Estudo retrospectivo de aloenxerto dérmico acelular alomend (ADM) e reconstrução pré-pepetoral mamária
Um estudo retrospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da matriz dérmica acelular Allomend® usada na reconstrução pré-pendente da mastectomia pós-mastectomia e seguida por até 12 meses após a Operativamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Allomend® acelular da matriz dérmica Allomend® é uma matriz dérmica acelular estéril, pronta para uso e derivada de humanos (ADM), que pode ser usada em vários procedimentos reconstrutivos e outros procedimentos cirúrgicos. É feito de pele de espessura total humana doada. Após a remoção das camadas epidérmicas e hipodérmicas, o tecido é tratado por um processo de limpeza proprietário.
O Allomend® pretende ser usado em conjunto com um implante mamário ou um expansor de tecido para estabilizar a posição do implante e minimizar a perda de implantes durante a mastectomia pós-single ou dupla, a reconstrução mamária pré-pepecoral unilateral ou bilateral em mulheres com 18 anos de idade ou mais. O AllOMend® pode ser usado em procedimentos de um estágio (direto para implante) ou em dois estágios (expansor para implantar).
Este estudo retrospectivo será realizado em um centro nos Estados Unidos.
Informações da visita clínica pré-operatória e cirurgia de reconstrução mamária pré-esteporal, utilizando aloenxerto da matriz dérmica acelular Allomend®, aproximadamente 200 mamários (e até 100 pacientes) e as visitas clínicas de acompanhamento em aproximadamente 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses, avaliações clínicas, imaginação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Mulher ≥ 18 anos.
- Os pacientes foram submetidos a uma mastectomia única ou dupla, seguida por Allomend® acelular a reconstrução mamária pré -pepecorais, assistida por matriz acelular.
- Os pacientes foram submetidos a uma etapa (direto para implante) ou em dois estágios (expansor-para-implante), reconstrução mamária pré-pepecoral unilateral ou bilateral usando Allomend®.
Critérios de exclusão:
Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios a serem considerados para este ensaio clínico:
- Não utilizou aloenxerto da matriz dérmica acelular Allomend® durante a reconstrução pré-esteporal da mama
- Não tinham avaliações pós-operatórias no local clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise retrospectiva de resultados clínicos e cirúrgicos na reconstrução mamária pré-estepetorais com Allomend®
Prazo: Até 12 meses após a operação
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Essa medida de desfecho primário coletará retrospectivamente dados descritivos de pacientes submetidos a mastectomia única ou dupla seguida de reconstrução mamária pré-pecebora usando aloenxerto de matriz dérmica acelular Allomend®.
Os dados serão extraídos de registros médicos e incluirão dados demográficos de pacientes, histórico médico, técnicas cirúrgicas, complicações intraoperatórias e pós -operatórias, medicamentos prescritos e tratamentos adjuvantes, como quimioterapia e radiação.
O objetivo é caracterizar os perfis dos pacientes, os resultados cirúrgicos e as possíveis complicações associadas a essa abordagem reconstrutiva.
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Até 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação retrospectiva de resultados clínicos, de imagem e cirúrgicos de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses após a operação
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Essa medida de resultado avaliará retrospectivamente os dados de acompanhamento pós-tratamento, incluindo exames físicos, achados de imagem, progresso da fisioterapia e a incidência de cirurgia de revisão.
Os dados serão extraídos dos registros do paciente para avaliar o progresso da recuperação, melhorias funcionais e quaisquer complicações ou necessidade de intervenções adicionais.
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Até 12 meses após a operação
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Avaliação retrospectiva do estado de saúde relatado pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
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Essa medida de resultado avaliará retrospectivamente o estado de saúde geral dos pacientes e a qualidade de vida após a intervenção cirúrgica.
Os dados serão coletados de registros médicos existentes, incluindo respostas relatadas pelo paciente e entrevistas clínicas, para avaliar o bem-estar percebido, limitações funcionais, níveis de dor e satisfação geral com os resultados do tratamento.
Nenhuma ferramenta específica foi usada para reunir suas respostas.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADM2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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