Retrospektiv studie av allomend acellulær dermal matrise (ADM) allograft og pre-spektoral brystrekonstruksjon
En retrospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til allomend® acellulær dermal matrise brukt i post mastektomi pre-spektoral brystrekonstruksjon og fulgte i opptil 12 måneder etter operativt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allomend® acellulær dermal matrise Allomend® er en steril, klar til bruk, human-avledet acellulær dermal matrise (ADM) allograft som kan brukes i en rekke rekonstruktive og andre kirurgiske prosedyrer. Den er laget av donert hud i full tykkelse. Etter at epidermale og hypodermale lag er fjernet, behandles vevet av en proprietær rensingsprosess.
Allomend® er ment å brukes i forbindelse med et brystimplantat eller vevsutvidelse for å stabilisere implantatposisjonen og minimere implantattapet under etter-singel eller dobbel mastektomi, ensidig eller bilateral pre-pektoral brystrekonstruksjon hos kvinner 18 år eller eldre. Allomend® kan brukes i enten en-trinns (direkte-til-implantat) eller to-trinns (ekspander-til-implantat) prosedyrer.
Denne retrospektive studien vil bli utført på ett senter i USA.
Informasjon fra det preoperative kliniske besøket og pre-spektoral brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av Allomend® acellular dermal matrise allotransplantasjon, omtrent 200 bryster (og opptil 100 pasienter), og oppfølging av kliniske besøk etter omtrent 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, inkludert kliniske vurderinger, bildebehandling og pasientrapport-utgangsresultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter må oppfylle følgende inkluderingskriterier for å delta i denne studien:
- Kvinne ≥ 18 år gammel.
- Pasienter har gjennomgått en enkelt eller dobbel mastektomi, etterfulgt av Allomend® acellulær dermal matrise -assistert, pre -spektoral brystrekonstruksjon.
- Pasienter har gjennomgått enten ett-trinns (direkte-til-implantat) eller to-trinns (Expander-to-Implant), ensidig eller bilateral pre-spektoral brystrekonstruksjon ved bruk av Allomend®.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier som skal vurderes for denne kliniske studien:
- Brukte ikke allomend® acellulær dermal matrise allograft under pre-spektoral brystrekonstruksjon
- Hadde ikke postoperative evalueringer på det kliniske stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv analyse av kliniske og kirurgiske utfall i pre-spektoral brystrekonstruksjon med Allomend®
Tidsramme: Opptil 12-måneders postoperativt
|
Dette primære utfallsmålet vil retrospektivt samle inn beskrivende data om pasienter som har gjennomgått enkelt eller dobbel mastektomi etterfulgt av pre-spektoral brystrekonstruksjon ved bruk av Allomend® acellular dermal matrise allograft.
Data vil bli trukket ut fra medisinske poster og vil omfatte pasientdemografi, medisinsk historie, kirurgiske teknikker, intraoperative og postoperative komplikasjoner, foreskrevne medisiner og adjuvansbehandlinger som cellegift og stråling.
Målet er å karakterisere pasientprofiler, kirurgiske utfall og potensielle komplikasjoner forbundet med denne rekonstruktive tilnærmingen.
|
Opptil 12-måneders postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv evaluering av oppfølging av kliniske, avbildninger og kirurgiske utfall
Tidsramme: Opptil 12-måneders postoperativt
|
Dette utfallsmålet vil retrospektivt vurdere oppfølgingsdata etter behandlingen, inkludert fysiske undersøkelser, avbildningsfunn, fysioterapiets fremgang og forekomsten av revisjonskirurgi.
Data vil bli trukket ut fra pasientjournaler for å evaluere utvinningens fremdrift, funksjonelle forbedringer og eventuelle komplikasjoner eller behov for ytterligere inngrep.
|
Opptil 12-måneders postoperativt
|
|
Retrospektiv vurdering av pasientrapportert helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil retrospektivt evaluere pasientenes selvrapporterte generelle helsetilstand og livskvalitet etter kirurgisk inngrep.
Data vil bli samlet inn fra eksisterende medisinske poster, inkludert pasientrapporterte svar og kliniske intervjuer, for å vurdere opplevd velvære, funksjonelle begrensninger, smertenivå og generell tilfredshet med behandlingsresultater.
Ingen spesifikke verktøy ble brukt til å samle svarene sine.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADM2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .