D-MAPPS ™ 안과 용액, 안전성, 내약성 및 만성 안구 이식편 대주성 질환의 치료에서의 효능 (OGVHD)의 연구 (oGVHD)
2026년 7월 7일 업데이트: Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
만성 안구 이식편-호스트 질환 (OGVHD)의 치료에서 D-MAPPS ™ 안과 용액의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 연구.
만성 오후 이식편 대주-호스트 질환 (OGHVD)의 치료에서 D-MAPPS ™ 내장 솔루션의 안전성 및 내약성 및 효능에 대한 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Beach Eye Medical Group
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Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511
- Glenn Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eyewell, LLC.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02494
- BostonSight
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 연구의 전체 기간 동안 연구 평가를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 환자는 발생 시점에 양측 공막 렌즈 및/또는 양측 구멍 플러그를 사용하고있을 수 있습니다.
- 최소 옥스포드 스키마 적어도 하나의 눈에서 ≥ 1의 졸업.
- OSDI는 22 명 이상입니다.
- UNC DEMS 점수 ≥ 3.
- 좋은 안정적인 전반적인 건강.
제외 기준 :
- 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증의 역사.
- 안구 또는 주변 종양.
- 주요 연구자에 의해 판단 된 상당한 변화, 연구 진입 후 2 주 이내에 전신 면역 억제 요법에서 상당한 변화.
- 국소 타 크롤리 무스 사용의 역사.
- 지난 달에 테트라 사이클린 화합물 (테트라 사이클린, 독시사이클린 및 미노 사이클린)의 투여 량의 변화.
- 연구 진입 후 2 주 이내에 보존 된 항-글로마 마약 약물의 빈도의 변화.
- 현재 국소 스테로이드의 현재 사용.
- 각막 상피 결함> 1mm2.
- 헤르페스 각막염의 역사.
- 또 다른 동시 의료 연구 연구에 참여.
- 열과 항생제로의 전류 치료를 포함한 현재 감염의 징후.
- Covid를 포함한 모든 예방 접종은이 연구에서 금지됩니다.
- 열과 항생제로의 전류 치료를 포함한 현재 감염의 징후.
- Covid를 포함한 모든 예방 접종은이 연구에서 금지됩니다.
- 3 개월 이내에 토포 내 수술 또는 안구 레이저 수술.
- 임신, 모유 수유 또는 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하는 여성. 가임 잠재력이있는 경우, 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하려는 의지가 있습니다.
- 환자가 연구 완료를 포함한 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 배제하는 모든 조건 (언어 장벽 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이 팔은 실제 약물을 환자에게 무작위 화합니다.
무작위 배정을 기준으로 D-Mapps ™는 자체 관리가되고, 각 눈으로 2 방울은 90 일 동안 하루에 4 번 (QID)입니다.
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무작위 배정 D-MAPPS를 기준으로, 자체 관리, 하루에 4 번 (QID)는 90 일 동안 각 눈으로 2 방울을 방해합니다.
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위약 비교기: 이 팔은 위약을 환자에게 무작위로 나눕니다.
무작위 배정 위약/멸균 수에 기초하여, 자체 관리가되고, 각 눈에 2 방울이 90 일 동안 하루에 4 번 (QID).
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무작위 배정에 기초하여 위약은 자체 관리되고, 각 눈으로 2 방울은 90 일 동안 하루에 하루에 4 번 (QID).
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다른: 환자와 PI는 모두 마스크되어 있습니다.
연구에 수락하면 스폰서에게 통보되며 환자는 치료 또는 위약 팔로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 코드 키는 승인 된 직원에만 액세스 할 수 있습니다.
무작위 배정 선택의 결과를 기반으로 스폰서는 D-MAPPS ™ 또는 위약/멸균 물이 포함 된 적절한 대상 수와 로트 코딩 된 아이디 드로 퍼 병을 제공하여 전파를 위해 의사에게 제공합니다.
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무작위 배정에 기초하여 위약은 자체 관리되고, 각 눈으로 2 방울은 90 일 동안 하루에 하루에 4 번 (QID).
PI와 참가자는 모두 투여 된 약물에 가려진다.
무작위 배정 D-MAPPS를 기준으로, 자체 관리, 하루에 4 번 (QID)는 90 일 동안 각 눈으로 2 방울을 방해합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노스 캐롤라이나 대학교 건조 안구 관리 척도 (UNC DEMS) 점수를 활용하여 기준선에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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UNC 건조한 안구 관리 척도 (DEMS)는 증상, 심각성 및 일상 생활에 미치는 영향을 포함하여 DED의 다양한 측면을 평가하는 데 도움이됩니다.
기민, 건조, 이물질 감각, 발적, 찢어짐 및 자극과 같은 안구 건조 증상.
UNC DEM은 임상 환경에서 사용하여 치료 결정에 정보를 제공하고 중재의 효과를 모니터링합니다.
UNC DEMS 점수는 1-10에서 10 점으로 가장 심각합니다.
변화는 기준선 및 시점에서 30 ± 5 일, 60 ± 5 일 및 90 ± 5 일에서 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)를 이용한 기준선의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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안구 표면 질병 지수 (OSDI) 설문지는 안구 건조병의 증상을 측정하는 데 사용되는 12 가지 질문입니다.
12 개의 개별 질문 각각은 각 마른 안구 증상을 0-4 척도로 평가합니다.
결과는 0-100 범위의 전체 척도로 계산되며, 100은 심한 안구 증상이며 0은 안구 건조 증상이 아닙니다.
변화는 기준선 및 시점에서 30 ± 5 일, 60 ± 5 일 및 90 ± 5 일에서 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 OGVHD의 NIH 시안 점수를 사용하여 기준선에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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NIH 시안 점수는 안구 만성 GVHD의 개선 또는 악화를 감지하기 때문에 권장되는 척도입니다.
0에서 3까지의 점수는 증상, 시점이 필요하며 치료 절차 또는 장치 사용에 기초합니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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각막 및 결막 얼룩 등급에 대한 기준 옥스포드 스키마에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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각막 및 결막 염색에 대한 옥스포드 스키마는 눈의 손상 또는 건조 징후를 찾는 진단 테스트입니다.
그것은 의사가 눈에 염료를 바르고 표면에 손상의 부위를 보여줍니다.
옥스포드 등급 스케일은 심각도에 따라 각막 염색을 6 개의 그룹으로 나눕니다.
변화는 기준선 및 시점에서 30 ± 5 일, 60 ± 5 일 및 90 ± 5 일에서 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30066
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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