Allomend Acellular Dermal Matrix (ADM) 동종 이식 및 전진 유방 재건의 후 향적 연구
Mastectomy prectoral 유방 재건에 사용 된 Allomend® 비 세포 피부 매트릭스의 안전성과 효과를 평가하기위한 후 향적 연구와 수술 후 최대 12 개월 동안 이어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
Allomend® 비 세포 피부 매트릭스 Allomend®는 여러 가지 재구성 및 기타 수술 절차에 사용될 수있는 멸균적이고 즉시 사용 가능하며 인간 유래 된 인간 유래 세포질 피부 매트릭스 (ADM) 동종 이식편입니다. 기증 된 인간의 전체 두께 피부로 만들어졌습니다. 표피 및 피하 층이 제거 된 후, 조직은 독점적 인 클렌징 공정에 의해 처리된다.
Allomend®는 유방 임플란트 또는 조직 팽창기와 함께 사용하여 임플란트 위치를 안정화시키고 싱크 또는 이중 유방 절제술, 일방적 또는 양측 또는 양측 전 약성 유방 재건 18 세 이상의 여성의 임플란트 손실을 최소화하기 위해 사용됩니다. Allomend®는 1 단계 (직접 임플란트) 또는 2 단계 (확장자-임플란트) 절차에서 사용될 수 있습니다.
이 후 향적 연구는 미국의 한 센터에서 수행 될 것입니다.
Allomend® 비 세포 피부 매트릭스 동종 이식편, 약 100 명의 가슴 (및 최대 100 명의 환자), 임상 평가, 6 개월, 6 개월 및 12 개월의 후속 임상 방문, 임상 평가, 이미징 및 환자가 수집 될 예정인 수술 전 임상 방문 및 전진 유방 재건 수술 및 약 2 주, 6 개월 및 12 개월의 후속 임상 방문.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
환자는이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야합니다.
- 18 세 이상의 여성.
- 환자는 단일 또는 이중 유방 절제술을 겪은 다음 Allomend® 비 세포 피부 매트릭스 보조, 전진 전 유방 재건을 겪었습니다.
- 환자는 AllOmend®를 사용하여 1 단계 (직접 임플란트) 또는 2 단계 (직접 임플란트) 또는 2 단계 (expander-to-implant)를 겪었습니다.
제외 기준 :
환자는이 임상 시험에서 고려할 다음 기준을 충족해서는 안됩니다.
- 전진 유방 재건 중에 Allomend® acellular dermal matrix allograft를 사용하지 않았습니다.
- 임상 부위에서 수술 후 평가가 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allomend®를 통한 전진 유방 재건에서 임상 및 수술 결과에 대한 후 향적 분석
기간: 수술 후 최대 12 개월까지
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이 1 차 결과 측정은 단일 또는 이중 유방 절제술을 겪은 환자에 대한 후 향적으로 설명 데이터를 수집 한 다음 Allomend® 비 세포 피부 매트릭스 동종 이식편을 사용하여 전진 전 유방 재건을 제공합니다.
데이터는 의료 기록에서 추출 될 것이며 환자 인구 통계, 병력, 수술 기술, 수술 중 및 수술 후 합병증, 처방약 및 화학 요법 및 방사선과 같은 보조제 치료를 포함합니다.
목표는이 재구성 접근법과 관련된 환자 프로파일, 외과 적 결과 및 잠재적 합병증을 특성화하는 것입니다.
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수술 후 최대 12 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 임상, 영상 및 외과 적 결과의 후 향적 평가
기간: 수술 후 최대 12 개월까지
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이 결과 측정은 신체 검사, 영상 결과, 물리 치료 진행 및 개정 수술 발생률을 포함하여 치료 후 후속 데이터를 후 향적으로 평가할 것입니다.
회복 진행, 기능적 개선 및 합병증 또는 추가 중재가 필요하다는 것을 평가하기 위해 환자 기록에서 데이터를 추출합니다.
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수술 후 최대 12 개월까지
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환자보고 건강 상태 및 삶의 질에 대한 후 향적 평가
기간: 최대 12 개월
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이 결과 측정은 외과 적 개입 후 환자의 자체보고 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 후 향적으로 평가할 것입니다.
데이터는 인식 된 웰빙, 기능적 한계, 통증 수준 및 치료 결과에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해 환자보고 반응 및 임상 인터뷰를 포함한 기존 의료 기록에서 수집됩니다.
응답을 수집하기 위해 특정 도구가 사용되지 않았습니다.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADM2024-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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