アロメンドアセルラー皮膚マトリックス（ADM）同種移植および前頸部乳房再建の遡及的研究
乳房切除術後乳房乳房乳房の再建に使用され、術後12か月間で使用されるAllomend®アセルラー真皮マトリックスの安全性と有効性を評価するレトロスペクティブ研究
調査の概要
詳細な説明
Allomend®Acellular皮膚マトリックスAllomend®は、多くの再建およびその他の外科的処置で使用できる、滅菌された、すぐに使用できる人間由来の無細胞真皮（ADM）同種移植片です。 寄付された人間の全厚さの肌から作られています。 表皮層と皮下層が除去された後、組織は独自のクレンジングプロセスによって処理されます。
Allomend®は、乳房インプラントまたは組織エキスパンダーと組み合わせて使用して、インプラントの位置を安定させ、18歳以上の女性におけるシングルまたは二重乳房切除術、片側または両側乳房再建中のインプラント損失を最小限に抑えることを目的としています。 Allomend®は、1段階（インプラント直接）または2段階（エキスパンダーからインプラントへの）手順のいずれかで使用できます。
このレトロスペクティブ研究は、米国の1つのセンターで行われます。
術前の臨床訪問と、約200の乳房（および最大100人の患者）、および約2週間、3か月、6か月、および12か月でのフォローアップ臨床訪問を使用したAllomend®Alomend®Acellular真皮同種移植を使用した術前乳房再建手術からの情報。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
患者は、この研究に参加するには、次の選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の女性。
- 患者は単一または二重乳房切除術を受け、その後、Allomend®Acellular皮膚マトリックスが支援された前診断前の乳房再建が続きました。
- 患者は、Allomend®を使用した1段（インプラント直接）または2段階（エキスパンダーからインプラント）、片側または両側の乳房再建のいずれかを受けています。
除外基準：
患者は、この臨床試験で考慮される以下の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 前の乳房乳房再建中にAllomend®Alomend®Cellular皮膚マトリックス同種移植を利用しませんでした
- 臨床部位で術後評価はありませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Allomend®を使用した乳房前乳房再建における臨床的および外科的転帰のレトロスペクティブ分析
時間枠：術後12か月まで
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この主要な結果尺度は、単一または二重乳房切除術を受けた患者に関する記述データを遡及的に収集し、その後、Allomend®Acellular皮膚マトリックス同種移植を使用して乳房前乳房再建を行います。
データは医療記録から抽出され、患者の人口統計、病歴、外科的技術、術中および術後合併症、処方された薬、化学療法や放射線などの補助治療が含まれます。
目的は、この再建アプローチに関連する患者のプロファイル、外科的結果、および潜在的な合併症を特徴付けることです。
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術後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ臨床、イメージング、および外科的転帰の遡及的評価
時間枠：術後12か月まで
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この結果の尺度は、身体検査、イメージングの発見、理学療法の進行、修正手術の発生率など、治療後の追跡データを遡及的に評価します。
データは、患者の記録から抽出され、回復の進行、機能的改善、および追加の介入の合併症または必要性を評価します。
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術後12か月まで
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患者が報告した健康状態と生活の質の遡及的評価
時間枠：最大12か月
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この結果の尺度は、患者の自己報告された全体的な健康状態と外科的介入後の生活の質を遡及的に評価します。
データは、患者が報告した回答や臨床インタビューを含む既存の医療記録から収集され、知覚された幸福、機能的な制限、痛みのレベル、および治療結果に対する全体的な満足度を評価します。
応答を収集するための特定のツールは使用されませんでした。
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最大12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADM2024-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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