Studio retrospettivo della matrice dermica acellulare Allomend (ADM) allotrapianto e ricostruzione del seno pre -ucente
Uno studio retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice dermica acellulare Allomend® utilizzata nella ricostruzione del seno pre-previsto post mastectomia e seguito per un massimo di 12 mesi dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allomend® Acellulare Dermal Matrix Allomend® è un allotrapianto dermico acellulare dermico (ADM) sterile, pronto per l'uomo, che può essere utilizzato in una serie di procedure ricostruttive e altre procedure chirurgiche. È realizzato con una pelle umana a tutto spessore donata. Dopo aver rimosso gli strati epidermici e ipodermici, il tessuto viene trattato da un processo di pulizia proprietaria.
Allomend® è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un impianto mammario o un espansore tissutale per stabilizzare la posizione dell'impianto e ridurre al minimo la perdita di impianto durante la ricostruzione del seno pre-pre-pre-pre-pre-pre-pre-orale post-singolo o doppia. Allomend® può essere utilizzato nelle procedure a uno stadio (diretto a impianto) o a due stadi (espansore a impianto).
Questo studio retrospettivo sarà condotto in un centro negli Stati Uniti.
Informazioni dalla visita clinica preoperatoria e dalla chirurgia di ricostruzione del seno pre-orale utilizzando Allomend® AllOnorth dermal Matrix allotrapianto, circa 200 seni (e fino a 100 pazienti) e le visite cliniche di follow-up saranno raccolte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Femmina ≥ 18 anni.
- I pazienti hanno subito una singola o doppia mastectomia, seguita da una ricostruzione del seno pre -prederale di Allomend® dermica acellulare.
- I pazienti hanno subito una ricostruzione a due stadi (diretta a impianto) o a due stadi (esandri a impianto), ricostruzione del seno pre-orale unilaterale o bilaterale mediante Allomend®.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri da considerare per questa sperimentazione clinica:
- Non ha utilizzato allotrapianto di matrice dermica acellulare Allomend® durante la ricostruzione del seno pre-orale
- Non avevano valutazioni post-operatorie nel sito clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi retrospettiva degli esiti clinici e chirurgici nella ricostruzione del seno pre-orale con Allomend®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'operazione
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Questa misura di esito primaria raccoglierà retrospettivamente dati descrittivi su pazienti che hanno subito una mastectomia singola o doppia seguita dalla ricostruzione del seno pre-orale usando allotrapianto di matrice cutanea acellulare.
I dati saranno estratti da cartelle cliniche e includeranno dati demografici dei pazienti, storia medica, tecniche chirurgiche, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, farmaci prescritti e trattamenti adiuvanti come la chemioterapia e le radiazioni.
L'obiettivo è caratterizzare i profili dei pazienti, i risultati chirurgici e le potenziali complicanze associate a questo approccio ricostruttivo.
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Fino a 12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione retrospettiva di risultati clinici, imaging e chirurgici di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'operazione
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Questa misura di risultato valuterà retrospettivamente i dati di follow-up post-trattamento, inclusi esami fisici, risultati di imaging, progressi della terapia fisica e l'incidenza della chirurgia di revisione.
I dati verranno estratti dalle registrazioni dei pazienti per valutare i progressi del recupero, i miglioramenti funzionali e le complicazioni o la necessità di ulteriori interventi.
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Fino a 12 mesi dopo l'operazione
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Valutazione retrospettiva dello stato di salute riportato dal paziente e della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questa misura di esito valuterà retrospettivamente lo stato generale di salute e la qualità della vita auto-segnalati dopo l'intervento chirurgico.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti, comprese le risposte riportate dal paziente e le interviste cliniche, per valutare il benessere percepito, i limiti funzionali, i livelli di dolore e la soddisfazione generale per i risultati del trattamento.
Nessuno strumento specifico è stato utilizzato per raccogliere le loro risposte.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADM2024-001
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