Retrospektywne badanie alloprzeszczepu macierzy skórnej allomendowej (ADM) i rekonstrukcji piersi wstępnej
Retrospektywne badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności bezkomórkowej macierzy skórnej Allomend® zastosowanej w przedostatkową rekonstrukcję piersi po mastektomii, a następnie do 12 miesięcy po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ALLOMEND® Eventular Dermal Matrix AlloMend® jest sterylnym, gotowym do użycia, pochodzącym z człowieka alloprzeszczepem macierzy skóry (ADM), które można stosować w wielu procedurach rekonstrukcyjnych i innych zabiegów chirurgicznych. Jest wykonany z przekazanej ludzkiej skóry pełnej grubości. Po usunięciu warstwy naskórka i podskórnego tkanki traktuje się przez zastrzeżony proces oczyszczania.
Allomend® ma być stosowany w połączeniu z implantem piersi lub ekspandorem tkanki w celu stabilizacji pozycji implantu i minimalizowania utraty implantu podczas mastektomii po single lub podwójnej, jednostronnej lub dwustronnej rekonstrukcji piersi przed widoczką u kobiet w wieku 18 lat lub starszych. Allomend® może być stosowany w procedurach jednoetapowych (bezpośrednio do implantu) lub dwustopniowego (Expander-to-Implant).
To retrospektywne badanie zostanie przeprowadzone w jednym centrum w Stanach Zjednoczonych.
Informacje z przedoperacyjnej wizyty klinicznej i chirurgii rekonstrukcji piersi przed innoch z wykorzystaniem alloprzeszczepu do bezkomórkowej macierzy skórnej Allomend®, około 200 piersi (i do 100 pacjentów), a kolejne wizyty kliniczne w ciągu około 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy, w tym oceny kliniczne, obrazowanie i zapisane przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:
- Kobieta ≥ 18 lat.
- Pacjenci przeszli pojedynczą lub podwójną mastektomię, a następnie bezbłędną rekonstrukcję piersi wspomaganą Allomend®.
- Pacjenci przeszli jednoetapowe (bezpośrednio-implantyczne) lub dwustopniowe (ekspandor-implanty), jednostronne lub dwustronne rekonstrukcję piersi przed widoczną przy użyciu Allomend®.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z następujących kryteriów, które należy wziąć pod uwagę w tym badaniu klinicznym:
- Nie użył przeszczepu macierzy skórnej Allomend® podczas rekonstrukcji piersi przed innoch
- Nie miało ocen pooperacyjnych w miejscu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywna analiza wyników klinicznych i chirurgicznych w rekonstrukcji piersi przed widocznością z Allomend®
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Ta pierwotna miara wyniku zbierze retrospektywnie dane opisowe na temat pacjentów, którzy przeszli pojedynczą lub podwójną mastektomię, a następnie przedstawienową rekonstrukcję piersi za pomocą alloprzeszczepu macierzy szyby bezkomórkowej Allomend®.
Dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i będą obejmować dane demograficzne pacjentów, historię medyczną, techniki chirurgiczne, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, leki przepisywane i leczenie uzupełniające, takie jak chemioterapia i promieniowanie.
Celem jest scharakteryzowanie profili pacjentów, wyników chirurgicznych i potencjalnych powikłań związanych z tym podejściem rekonstrukcyjnym.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywna ocena kolejnych wyników klinicznych, obrazowych i chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Ta miara wyniku będzie retrospektywnie oceniać dane uzupełniające po leczeniu, w tym badania fizykalne, wyniki obrazowania, postęp fizykoterapii i występowanie operacji rewizji.
Dane zostaną wyodrębnione z rejestrów pacjentów w celu oceny postępu odzyskiwania, ulepszeń funkcjonalnych oraz wszelkich powikłań lub potrzeby dodatkowych interwencji.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Retrospektywna ocena zgłoszonego przez pacjenta stanu zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku będzie retrospektywnie ocenić, że zgłaszany przez pacjentów ogólny stan zdrowia i jakość życia po interwencji chirurgicznej.
Dane zostaną zebrane z istniejącej dokumentacji medycznej, w tym zgłoszonych przez pacjenta odpowiedzi i wywiadów klinicznych, w celu oceny postrzeganego samopoczucia, ograniczeń funkcjonalnych, poziomów bólu i ogólnej satysfakcji z wyników leczenia.
Do zebrania ich odpowiedzi nie użyto żadnego konkretnego narzędzia.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADM2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .