Untersuchung der D-Mapps ™ Ophthalmic-Lösung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung einer chronischen Augen-Verschmelz-gegen-Wirt-Erkrankung (OGVHD) (oGVHD)
7. Juli 2026 aktualisiert von: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Eine doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von D-Mapps ™ Ophthalmic-Lösung bei der Behandlung von chronischen Augen-Transplantat-gegen-Host-Erkrankungen (OGVHD)
Eine doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit und Wirksamkeit von D-Mapps ™ optthalmischer Lösung bei der Behandlung einer chronischen Oscular-Transplantat-gegen-Host-Erkrankung (OGHVD)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Beach Eye Medical Group
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511
- Glenn Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Eyewell, LLC.
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
- BostonSight
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, die Studienbewertungen für die volle Dauer der Studie einzuhalten.
- Patienten können zum Zeitpunkt der Abgrenzung bilaterale Sklerallinsen und/oder bilaterale Pünktlichkeitsstecker verwenden.
- Minimales Oxford -Schema -Grad von ≥ 1 in mindestens einem Auge.
- OSDI erzielte ≥ 22.
- UNC Dems Score von ≥ 3.
- Bei guter stabiler allgemeine Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Lupus, Sklerodermie.
- Augen- oder periokulare Malignität.
- Eine signifikante Veränderung, wie vom Hauptforscher beurteilt, im systemischen immunsuppressiven Regime innerhalb von 2 Wochen nach dem Eintritt in den Studien.
- Jede Geschichte des topischen Tacrolimus -Gebrauchs.
- Jede Änderung der Dosierung von Tetracyclin -Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin) im letzten Monat.
- Jede Änderung der Häufigkeit von konservierten Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Studieneintritt.
- Aktuelle Verwendung topischer Steroide mehr als zweimal täglich.
- Hornhautdepithelfehler> 1mm2.
- Jede Geschichte von Herpetik -Keratitis.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Forschungsstudie.
- Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika.
- Alle Impfungen einschließlich Covid sind während dieser Studie verboten.
- Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika.
- Alle Impfungen einschließlich Covid sind während dieser Studie verboten.
- Intra-Ocular-Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 3 Monaten.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden. Wenn sie ein Geburtspotential ausüben, sind die Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden.
- Jede Erkrankung (einschließlich Sprachbarriere), die die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich der Abschluss des Studiums zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dieser Arm drückt das tatsächliche Medikament für den Patienten randomisiert.
Basierend auf der Randomisierung wird D-Mapps ™ selbst verabreicht, 2 fällt für neunzig (90) Tage viermal in jedes Auge (QID) pro Tag.
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Basierend auf Randomisierungs-D-Mapps wird selbst verabreicht, 2 fällt für neunzig (90) Tage viermal täglich (QID) pro Tag in jedes Auge.
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Placebo-Komparator: Dieser Arm kennt das Placebo dem Patienten randomisiert.
Basierend auf Randomisierung wird Placebo/Sterilwasser selbst verabreicht, 2 fällt für neunzig (90) Tage viermal in jedes Auge (QID) pro Tag.
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Basierend auf Randomisierung wird Placebo selbst verabreicht, 2 fällt für neunzig (90) Tage viermal (QID) pro Tag in jedes Auge.
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Sonstiges: Sowohl Patient als auch PI sind maskiert.
Bei der Annahme der Studie wird der Sponsor benachrichtigt und der Patient der Behandlung oder des Placebo -Arms randomisiert.
Der Randomisierungscodeschlüssel hat einen begrenzten Zugriff auf nur autorisierte Mitarbeiter.
Basierend auf den Ergebnissen der Randomisierungsauswahl stellt der Sponsor die entsprechende Subjektnummer und das los codierte Eyedropper-Flaschen mit D-Mapps ™ oder Placebo/Sterilwasser an den Arzt zur Verbreitung.
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Basierend auf Randomisierung wird Placebo selbst verabreicht, 2 fällt für neunzig (90) Tage viermal (QID) pro Tag in jedes Auge.
Sowohl der PI als auch der Teilnehmer sind mit dem verabreichten Arzneimittel maskiert.
Basierend auf Randomisierungs-D-Mapps wird selbst verabreicht, 2 fällt für neunzig (90) Tage viermal täglich (QID) pro Tag in jedes Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen von der Grundlinie unter Verwendung der University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) -Ergarten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Die UNC -Skala zur Management von Trockenaugen (DEMs) hilft bei der Bewertung verschiedener Aspekte von DED, einschließlich Symptomen, Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Leben.
Symptome von trockenem Auge wie Grobheit, Trockenheit, Fremdkörperempfindlichkeit, Rötung, Zerreißen und Reizung.
Die UNC -Dems werden in klinischen Umgebungen verwendet, um Behandlungsentscheidungen zu informieren und die Wirksamkeit von Interventionen zu überwachen.
UNC Dems-Scores sind von 1 bis 10 auf einer Skala, wobei 10 die schwerwiegendsten sind.
Die Änderungen werden aus dem Ausgangswert und bei TimePoints 30 ± 5 Tage, 60 ± 5 Tage und 90 ± 5 Tage bewertet.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Veränderungen von der Basislinie unter Verwendung des Index der Augenoberflächenerkrankung (OSDI)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Der Fragebogen für die OCULAR Offlober-Erkrankungsindex (OSDI) ist eine 12-Fragen-Umfrage zur Messung der Symptome von Trockenaugenerkrankungen.
Jede der 12 individuellen Fragen bewertet jede der Symptome der trockenen Augen auf einer Skala von 0 bis 4.
Die Ergebnisse werden in einer Gesamtskala von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 schwerwiegende Symptome von trockenem Auge sind und 0 Symptome der trockenen Augen sind.
Die Änderungen werden aus dem Ausgangswert und bei TimePoints 30 ± 5 Tage, 60 ± 5 Tage und 90 ± 5 Tage bewertet.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen von der Grundlinie unter Verwendung des NIH -Eye -Scores für chronische OGVHD
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Der NIH -Eye -Score ist eine empfohlene Maßnahme, da sie Verbesserungen oder Verschlechterung der chronischen GVHD von Augen erkennt.
Die Bewertung von 0 bis 3 basiert auf Symptomen, Bedarf an Augentropfen und Verwendung therapeutischer Verfahren oder Geräte.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Veränderungen vom Basisschema für Hornhaut und Bindehautfärbungsklassen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Das Oxford -Schema für Hornhaut und Bindehautfärbung ist ein diagnostischer Test, der nach Anzeichen von Schäden oder Trockenheit im Auge sucht.
Es beinhaltet einen Arzt, der Farbstoff auf das Auge aufnimmt, um Schadensbereiche auf seiner Oberfläche zu zeigen.
Die Oxford -Sortierskala unterteilt die Hornhautfärbung in 6 Gruppen gemäß Schweregrad: 0 = fehlend, i = minimal, ii = mild, iii = moderat, iv = markiert und v = schwer.
Die Änderungen werden aus dem Ausgangswert und bei TimePoints 30 ± 5 Tage, 60 ± 5 Tage und 90 ± 5 Tage bewertet.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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