Studio della soluzione oftalmica di D-Mapps ™, sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento della malattia cronica di innesto o-host oculare (OGVHD) (oGVHD)
7 luglio 2026 aggiornato da: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Uno studio a doppia maschera, randomizzata, controllata con placebo sulla sicurezza, la tollerabilità ed efficacia della soluzione oftalmica D-Mapps ™ nel trattamento della malattia cronica di innesto oculare (OGVHD)
Uno studio a doppia maschera, randomizzata, controllata con placebo sulla sicurezza e la tollerabilità e sull'efficacia della soluzione optalmica D-Mapps ™ nel trattamento della malattia cronica di innesto in vetrina (OGHVD)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Beach Eye Medical Group
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
- Glenn Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Eyewell, LLC.
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02494
- BostonSight
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Disposto e in grado di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- I pazienti possono utilizzare lenti sclerali bilaterali e/o tappi puntici bilaterali al momento della competenza.
- Grado minimo dello schema di Oxford di ≥ 1 in almeno un occhio.
- OSDI ha ottenuto un punteggio ≥ 22.
- Punteggio DEMS UNC di ≥ 3.
- In buona salute generale stabile.
Criteri di esclusione:
- Storia di artrite reumatoide, lupus, scleroderma.
- Malignità oculare o perioculare.
- Cambiamenti significativi, come giudicato dal principale investigatore, nel regime immunosoppressivo sistemico entro 2 settimane dall'ingresso dello studio.
- Qualsiasi storia di uso topico di Tacrolimus.
- Qualsiasi cambiamento nel dosaggio dei composti della tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) nell'ultimo mese.
- Qualsiasi cambiamento nella frequenza dei farmaci anti-glaucoma conservati entro 2 settimane dall'ingresso dello studio.
- Uso attuale di steroidi topici più di due volte al giorno.
- Difetto epiteliale corneale> 1mm2.
- Qualsiasi storia di cheratite erpetica.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca medica simultanea.
- Segni di infezione attuale, tra cui febbre e trattamento attuale con antibiotici.
- Tutte le vaccinazioni, incluso Covid sono vietate durante questo studio.
- Segni di infezione attuale, tra cui febbre e trattamento attuale con antibiotici.
- Tutte le vaccinazioni tra cui Covid sono vietate durante questo studio.
- Chirurgia intra-oculare o chirurgia laser oculare entro 3 mesi.
- Le donne incinte, l'allattamento al seno o prevedono di rimanere incinte durante la partecipazione allo studio. Se di potenziale di gravidanza, riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi condizione (inclusa la barriera linguistica) che preclude la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti di studio, incluso il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Questo braccio randomizza il farmaco reale al paziente.
Sulla base della randomizzazione, D-Mapps ™ sarà auto-somministrato, 2 gocce in ogni occhio quattro volte (QID) al giorno per novanta (90) giorni.
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Sulla base di D-Mapps di randomizzazione, sarà auto-somministrato, 2 gocce in ogni occhio quattro volte al giorno (QID) al giorno per novanta (90) giorni.
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Comparatore placebo: Questo braccio randomizza il placebo al paziente.
Sulla base di placebo di randomizzazione/acqua sterile, sarà auto-somministrato, 2 gocce in ogni occhio quattro volte (QID) al giorno per novanta (90) giorni.
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Sulla base di randomizzazione, placebo, sarà auto-somministrato, 2 gocce in ogni occhio quattro volte (QID) al giorno per novanta (90) giorni.
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Altro: Sia il paziente che il PI sono mascherati.
Dopo l'accettazione nello studio, lo sponsor verrà avvisato e il paziente sarà randomizzato al trattamento o al braccio placebo.
La chiave del codice di randomizzazione avrà un accesso limitato al solo personale autorizzato.
Sulla base dei risultati della selezione di randomizzazione, lo sponsor fornirà il numero di soggetto appropriato e le bottiglie per occhiali con codifica del lotto contenenti D-Mapps ™ o placebo/acqua sterile al medico per la diffusione.
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Sulla base di randomizzazione, placebo, sarà auto-somministrato, 2 gocce in ogni occhio quattro volte (QID) al giorno per novanta (90) giorni.
Sia il PI che il partecipante sono mascherati dal farmaco somministrato.
Sulla base di D-Mapps di randomizzazione, sarà auto-somministrato, 2 gocce in ogni occhio quattro volte al giorno (QID) al giorno per novanta (90) giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dal basale che utilizzano i punteggi dell'Università della Carolina North Dry Eye Management Scale (UNC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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La scala di gestione degli occhi Dry UNC (DEMS) aiuta a valutare diversi aspetti di DED, inclusi sintomi, gravità e impatto sulla vita quotidiana.
Sintomi degli occhi secchi come grida, secchezza, sensazione di corpo estraneo, arrossamento, lacerazione e irritazione.
L'UNC DEMS viene utilizzato in contesti clinici per informare le decisioni del trattamento e monitorare l'efficacia degli interventi.
I punteggi UNC DEMS sono su una scala da 1 a 10, con 10 più gravi.
Le modifiche saranno valutate dal basale e ai punti di tempo 30 ± 5 giorni, 60 ± 5 giorni e 90 ± 5 giorni.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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Cambiamenti dal basale utilizzando l'indice della malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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Il questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) è un sondaggio di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi della malattia secca.
Ciascuna delle 12 domande individuali valutano ciascuno dei sintomi degli occhi secchi su una scala 0-4.
I risultati sono calcolati in una scala generale che varia da 0 a 100, con 100 sintomi di occhiali secchi e 0 non è sintomi di occhiali secchi.
Le modifiche saranno valutate dal basale e ai punti di tempo 30 ± 5 giorni, 60 ± 5 giorni e 90 ± 5 giorni.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dal basale utilizzando il punteggio NIH Eye per OGVHD cronico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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Il punteggio NIH Eye è una misura raccomandata, in quanto rileva il miglioramento o il peggioramento del GVHD cronico oculare.
Il punteggio da 0 a 3 si basa sui sintomi, sulla necessità di colliri e sull'uso di procedure o dispositivi terapeutici.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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Cambiamenti dallo schema di Oxford basale per i gradi di macchie corneali e congiuntivali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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Lo schema di Oxford per la colorazione corneale e congiuntivale è un test diagnostico che cerca segni di danno o secchezza negli occhi.
Implica un medico che applica la tintura all'occhio per mostrare aree di danno sulla sua superficie.
La scala di classificazione di Oxford divide la colorazione corneale in 6 gruppi in base alla gravità: 0 = assente, i = minimo, ii = lieve, iii = moderato, iv = marcato e v = grave.
Le modifiche saranno valutate dal basale e ai punti di tempo 30 ± 5 giorni, 60 ± 5 giorni e 90 ± 5 giorni.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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