Ретроспективное исследование аллотрансплантата аллотрансплантата неклеточной кожной кожи (ADM) и препекторальной реконструкции молочной железы
Ретроспективное исследование для оценки безопасности и эффективности Allomend® Acellular Dermal Matrix, используемой в доппектомической реконструкции молочной железы после мастэктомии, и следовать до 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Allomend® Acellular Dermal Matrix Allomend®-это стерильный, готовый к употреблению аллотрансплантат (ADM), полученный от человека, который может использоваться в ряде реконструктивных и других хирургических процедур. Это сделано из пожертвованной человеческой кожи полной толщины. После удаления эпидермальных и подкодерных слоев ткань обрабатывается проприетарным процессом очищения.
Allomend® предназначен для использования в сочетании с имплантатом груди или расширителем ткани для стабилизации положения имплантата и минимизации потери имплантата во время после сингл или двойной мастэктомии, односторонней или двусторонней реконструкции молочной железы у женщин 18 лет или старше. Allomend® может использоваться либо в одноэтапной (прямого к имплантации), либо в двухэтапных (расширителях к имплантации) процедурам.
Это ретроспективное исследование будет проведено в одном центре в Соединенных Штатах.
Информация из предоперационного клинического визита и препекторальной операции по реконструкции молочной железы с использованием аллотрансплантата Allomend® Acellular Dermal Matrix, приблизительно 200 груди (и до 100 пациентов), а также последующие клинические посещения примерно через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, включая клинические оценки, визуализацию и выдвинутые в пациент.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения для участия в этом исследовании:
- Самка ≥ 18 лет.
- Пациенты подвергались одной или двойной мастэктомии, за которой следует предварительная реконструкция молочной железы Allomend®.
- Пациенты подвергались одной стадию (прямой к имплантации), либо двум стадию (расширитель к имплантации), одностороннюю или двустороннюю препекторальную реконструкцию молочной железы с использованием Allomend®.
Критерии исключения:
Пациенты не должны соответствовать ни одного из следующих критериев, которые будут рассмотрены для этого клинического испытания:
- Не использовал аллотрансплантат Allomend® Acdellular Dermal Matrix во время препекторальной реконструкции молочной железы
- Не имел послеоперационных оценок на клиническом участке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективный анализ клинических и хирургических исходов в препекско-реконструкции молочной железы с помощью Allomend®
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Эта первичная мера исхода будет ретроспективно собирать описательные данные о пациентах, которые подвергались одиночной или двойной мастэктомии с последующей препекторальной реконструкцией молочной железы с использованием аллотрансплантата Allomend® Acellular Dermal Matrix.
Данные будут извлечены из медицинских карт и будут включать демографию пациента, историю болезни, хирургические методы, интраоперационные и послеоперационные осложнения, назначенные лекарства и адъювантные методы лечения, такие как химиотерапия и радиация.
Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать профили пациентов, хирургические результаты и потенциальные осложнения, связанные с этим реконструктивным подходом.
|
До 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективная оценка последующей клинической, визуализации и хирургических результатов
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Эта мера результата будет ретроспективно оценить данные последующего лечения, включая физические исследования, результаты визуализации, прогресс на физическую терапию и частоту ревизионной хирургии.
Данные будут извлечены из записей пациентов для оценки прогресса восстановления, функциональных улучшений и любых осложнений или необходимости дополнительных вмешательств.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Ретроспективная оценка состояния здоровья, о котором сообщалось, и качество жизни, о котором сообщалось
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Эта мера результата будет ретроспективно оценивать самооценку общего состояния здоровья пациентов и качества жизни после хирургического вмешательства.
Данные будут собираться из существующих медицинских карт, включая отчеты о пациентах и клинические интервью, для оценки воспринимаемого благополучия, функциональных ограничений, уровней боли и общего удовлетворения результатами лечения.
Ни один конкретный инструмент не использовался для сбора их ответов.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ADM2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .