Retrospektive Untersuchung der Allomend Acellulular Dermalmatrix (ADM) -Lalotransplantat und präspektoraler Brustrekonstruktion
Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Acellulular dermalen Matrix der Acellulular-Matrix, die bei der postmastektomischen vorspectoralen Brustrekonstruktion verwendet wird, und folgt für bis zu 12 Monate postoperativ
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allomend® Acellulular Dermalmatrix Allomend® ist ein steriles, adriertes, von Menschen abgeleiteter Acellular-Dermal-Matrix (ADM) -Lallotransplantat, das in einer Reihe von rekonstruktiven und anderen chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann. Es besteht aus gespendeten humanen Haut in voller Dicke. Nachdem die epidermalen und hypodermalen Schichten entfernt wurden, wird das Gewebe durch einen proprietären Reinigungsprozess behandelt.
Allomend® soll in Verbindung mit einem Brustimplantat oder Gewebeexpander verwendet werden, um die Implantatposition zu stabilisieren und den Implantatverlust während der Nach-Single- oder Doppelmastektomie, einseitiger oder bilateraler präspektoraler Brustrekonstruktion bei Frauen ab 18 Jahren oder älter zu minimieren. Allomend® kann entweder in einstufigen (Direct-to-Implant )- oder zweistufigen (Expander-zu-Implant) verwendet werden.
Diese retrospektive Studie wird in einem Zentrum in den USA durchgeführt.
Informationen aus dem präoperativen klinischen Besuch und der präspektoralen Brustrekonstruktion unter Verwendung von Allomend® Acellulular Dermal-Matrix-Allotransplantat, ungefähr 200 Brüste (und bis zu 100 Patienten), und die klinischen Besuche in der Nachuntersuchung in etwa 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, einschließlich der klinischen Bewertungen, im Bildgebäude und der Patienten mit Patienten, die ausgesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen:
- Weiblich ≥ 18 Jahre alt.
- Die Patienten haben eine einzelne oder doppelte Mastektomie unterzogen, gefolgt von der allomend® azellulären dermalen Matrix -unterstützte, präspektorale Brustrekonstruktion.
- Die Patienten haben entweder eine Stufe (direkt zu Implantat) oder zweistufige (Expander-Implantat), einseitige oder bilaterale präspektorale Brustrekonstruktion unter Verwendung von Allomend® unterzogen.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten dürfen für diese klinische Studie keine der folgenden Kriterien erfüllen, die berücksichtigt werden sollen:
- Ich habe während der präspektoralen Brustrekonstruktion kein Acellulular dermale Matrix-Allotransplantat von Allomend® verwendet
- Hatte keine postoperativen Bewertungen am klinischen Standort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Analyse der klinischen und chirurgischen Ergebnisse bei der präspektoralen Brustrekonstruktion mit Allomend®
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
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Dieses primäre Ergebnismaß sammelt retrospektiv deskriptive Daten zu Patienten, die eine einzelne oder doppelte Mastektomie unterzogen haben, gefolgt von einer präspektoralen Brustrekonstruktion unter Verwendung von Allomend® Acellular Dermalmatrix-Allotransplantat.
Die Daten werden aus medizinischen Unterlagen extrahiert und umfassen die Demografie der Patienten, die Anamnese, chirurgische Techniken, intraoperative und postoperative Komplikationen, verschriebene Medikamente und adjuvante Behandlungen wie Chemotherapie und Strahlung.
Ziel ist es, Patientenprofile, chirurgische Ergebnisse und mögliche Komplikationen zu charakterisieren, die mit diesem rekonstruktiven Ansatz verbunden sind.
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Bis zu 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Bewertung von klinischen, bildgebenden und chirurgischen Ergebnissen der Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
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Diese Ergebnismessung wird nach der Behandlung nach der Behandlung nachbehandelten Follow-up-Daten, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Bildgebungsergebnisse, Physiotherapie-Fortschritt und der Inzidenz einer Revisionsoperation bewerten.
Die Daten werden aus Patientenakten extrahiert, um den Erholungsfortschritt, funktionale Verbesserungen und Komplikationen oder Notwendigkeiten für zusätzliche Interventionen zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate postoperativ
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Retrospektive Bewertung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands und Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Diese Ergebnismaßnahme wird nach chirurgischen Eingriffen nachträglich die selbst berichteten allgemeinen Gesundheitszustand und Lebensqualität der Patienten bewerten.
Die Daten werden aus vorhandenen medizinischen Unterlagen gesammelt, einschließlich von Patienten gemeldeten Antworten und klinischen Interviews, um das wahrgenommene Wohlbefinden, funktionelle Einschränkungen, Schmerzniveaus und allgemeine Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen zu bewerten.
Es wurde kein spezifisches Werkzeug verwendet, um ihre Antworten zu sammeln.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ADM2024-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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