Retrospektiivinen tutkimus allomend -sellulaarisesta ihon matriisista (ADM) allografti- ja prep-preptoraalisesta rintojen rekonstruoinnista
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: AlloSource
Retrospektiivinen tutkimus Allomend®-sellulaarisen ihon matriisin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota käytetään mastektomiassa edeltävän rintojen rekonstruoinnissa ja jota seurataan jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Tämä retrospektiivinen, yhden paikan tutkimus antaa tietoa Allomend® -sellulaarisen dermaalimatriisin allograftin tehokkuudesta edeltävässä rintojen rekonstruktioleikkauksessa yhden tai kaksinkertaisen mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allomend® Acellular Derm Matrix Allomend® on steriili, käyttövalmiina, ihmisen peräisin oleva solunsisäinen dermaalimatriisi (ADM) allografti, jota voidaan käyttää useissa rekonstruktiivisissa ja muissa kirurgisissa toimenpiteissä. Se on valmistettu lahjoitetusta ihmisen täyspaksuisesta ihosta. Kun epidermaaliset ja hypodermaaliset kerrokset on poistettu, kudos käsitellään omistusoikeuden puhdistusprosessilla.
Allomend® on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rintaimplantin tai kudoksen laajennuksen kanssa implantin aseman stabiloimiseksi ja implanttien menetyksen minimoimiseksi siipin jälkeisen tai kaksinkertaisen mastektomian, yksipuolisen tai kahdenvälisen esisuuntaisen rintojen rekonstruktion aikana 18-vuotiailla tai vanhemmilla naisilla. Allomend® voidaan käyttää joko yksivaiheisissa (suoraan implantoinnissa) tai kaksivaiheisissa (laajennus-implantti) -menetelmissä.
Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa Yhdysvalloissa.
Pre
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat yhden tai kaksinkertaisen mastektomiaa ja ovat tehneet ennen tarkistamista rintojen rekonstruointikirurgiaa käyttämällä Allomend® -sellulaarista dermaalimatriisin allografttia, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistamiskriteerit, mutta eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:
- Nainen ≥ 18 -vuotias.
- Potilaat ovat käyneet läpi yhden tai kaksinkertaisen mastektomian, jota seuraa Allomend® -sellulaarinen dermaalimatriisiavusteinen, pre -prepittorinen rintojen rekonstruointi.
- Potilaat ovat tehneet joko yhden vaiheen (suoraan implantille) tai kaksivaiheiseen (laajennus-implanti-), yksipuoliseen tai kahdenväliseen esipisteen edeltävään rintojen rekonstruointiin käyttämällä Allomend®: tä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä, jotka on otettava huomioon tässä kliinisessä tutkimuksessa:
- Ei käyttänyt Allomend® -sellulaarista ihon matriisin allograft
- Ei ollut leikkauksen jälkeisiä arviointeja kliinisessä paikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen analyysi kliinisistä ja kirurgisista tuloksista edeltävässä rintojen rekonstruoinnissa Allomend®
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Tämä ensisijainen tulosmitta kerää jälkikäteen kuvaavia tietoja potilaista, joille on tehty yksi tai kaksinkertainen mastektomia, jota seuraa prep-pektoraalinen rintojen rekonstruointi käyttämällä Allomend®-astrellulaarista dermaalimatriisin allograftia.
Tiedot uutetaan sairauskertomuksista ja niihin sisältyy potilaan väestötiedot, sairaushistoria, kirurgiset tekniikat, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot, määrätyt lääkkeet ja adjuvanttihoidot, kuten kemoterapia ja säteily.
Tavoitteena on karakterisoida potilasprofiileja, kirurgisia tuloksia ja mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät tähän rekonstruktiiviseen lähestymistapaan.
|
Jopa 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan kliinisen, kuvantamisen ja kirurgisen tuloksen jälkikäteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioi takautuvasti hoidon jälkeiset seurantatiedot, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, kuvantamishavainnot, fysioterapian eteneminen ja tarkistusleikkauksen esiintyvyys.
Tiedot poistetaan potilasrekisteristä arvioinnin edistymisen, toiminnallisten parannusten ja mahdollisten lisätoimenpiteiden komplikaatioiden tai tarpeen arvioimiseksi.
|
Jopa 12 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama terveydentilasta ja elämänlaadusta retrospektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä tulosmitta arvioi jälkikäteen potilaiden itse ilmoittaman terveydentilaa ja elämänlaatua kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tiedot kerätään olemassa olevista sairauskertomuksista, mukaan lukien potilaan ilmoittamat vasteet ja kliiniset haastattelut, arvioidakseen havaittua hyvinvointia, toiminnallisia rajoituksia, kipua ja yleistä tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin.
Heidän vastaustensa keräämiseen ei käytetty erityistä työkalua.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM2024-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .