Estudo da solução oftálmica D-Mapps ™, segurança, tolerabilidade e eficácia no tratamento da doença crônica do enxerto ocular versus-host (OGVHD) (oGVHD)
7 de julho de 2026 atualizado por: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
Um estudo duplo, randomizado e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica D-Mapps ™ no tratamento da doença crônica do enxerto ocular versus (OGVHD)
Um estudo duplo-masculino, randomizado e controlado por placebo da segurança e tolerabilidade e eficácia da solução optálica D-Mapps ™ no tratamento da doença crônica dos enxertos-versus-hospedeiros (OGHVD)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Beach Eye Medical Group
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- Glenn Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eyewell, LLC.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- BostonSight
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Os pacientes podem estar usando lentes esclerais bilaterais e/ou plugues pontuais bilaterais no momento do acúmulo.
- Graduado mínimo de esquema oxford ≥ 1 em pelo menos um olho.
- Osdi pontuaram ≥ 22.
- Pontuação UNC Dems ≥ 3.
- Em boa saúde geral estável.
Critérios de exclusão:
- História da artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia.
- Malignidade ocular ou periocular.
- Mudança significativa, conforme julgado pelo investigador principal, no regime imunossupressor sistêmico dentro de duas semanas após a entrada do estudo.
- Qualquer história do uso tópico de tacrolimus.
- Qualquer alteração na dosagem de compostos tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) no último mês.
- Qualquer mudança na frequência dos medicamentos anti-glaucoma preservados dentro de duas semanas após a entrada do estudo.
- Uso atual de esteróides tópicos mais de duas vezes por dia.
- Defeito epitelial da córnea> 1mm2.
- Qualquer história de ceratite herpética.
- Participação em outro estudo de pesquisa médica simultânea.
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
- Toda a vacinação, incluindo a Covid, é proibida durante este estudo.
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
- Todas as vacinas, incluindo a Covid, são proibidas durante este estudo.
- Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejam engravidar enquanto participam do estudo. Se de potencial de gravidez, a falta de vontade de usar o controle de natalidade eficaz enquanto participava do estudo.
- Qualquer condição (incluindo barreira do idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos de estudo, incluindo a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Este braço randomiza o medicamento real para o paciente.
Com base na randomização, o D-Mapps ™ será auto-administrado, 2 gotas em cada olho quatro vezes (QID) por dia por noventa (90) dias.
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Com base na randomização D-Mapps, será auto-administrado, 2 gotas em cada olho quatro vezes ao dia (QID) por dia por noventa (90) dias.
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Comparador de Placebo: Este braço randomiza o placebo para o paciente.
Com base na randomização placebo/água estéril, será auto-administrada, 2 gotas em cada olho quatro vezes (QID) por dia por noventa (90) dias.
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Com base na randomização, o placebo, será auto-administrado, 2 gotas em cada olho quatro vezes (QID) por dia por noventa (90) dias.
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Outro: Tanto o paciente quanto o PI estão mascarados.
Após a aceitação no estudo, o patrocinador será notificado e o paciente será randomizado para o tratamento ou braço placebo.
A chave do código de randomização terá acesso limitado a apenas pessoal autorizado.
Com base nos resultados da seleção de randomização, o patrocinador fornecerá o número apropriado do sujeito e as garrafas de lotes codificadas por lotes que contêm dicas d-mapps ™ ou placebo/água estéril ao médico para disseminação.
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Com base na randomização, o placebo, será auto-administrado, 2 gotas em cada olho quatro vezes (QID) por dia por noventa (90) dias.
Tanto o PI quanto o participante são mascarados no medicamento administrado.
Com base na randomização D-Mapps, será auto-administrado, 2 gotas em cada olho quatro vezes ao dia (QID) por dia por noventa (90) dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base utilizando as pontuações da Universidade da Carolina do Norte (UNC Dems)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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A Escala de Gerenciamento dos Olhos Dnosa da UNC (DEMS) ajuda a avaliar diferentes aspectos do DED, incluindo sintomas, gravidade e impacto na vida cotidiana.
Sintomas de olho seco, como sombra, secura, sensação de corpo estranho, vermelhidão, rasgo e irritação.
O UNCMS é usado em ambientes clínicos para informar as decisões de tratamento e monitorar a eficácia das intervenções.
As pontuações da UNCMS estão em uma escala de 1 a 10, sendo 10 as mais severas.
As alterações serão avaliadas a partir da linha de base e nos pontos de tempo 30 ± 5 dias, 60 ± 5 dias e 90 ± 5 dias.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Alterações da linha de base utilizando o Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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O questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) é uma pesquisa de 12 perguntas usada para medir os sintomas da doença do olho seco.
Cada uma das 12 questões individuais avalia cada um dos sintomas do olho seco em uma escala de 0 a 4.
Os resultados são calculados em uma escala geral que varia de 0 a 100, sendo 100 sintomas graves para os olhos secos e 0 sendo sintomas de olho seco.
As alterações serão avaliadas a partir da linha de base e nos pontos de tempo 30 ± 5 dias, 60 ± 5 dias e 90 ± 5 dias.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base utilizando a pontuação dos olhos do NIH para OGVHD crônico
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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A pontuação ocular do NIH é uma medida recomendada, pois detecta melhorias ou piora na GVH crônica ocular.
A pontuação de 0 a 3 é baseada em sintomas, necessidade de colírios e uso de procedimentos ou dispositivos terapêuticos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Alterações do esquema de Oxford de linha de base para notas de mancha córnea e conjuntival
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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O esquema de Oxford para coloração córnea e conjuntival é um teste de diagnóstico que procura sinais de dano ou secura no olho.
Envolve um médico aplicando corante ao olho para mostrar áreas de dano em sua superfície.
A escala de classificação de Oxford divide a coloração da córnea em 6 grupos de acordo com a gravidade: 0 = ausente, i = mínimo, ii = leve, iii = moderado, iv = marcado e v = grave.
As alterações serão avaliadas a partir da linha de base e nos pontos de tempo 30 ± 5 dias, 60 ± 5 dias e 90 ± 5 dias.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .