Retrospektivní studie allomendové acelulární dermální matice (ADM) aloštěp a předškolní rekonstrukce prsu
Retrospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti acelulární dermální matice ALLOMEND® používané při post-zkušební rekonstrukci prsu a následovaná až 12 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Allomend® Acellular Dermal Matrix Allomend® je sterilní acelulární dermální matice (ADM) odvozená od člověka, která je připravena k použití, aloštěpu, který lze použít v řadě rekonstrukčních a jiných chirurgických zákroků. Vyrábí se z darované lidské plné tloušťky. Po odstranění epidermálních a hypodermálních vrstev je tkáň ošetřena proprietárním procesem čištění.
Allomend® je určen k použití ve spojení s implantátem prsu nebo tkáňovým expandérem ke stabilizaci polohy implantátu a minimalizaci ztráty implantátu během post-single nebo dvojité mastektomie, jednostranné nebo bilaterální předprostorové rekonstrukce prsu u žen ve věku 18 let nebo starší. AlloMend® může být použit v jednostupňové (přímém implantátu) nebo dvoustupňovém (expander-to-implant) postupy.
Tato retrospektivní studie bude provedena v jednom centru ve Spojených státech.
Informace z předoperační klinické návštěvy a předprospekční chirurgie rekonstrukce prsu s využitím aloštěpu ALLOMEND® ACELLAL DERMAL MATRIX, přibližně 200 prsou (a až 100 pacientů) a následná klinická návštěva přibližně 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců, včetně klinického hodnocení, zobrazení a pacienta, bude vybrána.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
- Janiga MDs Plastic Surgery and Cosmetic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení k účasti na této studii:
- Žena ≥ 18 let.
- Pacienti podstoupili jedinou nebo dvojitou mastektomii, následovanou ALLOMEND® ACELLULAR DERMAL MATRIX -ASSISTED, PREKCEPORORALUJÍCÍ Rekonstrukcí prsu.
- Pacienti podstoupili buď jednostupňovou (přímo-implantát) nebo dvoustupňovou (expandéru na implantát), jednostrannou nebo bilaterální předprostorovou rekonstrukci prsu pomocí AlloMend®.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti nesmí splňovat žádná z následujících kritérií, která by měla být zvážena pro tuto klinickou hodnocení:
- Během předvědové rekonstrukce prsu nevyužili allomendulární dermální maticovou aloštěp acelulární dermální matici
- Neměl pooperační hodnocení v klinickém místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní analýza klinických a chirurgických výsledků v předvědové rekonstrukci prsu s Allomend®
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto primární výsledkové opatření bude retrospektivně shromažďovat popisné údaje o pacientů, kteří podstoupili jednotlivou nebo dvojitou mastektomii, po níž následovala pre-rekonstrukci rekonstrukce prsu pomocí allopendulární dermální aloštěpu ALLOMEND® acelulární dermální matrice.
Data budou extrahována z lékařských záznamů a budou zahrnovat demografii pacientů, anamnézu, chirurgické techniky, intraoperační a pooperační komplikace, předepsané léky a adjuvantní léčba, jako je chemoterapie a záření.
Cílem je charakterizovat profily pacientů, chirurgické výsledky a potenciální komplikace spojené s tímto rekonstrukčním přístupem.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní hodnocení následných klinických, zobrazování a chirurgických výsledků
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto výsledkové opatření bude retrospektivně posoudit údaje o sledování po léčbě, včetně fyzických vyšetření, nálezů zobrazování, pokroku fyzikální terapie a výskytu revizní chirurgie.
Data budou extrahována z záznamů pacienta za účelem vyhodnocení pokroku zotavení, funkčních vylepšení a jakýchkoli komplikací nebo potřeby dalších intervencí.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Retrospektivní hodnocení zdravotního stavu a kvality života hlášeného pacientem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Toto výsledkové opatření bude retrospektivně vyhodnotit celkový zdravotní stav a kvalitu života pacientů po chirurgickém zásahu.
Data budou shromažďována ze stávajících lékařských záznamů, včetně odpovědí hlášených pacientem a klinických rozhovorů, aby se vyhodnotily vnímané pohody, funkční omezení, úroveň bolesti a celkové spokojenosti s výsledky léčby.
Ke shromáždění jejich odpovědí nebyl použit žádný konkrétní nástroj.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADM2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .