Studie av D-Mapps ™ oftalmisk løsning, sikkerhet, toleranse og effekt i behandlingen av kronisk okulær graft-versus-vert sykdom (OGVHD) (oGVHD)
7. juli 2026 oppdatert av: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, toleranse og effekt av D-Mapps ™ oftalmisk løsning i behandlingen av kronisk okulær graft-versus-host sykdom (OGVHD)
En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet og toleranse og effekt av D-Mapps ™ Opthalmic Solution i behandling av kronisk oscular graft-versus-host sykdom (OGHVD)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Beach Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511
- Glenn Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Eyewell, LLC.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02494
- BostonSight
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde studievurderinger for full varighet av studien.
- Pasienter kan bruke bilaterale skleraltlinser og/eller bilaterale punktlige plugger på periodiseringstidspunktet.
- Minimum Oxford -skjema grad på ≥ 1 i minst ett øye.
- OSDI scoret ≥ 22.
- UNC DEMS -poengsum på ≥ 3.
- I god stabil generell helse.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om revmatoid artritt, lupus, sklerodermi.
- Okulær eller periokulær malignitet.
- Betydelig endring, som bedømt av hovedetterforskeren, i systemisk immunsuppressivt regime innen 2 uker etter studieinngang.
- Enhver historie med aktuell takrolimusbruk.
- Enhver endring i dosering av tetracyklinforbindelser (tetracyklin, doxycycline og minocycline) i løpet av den siste måneden.
- Enhver endring i frekvens av bevarte medisiner mot glaukom innen 2 uker etter studieinngang.
- Nåværende bruk av aktuelle steroider mer enn to ganger om dagen.
- Hornhinnepitelfeil> 1mm2.
- Enhver historie med herpetisk keratitt.
- Deltakelse i en annen samtidig medisinsk forskningsstudie.
- Tegn på dagens infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika.
- All vaksinasjon inkludert Covid er forbudt under denne studien.
- Tegn på dagens infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika.
- Alle vaksinasjoner inkludert COVID er forbudt under denne studien.
- Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 3 måneder.
- Kvinner som er gravide, amming eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien. Hvis det er av fertilpotensial, uvillighet til å bruke effektiv prevensjon mens du deltar i studien.
- Enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å oppfylle studiekravene inkludert gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denne armen randomiserer det faktiske stoffet til pasienten.
Basert på randomisering vil D-Mapps ™ bli selvadministrert, 2 dråper i hvert øye fire ganger (QID) om dagen i nitti (90) dager.
|
Basert på randomisering D-MAPPS, vil være selvadministrert, 2 dråper i hvert øye fire ganger om dagen (QID) om dagen i nitti (90) dager.
|
|
Placebo komparator: Denne armen randomiserer placebo til pasienten.
Basert på randomisering placebo/sterilt vann, vil være selvadministrert, 2 dråper i hvert øye fire ganger (QID) om dagen i nitti (90) dager.
|
Basert på randomisering, placebo, vil være selvadministrert, 2 dråper i hvert øye fire ganger (QID) om dagen i nitti (90) dager.
|
|
Annen: Både pasient og PI er maskert.
Ved aksept i studien vil sponsoren bli varslet, og pasienten vil bli randomisert til behandling eller placebo -arm.
Randomiseringskode -nøkkel vil ha begrenset tilgang til bare autorisert personell.
Basert på resultatene fra randomiseringsvalget, vil sponsoren gi passende emnummer og mye kodede øyekroppflasker som inneholder D-Mapps ™ eller placebo/sterilt vann til legen for formidling.
|
Basert på randomisering, placebo, vil være selvadministrert, 2 dråper i hvert øye fire ganger (QID) om dagen i nitti (90) dager.
Både PI og deltakeren er maskert på stoffet som er administrert.
Basert på randomisering D-MAPPS, vil være selvadministrert, 2 dråper i hvert øye fire ganger om dagen (QID) om dagen i nitti (90) dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline ved bruk av University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
UNC Dry Eye Management Scale (DEMS) hjelper til med å evaluere forskjellige aspekter ved DED, inkludert symptomer, alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet.
Tørre øyesymptomer som grusiness, tørrhet, fremmedlegeme sensasjon, rødhet, riving og irritasjon.
UNC DEMS brukes i kliniske omgivelser for å informere behandlingsbeslutninger og overvåke effektiviteten av intervensjoner.
UNC DEMS-score er i en skala fra 1-10, med 10 som er den mest alvorlige.
Endringene vil bli evaluert fra baseline og på tidspunkter 30 ± 5 dager, 60 ± 5 dager og 90 ± 5 dager.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Endringer fra baseline ved bruk av okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema er en 12-spørsmålsundersøkelse som brukes til å måle symptomene på tørr øyesykdom.
Hver av de 12 individuelle spørsmålene vurderer hvert av de tørre øyesymptomene på en 0-4 skala.
Resultatene er beregnet i en samlet skala som varierer fra 0-100, med 100 er alvorlige tørre øyesymptomer og 0 er ingen tørre øyesymptomer.
Endringene vil bli evaluert fra baseline og på tidspunkter 30 ± 5 dager, 60 ± 5 dager og 90 ± 5 dager.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline som bruker NIH øyescore for kronisk OGVHD
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
NIH -øyescore er et anbefalt tiltak, ettersom den oppdager forbedring eller forverring i okulær kronisk GVHD.
Å score fra 0 til 3 er basert på symptomer, behov for øyedråper og bruk av terapeutiske prosedyrer eller enheter.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Endringer fra Baseline Oxford -skjemaet for hornhinnen og konjunktival flekkegradene
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Oxford -skjemaet for hornhinne og konjunktival farging er en diagnostisk test som ser etter tegn på skade eller tørrhet i øyet.
Det innebærer at en lege bruker fargestoff på øyet for å vise skadeområder på overflaten.
Oxford graderingsskala deler hornhinnenfarging i 6 grupper i henhold til alvorlighetsgraden: 0 = fraværende, i = minimal, ii = mild, iii = moderat, iv = merket og v = alvorlig.
Endringene vil bli evaluert fra baseline og på tidspunkter 30 ± 5 dager, 60 ± 5 dager og 90 ± 5 dager.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .