Undersøgelse af D-MAPPS ™ oftalmisk opløsning, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i behandlingen af kronisk okulær transplantat-versus-vært sygdom (OGVHD) (oGVHD)
7. juli 2026 opdateret af: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
En dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af D-MAPPS ™ Oftalmisk opløsning i behandlingen af kronisk okulær transplantat-versus-vært sygdom (OGVHD)
En dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten og effektiviteten af D-MAPPS ™ Opthalmic opløsning i behandlingen af kronisk osculær transplantat-mod-vært sygdom (OGHVD)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Beach Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511
- Glenn Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Eyewell, LLC.
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
- BostonSight
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesvurderinger for den fulde varighed af undersøgelsen.
- Patienter bruger muligvis bilaterale sklerale linser og/eller bilaterale punktale stik på periodiseringstidspunktet.
- Minimum Oxford -skema -grad på ≥ 1 i mindst et øje.
- OSDI scorede på ≥ 22.
- UNC DEMS -score på ≥ 3.
- I god stabil generel sundhed.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om rheumatoid arthritis, lupus, scleroderma.
- Okulær eller periokulær malignitet.
- Betydelig ændring, som bedømt af den vigtigste efterforsker, i systemisk immunsuppressivt regime inden for 2 uger efter studieindgangen.
- Enhver historie med topisk tacrolimus -brug.
- Enhver ændring i dosering af tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin og minocyclin) inden for den sidste måned.
- Enhver ændring i hyppigheden af konserverede anti-glaukommedicin inden for 2 uger efter studieindgangen.
- Aktuel brug af aktuelle steroider mere end to gange om dagen.
- Hornhindepiteldefekt> 1mm2.
- Enhver historie om herpetisk keratitis.
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk forskningsundersøgelse.
- Tegn på nuværende infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika.
- Al vaccination inklusive Covid er forbudt under denne undersøgelse.
- Tegn på nuværende infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika.
- Alle vaccinationer inklusive COVID er forbudt under denne undersøgelse.
- Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 3 måneder.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen. Hvis det fødedygtige potentiale, uvillighed til at bruge effektiv prævention, mens du deltager i undersøgelsen.
- Enhver betingelse (inklusive sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denne arm randomiserer det faktiske lægemiddel til patienten.
Baseret på randomisering vil D-MAPPS ™ blive selvadministreret, 2 dråber i hvert øje fire gange (QID) om dagen for halvfems (90) dage.
|
Baseret på randomisering vil D-MAPPS blive selvadministreret, 2 dråber i hvert øje fire gange om dagen (QID) om dagen for halvfems (90) dage.
|
|
Placebo komparator: Denne arm randomiserer placebo til patienten.
Baseret på randomisering af placebo/sterilt vand vil det blive selvadministreret, 2 dråber i hvert øje fire gange (QID) om dagen for halvfems (90) dage.
|
Baseret på randomisering, placebo, vil blive selvadministreret, 2 dråber i hvert øje fire gange (QID) om dagen for halvfems (90) dage.
|
|
Andet: Både patient og PI er maskeret.
Efter accept i undersøgelsen vil sponsoren blive underrettet, og patienten vil blive randomiseret til behandling eller placebo -arm.
Randomiseringskodetasten har begrænset adgang til kun autoriseret personale.
Baseret på resultaterne af valg af randomisering, vil sponsoren give det relevante emne og LOT-kodede eyedropper-flasker, der indeholder D-MAPPS ™ eller placebo/sterilt vand til lægen til formidling.
|
Baseret på randomisering, placebo, vil blive selvadministreret, 2 dråber i hvert øje fire gange (QID) om dagen for halvfems (90) dage.
Både PI og deltageren er maskeret på det administrerede stof.
Baseret på randomisering vil D-MAPPS blive selvadministreret, 2 dråber i hvert øje fire gange om dagen (QID) om dagen for halvfems (90) dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline ved hjælp af University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
UNC Dry Eye Management Scale (DEMS) hjælper med at evaluere forskellige aspekter af DED, herunder symptomer, sværhedsgrad og indflydelse på dagligdagen.
Tørre øje symptomer som grittiness, tørhed, fremmedkropsfølelse, rødme, rivning og irritation.
UNC DEMS bruges i kliniske omgivelser til at informere behandlingsbeslutninger og overvåge effektiviteten af interventioner.
UNC DEMS-scoringer er i en skala fra 1-10, hvor 10 er den mest alvorlige.
Ændringerne vil blive evalueret fra baseline og ved timepunkter 30 ± 5 dage, 60 ± 5 dage og 90 ± 5 dage.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline ved anvendelse af okulær overfladesygdomindeks (OSDI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) spørgeskema er en 12-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at måle symptomerne på tør øjensygdom.
Hver af de 12 individuelle spørgsmål vurderer hver af de tørre øje-symptomer i en 0-4 skala.
Resultaterne beregnes i en samlet skala, der spænder fra 0-100, hvor 100 er alvorlige tørre øjesymptomer og 0 er ingen tørre øjesymptomer.
Ændringerne vil blive evalueret fra baseline og ved timepunkter 30 ± 5 dage, 60 ± 5 dage og 90 ± 5 dage.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline ved hjælp af NIH Eye -score til kronisk OGVHD
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
NIH Eye -score er en anbefalet foranstaltning, da den registrerer forbedring eller forværring i okulær kronisk GVHD.
Scoring fra 0 til 3 er baseret på symptomer, behov for øjendråber og anvendelse af terapeutiske procedurer eller enheder.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline Oxford -skema til hornhinde og konjunktival pletter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
Oxford -skema til hornhinde og konjunktival farvning er en diagnostisk test, der ser efter tegn på skade eller tørhed i øjet.
Det involverer en læge, der anvender farvestof på øjet for at vise områder med skade på dens overflade.
Oxford -klassificeringsskalaen opdeler hornhindefarvning i 6 grupper i henhold til sværhedsgraden: 0 = fraværende, i = minimal, II = mild, III = moderat, IV = markeret og v = svær.
Ændringerne vil blive evalueret fra baseline og ved timepunkter 30 ± 5 dage, 60 ± 5 dage og 90 ± 5 dage.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .