 5 päivää, 60 ± 5 päivää ja 90 ± 5 päivää.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .