Retrospektiv undersøgelse af allomend acellulær dermal matrix (ADM) allograft og præpekterende brystrekonstruktion
En retrospektiv undersøgelse til evaluering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allomend® Acellular Dermal Matrix Allomend® er en steril, klar til brug, menneskeligt afledt acellulær dermal matrix (ADM) allograft, der kan bruges i en række rekonstruktive og andre kirurgiske procedurer. Det er lavet af doneret hud med fuld tykkelse. Efter at de epidermale og hypodermale lag er fjernet, behandles vævet af en proprietær rensningsproces.
Allomend® er beregnet til at blive brugt i forbindelse med et brystimplantat eller vævsudvidelse for at stabilisere implantatpositionen og minimere implantattab i løbet af post-single eller dobbelt mastektomi, ensidig eller bilateral præspektoral brystrekonstruktion hos kvinder 18 år eller ældre. Allomend® kan bruges i enten et-trins (direkte til implantat) eller to-trins (ekspander-til-implantat) procedurer.
Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført i et center i USA.
Oplysninger fra det præoperative kliniske besøg og præspektorale brystrekonstruktionskirurgi ved anvendelse af Allomend® Acellular Dermal Matrix Allograft, ca. 200 bryster (og op til 100 patienter) og opfølgning af kliniske besøg ved ca. 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, inklusive kliniske vurderinger, billeddannelse og patient-reporterede resultater, vil være indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter skal opfylde følgende inkluderingskriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- Kvinde ≥ 18 år gammel.
- Patienter har gennemgået en enkelt eller dobbelt mastektomi, efterfulgt af Allomend® Acellular Dermal Matrix -assisteret, præ -spids brystrekonstruktion.
- Patienter har gennemgået enten en-trins (direkte til implantat) eller to-trins (ekspander-til-implantat), ensidig eller bilateral præpektoral brystrekonstruktion ved hjælp af Allomend®.
Ekskluderingskriterier:
Patienter må ikke opfylde nogen af de følgende kriterier, der skal overvejes til dette kliniske forsøg:
- Anvendte ikke Allomend® Acellular Dermal Matrix Allograft under førspektoral brystrekonstruktion
- Havde ikke postoperativ evalueringer på det kliniske sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv analyse af kliniske og kirurgiske resultater i præspektoral brystrekonstruktion med Allomend®
Tidsramme: Op til 12-måneders postoperativt
|
Dette primære resultatmål vil retrospektivt indsamle beskrivende data om patienter, der har gennemgået enkelt- eller dobbelt mastektomi efterfulgt af præ-spektoral brystrekonstruktion ved hjælp af Allomend® Acellular Dermal Matrix Allograft.
Data vil blive udvundet fra medicinske poster og vil omfatte patientdemografi, medicinsk historie, kirurgiske teknikker, intraoperative og postoperative komplikationer, ordinerede medicin og adjuvansbehandlinger såsom kemoterapi og stråling.
Målet er at karakterisere patientprofiler, kirurgiske resultater og potentielle komplikationer forbundet med denne rekonstruktive tilgang.
|
Op til 12-måneders postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv evaluering af opfølgningsklinisk, billeddannelse og kirurgiske resultater
Tidsramme: Op til 12-måneders postoperativt
|
Dette resultatmål vil retrospektivt vurdere opfølgningsdata efter behandling, herunder fysiske undersøgelser, billeddannelsesresultater, fysioterapi-fremskridt og forekomsten af revisionskirurgi.
Data vil blive udvundet fra patientjournaler for at evaluere gendannelsesfremskridt, funktionelle forbedringer og eventuelle komplikationer eller behov for yderligere interventioner.
|
Op til 12-måneders postoperativt
|
|
Retrospektiv vurdering af patientrapporteret sundhedsstatus og livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dette resultatmål vil retrospektivt evaluere patienternes selvrapporterede samlede sundhedsstatus og livskvalitet efter kirurgisk indgriben.
Data indsamles fra eksisterende medicinske poster, herunder patientrapporterede responser og kliniske interviews, for at vurdere opfattet velvære, funktionelle begrænsninger, smerteliveauer og generel tilfredshed med behandlingsresultater.
Intet specifikt værktøj blev brugt til at samle deres svar.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADM2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .