Studie oftalmického roztoku D-MAPPS ™, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti při léčbě chronické onemocnění očního štěpu a hostitele (OGVHD) (oGVHD)
7. července 2026 aktualizováno: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Dvou-maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti oftalmického roztoku D-Mapps ™ při léčbě chronického onemocnění očního štěpu-versus hostitel (OGVHD)
Dvou-maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti a snášenlivosti a účinnosti Optalmického roztoku D-Mapps ™ při léčbě chronického onemocnění oscular-versus-hostitel (OGHVD)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Beach Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511
- Glenn Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Eyewell, LLC.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02494
- BostonSight
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
- Pacienti mohou v době akruálu používat bilaterální sklerální čočky a/nebo bilaterální punktuální zástrčky.
- Minimální grad schématu Oxford ≥ 1 v alespoň jednom oku.
- OSDI skóroval ≥ 22.
- Skóre DEMS UNC ≥ 3.
- V dobrém stabilním celkovém zdraví.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie revmatoidní artritidy, lupus, sklerodermie.
- Oční nebo periokulární malignita.
- Významná změna, jak je posuzováno hlavním vyšetřovatelem, v systémovém imunosupresivním režimu do 2 týdnů od vstupu do studie.
- Jakákoli historie lokálního použití takrolimu.
- Jakákoli změna v dávce tetracyklinových sloučenin (tetracyklin, doxycyklin a minocyklin) během posledního měsíce.
- Jakákoli změna frekvence konzervovaných anti-glaukomových léků do 2 týdnů od vstupu do studie.
- Současné použití topických steroidů více než dvakrát denně.
- Defekt epitelu rohovky> 1 mm2.
- Jakákoli historie herpetické keratitidy.
- Účast na další simultánní studii lékařského výzkumu.
- Příznaky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky.
- Během této studie je zakázána veškeré očkování včetně Covidu.
- Příznaky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky.
- Během této studie jsou zakázány všechny očkování včetně Covidu.
- Intraokulární chirurgie nebo oční laserová chirurgie do 3 měsíců.
- Při účasti na studii jsou ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět. Je -li potenciál s plodnicí, neochota používat účinnou antikoncepci při účasti na studii.
- Jakýkoli stav (včetně jazykové bariéry), který vylučuje schopnost pacienta splňovat požadavky na studium, včetně dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tato rameno randomizuje skutečný lék na pacienta.
Na základě randomizace bude D-Mapps ™ podáván samostatně, 2 kapky do každého oka čtyřikrát (qid) denně po dobu devadesáti (90) dnů.
|
Na základě randomizace D-MAPPS bude samostatně podáván, 2 kapky do každého oka čtyřikrát denně (qid) denně po dobu devadesáti (90) dnů.
|
|
Komparátor placeba: Tato rameno randomizuje placebo na pacienta.
Na základě randomizace placebo/sterilní vody bude samostatně podána, 2 kapky do každého oka čtyřikrát (qid) denně po dobu devadesáti (90) dnů.
|
Na základě randomizace bude placebo spravováno, 2 kapky do každého oka čtyřikrát (QID) denně po dobu devadesáti (90) dnů.
|
|
Jiný: Jak pacient, tak PI jsou maskované.
Po přijetí do studie bude oznámen sponzor a pacient bude randomizován do léčby nebo placebo ramene.
Klíč randomizačního kódu bude mít omezený přístup k pouze oprávněnému personálu.
Na základě výsledků výběru randomizace poskytne sponzor příslušné číslo předmětu a šarže kódované láhve oční oka obsahující D-Mapps ™ nebo placebo/sterilní vodu k lékaři k šíření.
|
Na základě randomizace bude placebo spravováno, 2 kapky do každého oka čtyřikrát (QID) denně po dobu devadesáti (90) dnů.
PI i účastník jsou maskovány na podávané léčivo.
Na základě randomizace D-MAPPS bude samostatně podáván, 2 kapky do každého oka čtyřikrát denně (qid) denně po dobu devadesáti (90) dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní linie využívající skóre stupnice správy suchých očí University of North Carolina (UNC DEMS)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
Měřítko pro správu suchého očí (DEM) pomáhá vyhodnotit různé aspekty DED, včetně symptomů, závažnosti a dopadu na každodenní život.
Příznaky suchého oka, jako je drsnost, suchost, pocit cizího těla, zarudnutí, roztržení a podráždění.
DEMS UNC se používají v klinických prostředích k informování rozhodnutí o léčbě a sledování účinnosti intervencí.
Skóre UNC DEMS je na stupnici od 1-10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Změny budou vyhodnoceny z výchozí hodnoty a na časových bodech 30 ± 5 dnů, 60 ± 5 dnů a 90 ± 5 dnů.
|
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
|
Změny od základní linie využívající index oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
Dotazník indexu oční povrchové choroby (OSDI) je průzkum 12 otázek používaného k měření příznaků onemocnění suchého oka.
Každá z 12 individuálních otázek hodnotí každý z příznaků suchého oka na stupnici 0-4.
Výsledky se počítají v celkovém měřítku, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 jsou závažné příznaky suchého oka a 0 nejsou žádné příznaky suchého oka.
Změny budou vyhodnoceny z výchozí hodnoty a na časových bodech 30 ± 5 dnů, 60 ± 5 dnů a 90 ± 5 dnů.
|
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z základní linie využívající skóre oka NIH pro chronický OGVHD
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
Skóre oka NIH je doporučeným opatřením, protože detekuje zlepšení nebo zhoršení v očním chronickém GVHD.
Bodování od 0 do 3 je založeno na příznacích, potřebě očních kapek a používání terapeutických postupů nebo zařízení.
|
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
|
Změny ze základního schématu Oxfordu pro rohovky a spojivé známky skvrn
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
Oxfordské schéma pro barvení rohovky a spojivky je diagnostický test, který hledá známky poškození nebo sucha v oku.
Zahrnuje lékaře, který aplikuje barvivo na oko, aby ukázal oblasti poškození na jeho povrchu.
Oxfordská stupnice třídění dělí barvení rohovky do 6 skupin podle závažnosti: 0 = nepřítomné, i = minimální, ii = mírné, iii = střední, iv = označené a v = závažné.
Změny budou vyhodnoceny z výchozí hodnoty a na časových bodech 30 ± 5 dnů, 60 ± 5 dnů a 90 ± 5 dnů.
|
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .