Badanie roztworu okulistycznego D-MAPPS, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu przewlekłej choroby przeszczepu oka (OgVHD) (oGVHD)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roztworu okulistycznego D-MAPPS ™ w leczeniu przewlekłej choroby przeszczepu oka (OgVHD)
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji i skuteczności roztworu optalicznego D-MAPPS ™ w leczeniu przewlekłej oscylarnej choroby przeszczepu-hosta (OGHVD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Beach Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511
- Glenn Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Eyewell, LLC.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
- BostonSight
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania oceny badań przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci mogą stosować obustronne soczewki twardówki i/lub dwustronne zatyczki punktualne w momencie dymisji.
- Minimalny stopień schematu Oxfordu wynoszący ≥ 1 w co najmniej jednym oku.
- OSDI uzyskał ≥ 22.
- Wynik UNC DEMS ≥ 3.
- W dobrym stabilnym ogólnym zdrowiu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia, twardziny.
- Złośliwość oka lub okołowiezmu.
- Znacząca zmiana, jak oceniona przez głównego badacza, w systemowym schemacie immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni od wejścia do badania.
- Każda historia aktualnego stosowania tacrolimusu.
- Wszelkie zmiany dawkowania związków tetracykliny (tetracyklina, doksycyklina i minocyklina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wszelkie zmiany częstotliwości zachowanych leków przeciwgymbokowych w ciągu 2 tygodni od wejścia do badania.
- Obecne zastosowanie miejscowych sterydów ponad dwa razy dziennie.
- Wada nabłonka rogówki> 1 mm2.
- Każda historia herpetycznego zapalenia rogówki.
- Udział w innym jednoczesnym badaniu medycznym.
- Oznaki obecnej infekcji, w tym gorączka i obecne leczenie antybiotykami.
- Wszelkie szczepienia, w tym Covid, są zabronione podczas tego badania.
- Oznaki obecnej infekcji, w tym gorączka i obecne leczenie antybiotykami.
- Wszystkie szczepienia, w tym Covid, są zabronione podczas tego badania.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub operacja laserowa oczna w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu. Jeśli o potencjale dziecięcej, niechęć do zastosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas uczestnictwa w badaniu.
- Każdy warunek (w tym bariera językowa), która wyklucza zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badawczych, w tym ukończenia badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię to losowuje faktyczny lek do pacjenta.
W oparciu o randomizację D-MAPPS ™ będzie samowystarczalny, 2 krople do każdego oka cztery razy (QID) dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni.
|
W oparciu o randomizację D-MAPP będą samodzielne, 2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID) dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni.
|
|
Komparator placebo: Ramię to losowuje placebo do pacjenta.
W oparciu o randomizację placebo/sterylna woda będzie samowystarczalna, 2 krople do każdego oka cztery razy (QID) dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni.
|
W oparciu o randomizację placebo będzie samowystarczalne, 2 krople do każdego oka cztery razy (QID) dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni.
|
|
Inny: Zarówno pacjent, jak i PI są maskowane.
Po przyjęciu do badania sponsor zostanie powiadomiony, a pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia lub ramienia placebo.
Klucz kodu randomizacji będzie miał ograniczony dostęp tylko do autoryzowanego personelu.
Na podstawie wyników selekcji randomizacji sponsor dostarczy odpowiednią liczbę podmiotów i butelki z Eye Coded Lotted zawierające D-MAPPS ™ lub placebo/sterylną wodę do rozpowszechniania.
|
W oparciu o randomizację placebo będzie samowystarczalne, 2 krople do każdego oka cztery razy (QID) dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni.
Zarówno PI, jak i uczestnik są maskowane na podawanym leku.
W oparciu o randomizację D-MAPP będą samodzielne, 2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID) dziennie przez dziewięćdziesiąt (90) dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany z wyników University of North Carolina Suchy Eye Management Scale (UNC DEMS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
Skala zarządzania oczu UNC (DEMS) pomaga ocenić różne aspekty ded, w tym objawy, nasilenie i wpływ na codzienne życie.
Objawy suchego oka, takie jak szorstkość, suchość, odczuwanie ciała obcokrajowego, zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie.
UNC DEMS jest stosowany w warunkach klinicznych w celu poinformowania decyzji o leczeniu i monitorowania skuteczności interwencji.
Wyniki UNC DEMS są w skali od 1-10, przy czym 10 jest najcięższym.
Zmiany zostaną ocenione na podstawie wartości wyjściowej i w punktach czasowych 30 ± 5 dni, 60 ± 5 dni i 90 ± 5 dni.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiany z wartości wyjściowej z wykorzystaniem wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-pytaniowe badanie stosowane do pomiaru objawów choroby suchego oka.
Każde z 12 indywidualnych pytań ocenia każde z objawów suchego oka w skali 0-4.
Wyniki są obliczane w ogólnej skali, która wynosi od 0-100, przy czym 100 stanowi ciężkie objawy suchego oka, a 0 nie ma objawów suchego oka.
Zmiany zostaną ocenione na podstawie wartości wyjściowej i w punktach czasowych 30 ± 5 dni, 60 ± 5 dni i 90 ± 5 dni.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany z wartości wyjściowej wykorzystującej wynik NIH Eye dla przewlekłego ogvhd
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
Wynik NIH oka jest zalecaną miarą, ponieważ wykrywa poprawę lub pogarszanie się w przewlekłym przewlekłym GVHD.
Ocena od 0 do 3 opiera się na objawach, potrzebie kropli do oczu i stosowaniu procedur lub urządzeń terapeutycznych.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
|
Zmiany z wyjściowego schematu Oxford dla klas plamy rogówki i spojówek
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
Schemat Oxford dla barwienia rogówki i spojówek jest testem diagnostycznym, który szuka oznak uszkodzenia lub suchości w oku.
Obejmuje lekarza nakładającego barwnik do oka, aby pokazać obszary uszkodzeń na jego powierzchni.
Skala oceniania Oxfordu dzieli barwienie rogówki na 6 grup w zależności od nasilenia: 0 = nieobecna, i = minimalna, ii = łagodna, iii = umiarkowana, iv = oznaczona i v = ciężka.
Zmiany zostaną ocenione na podstawie wartości wyjściowej i w punktach czasowych 30 ± 5 dni, 60 ± 5 dni i 90 ± 5 dni.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .