Estudio retrospectivo de aloinjerto de matriz dérmica acelular (ADM) Allomend
Un estudio retrospectivo para evaluar la seguridad y la efectividad de la matriz dérmica acelular Allomend® utilizada en la reconstrucción de los senos prepectorales posteriores a la mastectomía y seguido durante hasta 12 meses después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Matriz dérmica acelular ALLOMEND® Allomend® es un aloinjerto de matriz dérmica acelular (ADM) estéril, lista para usar y derivada de humanos que puede usarse en varios procedimientos quirúrgicos reconstructivos y otros. Está hecho de una piel de espesor total humano donada. Después de eliminar las capas epidérmicas e hipodérmicas, el tejido es tratado por un proceso de limpieza patentado.
Allomend® está destinado a usarse junto con un implante mama o un expansor de tejido para estabilizar la posición del implante y minimizar la pérdida de implantes durante la mastectomía post sola o doble, la reconstrucción mamaria pre-pectoral unilateral o bilateral en mujeres de 18 años o mayores. Allomend® se puede usar en procedimientos de una etapa (directo a implante) o de dos etapas (expansor a implante).
Este estudio retrospectivo se realizará en un centro en los Estados Unidos.
Información de la visita clínica preoperatoria y la cirugía de reconstrucción de senos prepectorales que utiliza aloinjerto de matriz dérmica acelular Allomend®, aproximadamente 200 senos (y hasta 100 pacientes), y las visitas clínicas de seguimiento a aproximadamente 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses, incluidas evaluaciones, imágenes, imágenes y de pacientes, se recopilarán fuera de los resultados, se recolectan los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Mujer ≥ 18 años.
- Los pacientes se han sometido a una mastectomía única o doble, seguido de Allomend® Acelular Dermal Matriz asistida por la reconstrucción mamaria pre -pectoral.
- Los pacientes se han sometido a una etapa de una etapa (directa a implante) o una reconstrucción de mama prepectoral unilateral o bilateral de dos etapas (expansor a implante) utilizando Allomend®.
Criterios de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para ser considerados para este ensayo clínico:
- No utilizó aloinjerto de matriz dérmica acelular ALLOMEND® durante la reconstrucción de senos prepectorales
- No tenía evaluaciones postoperatorias en el sitio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis retrospectivo de resultados clínicos y quirúrgicos en la reconstrucción de los senos prepectorales con Allomend®
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Esta medida de resultado primaria recopilará retrospectivamente datos descriptivos sobre pacientes que se han sometido a una mastectomía simple o doble seguida de una reconstrucción mamaria prepectoral utilizando Allomend® acelular de aloinjerto de matriz dérmica acelular.
Los datos se extraerán de los registros médicos e incluirán la demografía del paciente, el historial médico, las técnicas quirúrgicas, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, los medicamentos recetados y los tratamientos adyuvantes como la quimioterapia y la radiación.
El objetivo es caracterizar los perfiles de los pacientes, los resultados quirúrgicos y las posibles complicaciones asociadas con este enfoque reconstructivo.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación retrospectiva de resultados clínicos, de imágenes y quirúrgicos de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Esta medida de resultado evaluará retrospectivamente los datos de seguimiento posterior al tratamiento, incluidos los exámenes físicos, los hallazgos de imágenes, el progreso de la fisioterapia y la incidencia de la cirugía de revisión.
Los datos se extraerán de los registros de los pacientes para evaluar el progreso de la recuperación, las mejoras funcionales y cualquier complicación o necesidad de intervenciones adicionales.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Evaluación retrospectiva del estado de salud informado por el paciente y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Esta medida de resultado evaluará retrospectivamente el estado general de salud y la calidad de vida de los pacientes después de la intervención quirúrgica.
Los datos se recopilarán de los registros médicos existentes, incluidas las respuestas informadas por el paciente y las entrevistas clínicas, para evaluar el bienestar percibido, las limitaciones funcionales, los niveles de dolor y la satisfacción general con los resultados del tratamiento.
No se utilizó una herramienta específica para reunir sus respuestas.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADM2024-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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