Estudio de solución oftálmica D-Mapps ™, seguridad, tolerabilidad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad crónica del injerto-injerto contra huésped (OGVHD) (oGVHD)
7 de julio de 2026 actualizado por: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Un estudio de doble máscaras, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica D-MAPPS ™ en el tratamiento de la enfermedad crónica del injerto versus-host con injerto ocular (OGVHD)
Un estudio de doble masaje, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad y la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica D-MAPPS ™ en el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto versus a huésped (OGHVD)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Beach Eye Medical Group
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- Glenn Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eyewell, LLC.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- BostonSight
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones de estudio durante la duración total del estudio.
- Los pacientes pueden estar utilizando lentes esclerales bilaterales y/o tapones puntuales bilaterales en el momento de la acumulación.
- Mínimo Grad de esquema de Oxford de ≥ 1 en al menos un ojo.
- OSDI puntuado de ≥ 22.
- Puntuación de UNC Dems de ≥ 3.
- En buena salud en general estable.
Criterios de exclusión:
- Historia de artritis reumatoide, lupus, esclerodermia.
- Malignidad ocular o periocular.
- Cambio significativo, según lo juzgado por el investigador principal, en el régimen inmunosupresor sistémico dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada del estudio.
- Cualquier historia de uso tácico de tacrolimus.
- Cualquier cambio en la dosis de compuestos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina y minociclina) en el último mes.
- Cualquier cambio en la frecuencia de los medicamentos anti-glaucoma preservados dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada del estudio.
- Uso actual de esteroides tópicos más de dos veces al día.
- Defecto epitelial corneal> 1 mm2.
- Cualquier historia de queratitis herpética.
- Participación en otro estudio de investigación médica simultánea.
- Signos de infección actual, incluido la fiebre y el tratamiento actual con antibióticos.
- Toda la vacunación, incluida la CoVID, se prohíbe durante este estudio.
- Signos de infección actual, incluido la fiebre y el tratamiento actual con antibióticos.
- Todas las vacunas, incluida Covid, están prohibidas durante este estudio.
- Cirugía intraocular o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses.
- Mujeres embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas mientras participan en el estudio. Si es de potencial de maternidad, la falta de voluntad para usar un control de la natalidad efectivo mientras participa en el estudio.
- Cualquier condición (incluida la barrera del idioma) que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Este brazo aleatoriza el medicamento real al paciente.
Según la aleatorización, D-Mapps ™ se autoadministrará, 2 gotas en cada ojo cuatro veces (QID) al día durante noventa (90) días.
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Basado en los D-Mapps de aleatorización, se autoadministrarán, 2 gotas en cada ojo cuatro veces al día (QID) al día durante noventa (90) días.
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Comparador de placebos: Este brazo aleatoriza el placebo al paciente.
Según el placebo de aleatorización/agua estéril, se autoadministrará, 2 gotas en cada ojo cuatro veces (QID) al día durante noventa (90) días.
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Basado en la aleatorización, el placebo se autoadministrará, 2 gotas en cada ojo cuatro veces (QID) al día durante noventa (90) días.
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Otro: Tanto el paciente como el PI están enmascarados.
Tras la aceptación del estudio, se notificará al patrocinador, y el paciente será asignado al azar al tratamiento o brazo placebo.
La clave del código de aleatorización tendrá acceso limitado al personal solo autorizado.
Basado en los resultados de la selección de aleatorización, el patrocinador proporcionará el número de sujeto apropiado y las botellas de tentadores codificados por lote que contienen D-Mapps ™ o agua placebo/estéril al médico para su diseminación.
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Basado en la aleatorización, el placebo se autoadministrará, 2 gotas en cada ojo cuatro veces (QID) al día durante noventa (90) días.
Tanto el PI como el participante están enmascarados en el medicamento administrado.
Basado en los D-Mapps de aleatorización, se autoadministrarán, 2 gotas en cada ojo cuatro veces al día (QID) al día durante noventa (90) días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base que utiliza puntajes de la Escala de Manejo Dry Eye Dry de la Universidad de Carolina del Norte (UNC DEMS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La Escala de Manejo de la UNC Dry Eye (DEM) ayuda a evaluar diferentes aspectos del DED, incluidos los síntomas, la gravedad y el impacto en la vida diaria.
Síntomas de ojo seco como arenismo, sequedad, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento, desgarro e irritación.
El UNC DEMS se usa en entornos clínicos para informar las decisiones de tratamiento y monitorear la efectividad de las intervenciones.
Los puntajes de UNC Dems están en una escala del 1-10, siendo 10 los más severos.
Los cambios se evaluarán desde la línea de base y en puntos de tiempo 30 ± 5 días, 60 ± 5 días y 90 ± 5 días.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambios desde el inicio utilizando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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El cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es una encuesta de 12 preguntas utilizada para medir los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Cada una de las 12 preguntas individuales califica cada uno de los síntomas del ojo seco en una escala 0-4.
Los resultados se calculan en una escala general que varía de 0 a 100, siendo 100 síntomas graves de ojo seco y 0 sin síntomas de ojo seco.
Los cambios se evaluarán desde la línea de base y en puntos de tiempo 30 ± 5 días, 60 ± 5 días y 90 ± 5 días.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base utilizando la puntuación de NIH Eye para OGVHD crónico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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La puntuación de los ojos NIH es una medida recomendada, ya que detecta la mejora o el empeoramiento en la EICH crónica ocular.
La puntuación de 0 a 3 se basa en síntomas, necesidad de gotas para los ojos y el uso de procedimientos o dispositivos terapéuticos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Cambios del esquema de Oxford de base para calificaciones de manchas corneales y conjuntivales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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El esquema de Oxford para la tinción corneal y conjuntival es una prueba de diagnóstico que busca signos de daño o sequedad en el ojo.
Implica un médico que aplique tinte al ojo para mostrar áreas de daño en su superficie.
La escala de clasificación de Oxford divide la tinción corneal en 6 grupos según la gravedad: 0 = ausente, i = mínimo, ii = leve, iii = moderado, iv = marcado y v = severo.
Los cambios se evaluarán desde la línea de base y en puntos de tiempo 30 ± 5 días, 60 ± 5 días y 90 ± 5 días.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .