Изучение офтальмологического раствора D-Mapps ™, безопасность, переносимость и эффективность в лечении хронического заболевания глаз-трансплантата против хоста (OGVHD) (oGVHD)
7 июля 2026 г. обновлено: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Двойное, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, терпимости и эффективности офтальмологического раствора D-Mapps ™ при лечении хронического заболевания глазного трансплантата против хоста (OGVHD)
Двойное, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости и эффективности раствора D-MAPPS ™ при лечении хронического оска-трансплантата против хоста (OGHVD)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Beach Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511
- Glenn Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Eyewell, LLC.
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02494
- BostonSight
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение полной продолжительности исследования.
- Пациенты могут использовать двусторонние склеральные линзы и/или двусторонние пунктуальные штекеры во время начисления.
- Минимальная оксфордская схема выпускника ≥ 1 по крайней мере в одном глазу.
- Осди набрал ≥ 22.
- Оценка UNC DEMS ≥ 3.
- В хорошем стабильном общем здоровье.
Критерии исключения:
- История ревматоидного артрита, волчанка, склеродерма.
- Гласть или периокулярная злокачественная опухоль.
- Значительные изменения, оцениваемые основным исследователем, в системном иммуносупрессивном режиме в течение 2 недель после прохождения исследования.
- Любая история местного использования такролимуса.
- Любое изменение дозировки соединений тетрациклина (тетрациклин, доксициклин и миноциклин) в течение последнего месяца.
- Любое изменение частоты сохранившихся препаратов против облизации в течение 2 недель после прохождения исследования.
- Текущее использование местных стероидов более два раза в день.
- Дефект эпителия роговицы> 1 мм2.
- Любая история герпетического кератита.
- Участие в другом одновременном медицинском исследовании.
- Признаки современной инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками.
- Вся вакцинация, включая Covid, запрещены во время этого исследования.
- Признаки современной инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками.
- Все прививки, включая COVID, запрещены во время этого исследования.
- Внутриокулярная хирургия или глазное лазерное хирургия в течение 3 месяцев.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании. Если родов, потенциал, нежелание использовать эффективный контроль над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Любое условие (включая языковой барьер), которое исключает способность пациента соблюдать требования исследования, включая завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эта рука рандомизирует фактический препарат пациенту.
Основываясь на рандомизации, D-Mapps ™ будет самостоятельно введен, по 2 капли в каждый глаз четыре раза (QID) в день в течение девяноста (90) дней.
|
Основываясь на рандомизации D-мапсов, будет самостоятельно введено, по 2 капли в каждый глаз четыре раза в день (QID) в день в течение девяноста (90) дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Эта рука рандомизирует плацебо пациенту.
Основываясь на рандомизации плацебо/стерильной воды, будет самостоятельно введена в самостоятельную передачу, по 2 капли в каждый глаз четыре раза (QID) в день в течение девяноста (90) дней.
|
Основываясь на рандомизации, плацебо, будет самостоятельно введен в действие, по 2 капли в каждый глаз четыре раза (QID) в день в течение девяноста (90) дней.
|
|
Другой: Как пациент, так и пи, маскируются.
После принятия в исследование спонсор будет уведомлен, а пациент будет рандомизирован на лечение или плацебо.
Ключ кода рандомизации будет иметь ограниченный доступ только к уполномоченному персоналу.
Основываясь на результатах выбора рандомизации, спонсор предоставит подходящее количество субъекта и лот, кодированные бутылки для глазок, содержащие D-Mapps ™ или плацебо/стерильную воду для врача для распространения.
|
Основываясь на рандомизации, плацебо, будет самостоятельно введен в действие, по 2 капли в каждый глаз четыре раза (QID) в день в течение девяноста (90) дней.
И PI, и участник замаскированы при вводимых препарате.
Основываясь на рандомизации D-мапсов, будет самостоятельно введено, по 2 капли в каждый глаз четыре раза в день (QID) в день в течение девяноста (90) дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения из базового уровня с использованием баллов Университета Северной Каролины (UNC DEMS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Шкала управления сухими глазами UNC (DEMS) помогает оценивать различные аспекты DED, включая симптомы, тяжесть и влияние на повседневную жизнь.
Симптомы сухого глаза, такие как жаркость, сухость, ощущение инородного тела, покраснение, разрыв и раздражение.
UNC DEMS используется в клинических условиях для информирования решений о лечении и мониторинга эффективности вмешательств.
Баллы UNC Dems находятся в масштабе от 1 до 10, причем 10 являются наиболее серьезными.
Изменения будут оцениваться по базовой линии и при временных точках 30 ± 5 дней, 60 ± 5 дней и 90 ± 5 дней.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
|
Изменения из исходного использования индекса заболеваний глаз (OSDI)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) представляет собой обследование в 12 вопросах, используемое для измерения симптомов заболевания сухого глаза.
Каждый из 12 отдельных вопросов оценивает каждый из симптомов сухого глаза по шкале 0-4.
Результаты рассчитываются в общем масштабе, которая варьируется от 0-100, причем 100 являются тяжелыми симптомами сухих глаз, а 0-не являются симптомами сухого глаза.
Изменения будут оцениваться по базовой линии и при временных точках 30 ± 5 дней, 60 ± 5 дней и 90 ± 5 дней.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с базового уровня, используя оценку глаз NIH для хронического OGVHD
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Оценка глаз NIH является рекомендуемой мерой, поскольку он обнаруживает улучшение или ухудшение в глазной хронической GVHD.
Оценка от 0 до 3 основана на симптомах, необходимости глазных капель и использования терапевтических процедур или устройств.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
|
Изменения из базовой оксфордской схемы для роговичных и конъюнктивальных оценок
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Оксфордская схема для окрашивания роговицы и конъюнктивального окрашивания - это диагностический тест, который ищет признаки повреждения или сухости в глазах.
Он включает в себя врача, применяющего краситель на глаза, чтобы показать области повреждения на ее поверхности.
Оксфордская шкала оценки делит окрашивание роговицей на 6 групп в соответствии с тяжестью: 0 = отсутствует, i = минимально, ii = мягкий, III = умеренный, IV = отмечен и V = тяжелый.
Изменения будут оцениваться по базовой линии и при временных точках 30 ± 5 дней, 60 ± 5 дней и 90 ± 5 дней.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .