健康な子供と模擬痛の仮想現実の調停
脳のメカニズムを評価するためのニューロイメージングバイオマーカーは、仮想現実不安と疼痛管理を媒介する
この研究の目的は、医療処置中に経験した痛みの中枢神経系（CNS）バイオマーカーと、仮想現実疼痛緩和療法（VR-PAT）によって誘発される疼痛緩和のバイオマーカーを開発することです。 研究チームは、革新的な機能性近赤外分光法（FNIRS）を使用して、標的を絞ったCNSバイオマーカーを特定して定量化する予定です。 このプロジェクトの究極の目標は、臨床試験における疼痛管理のための仮想現実（VR）ベースの疼痛削減アプローチに対する応答を予測および/または監視するためのCNSバイオマーカーを最適化することです。
20人の健康な子供が1時間の研究訪問のために募集され、血圧カフを着用して痛みとFNIRSニューロイメージングデバイスをシミュレートし、没入型/魅力的なVRゲーム、パッシブVRビデオ、iPadゲームをプレイします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、医療処置中に経験した痛みの中枢神経系（CNS）バイオマーカーと、仮想現実疼痛緩和療法（VR-PAT）によって誘発される疼痛緩和のバイオマーカーを開発することです。 研究チームは、革新的な機能性近赤外分光法（FNIRS）を使用して、標的を絞ったCNSバイオマーカーを特定して定量化する予定です。 このプロジェクトの究極の目標は、臨床試験における疼痛管理のためのVRベースの疼痛削減アプローチに対する反応を予測および/または監視するためのCNSバイオマーカーを最適化することです。
コラボレーションは、チームサイエンスモデルを通じて行われ、次の3つの特定の目的に対処します。
目的1：シミュレートされた痛みの状態での自己報告された疼痛強度に関連する中枢神経系（CNS）応答を定量化する。
AIM 2：脳反応パターンを仮想現実（VR）ベースの疼痛管理のための介入を評価します。
AIM 3：VR介入に対する客観的な脳の測定値と脳反応がどの程度を測定し、痛みの客観的な脳マーカーを調節するかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6〜17歳、包括的
- 科目と法的保護者は英語を使用して通信（読み取りと書き込み）をすることができます
除外基準：
- 現在、痛みを経験しています（急性または慢性）
- 過去12時間以内に鎮痛剤を服用しました
- 視覚、聴覚、または認知/運動障害の有効な研究措置の管理を妨げる
- 視覚オーラによって沈殿した運動酔い、発作障害、めまい、または片頭痛の頭痛の歴史
- 里親、投獄、または現在妊娠している未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は、FNIRSニューロイメージングデバイスを着用し、ふくらはぎの周りに血圧カフを使用して実験的な痛みセッションを受けます。
気晴らしツールは使用されません。
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実験的：アクティブなVR-PAT
参加者は、FNIRSニューロイメージングデバイスを着用し、ふくらはぎの周りに血圧カフを使用して実験的な痛みセッションを受けます。
参加者は、VRヘッドセットで魅力的な仮想リアリティゲームを積極的にプレイします。
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Pico Neo 3 Pro Eye Headsetでホストされている仮想現実疼痛緩和ツール（VR-PAT）。
エンゲージメントと没入の両方。
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アクティブコンパレータ：パッシブVR-PAT
参加者は、FNIRSニューロイメージングデバイスを着用し、ふくらはぎの周りに血圧カフを使用して実験的な痛みセッションを受けます。
参加者は、エンゲージメントなしで、VRヘッドセットで同じVRゲームのビデオを表示します。
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VR-PATは、Pico Neo 3 Pro Eye Headsetでホストされ、アクティブなゲームの参加が削除されました。
エンゲージメントが削除された没入。
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アクティブコンパレータ：iPadゲーム
参加者は、FNIRSニューロイメージングデバイスを着用し、ふくらはぎの周りに血圧カフを使用して実験的な痛みセッションを受けます。
参加者は、VRヘッドセットに没頭することなく、iPadで同じVRゲームを積極的にプレイします。
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Apple iPadでホストされているVR-PAT。
没入感との関与が削除されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブなVR、パッシブVR、iPadゲーム、および制御条件の間でFNIRSでピックアップされた脳の活性化の違い
時間枠：シミュレートされた痛みセッション全体（60分）全体で継続的に評価されました。
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被験者内の平均脳活性化の信号
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シミュレートされた痛みセッション全体（60分）全体で継続的に評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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