Niños sanos y mediación de realidad virtual del dolor simulado
Neuroimagen biomarcadores para evaluar los mecanismos cerebrales que median la ansiedad de la realidad virtual y el manejo del dolor
El objetivo de este estudio es desarrollar biomarcadores del sistema nervioso central (SNC) del dolor experimentado durante los procedimientos médicos y el alivio del dolor inducido por la alivio del dolor de la realidad virtual (VR-PAT). El equipo de estudio planea utilizar la espectroscopía innovadora de infrarrojo cercano (FNIR) para identificar y cuantificar los biomarcadores del SNC específicos. El objetivo final de este proyecto es optimizar los biomarcadores del SNC para predecir y/o monitorear la respuesta a los enfoques de reducción del dolor de la realidad virtual (VR) para el manejo del dolor en los ensayos clínicos.
Se reclutarán 20 niños sanos para una visita de investigación de 1 hora donde usarán un manguito de presión arterial para simular dolor y un dispositivo de neuroimagen FNIRS mientras juegan un juego de realidad virtual inmersivo/atractivo, un video pasivo de realidad virtual y un juego de iPad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar biomarcadores del sistema nervioso central (SNC) del dolor experimentado durante los procedimientos médicos y el alivio del dolor inducido por la alivio del dolor de la realidad virtual (VR-PAT). El equipo de estudio planea utilizar la espectroscopía innovadora de infrarrojo cercano (FNIR) para identificar y cuantificar los biomarcadores del SNC específicos. El objetivo final de este proyecto es optimizar los biomarcadores del SNC para predecir y/o monitorear la respuesta a los enfoques de reducción del dolor basados en VR para el manejo del dolor en ensayos clínicos.
La colaboración ocurrirá a través de un modelo de Ciencias del Equipo para abordar los siguientes tres objetivos específicos:
Objetivo 1: Cuantificar las respuestas del sistema nervioso central (SNC) asociadas con la intensidad del dolor autoinformado durante una condición de dolor simulada.
Objetivo 2: evaluar los patrones de respuesta cerebral a las intervenciones basadas en la realidad virtual (VR) para el manejo del dolor.
Objetivo 3: evaluar el grado en que las medidas cerebrales objetivas y las respuestas cerebrales a la intervención de VR modulan los marcadores cerebrales objetivos del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 17 años, inclusive
- Los sujetos y los tutores legales pueden comunicarse (leer y escribir) usando inglés
Criterios de exclusión:
- Actualmente experimentando cualquier dolor (agudo o crónico)
- Tomó cualquier medicamento para el dolor en las últimas 12 horas
- Visión, audición o impedimentos cognitivos/motores que impiden la administración válida de las medidas de estudio
- Historia de la enfermedad del movimiento, el trastorno convulsivo, los mareos o los dolores de cabeza de la migraña precipitados por las auras visuales
- Menores en cuidado de crianza, encarcelados o actualmente embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes usarán un dispositivo de neuroimagen FNIRS y se someterán a una sesión de dolor experimental usando un manguito de presión arterial alrededor del ternero.
No se utilizará ninguna herramienta de distracción.
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Experimental: VR-pate activo
Los participantes usarán un dispositivo de neuroimagen FNIRS y se someterán a una sesión de dolor experimental usando un manguito de presión arterial alrededor del ternero.
Los participantes juegan activamente un juego de realidad virtual atractiva en un auricular VR.
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Herramienta de alivio del dolor de realidad virtual (VR-PAT) alojada en un auricular Pico Neo 3 Pro ojo.
Tanto compromiso como inmersión.
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Comparador activo: Patata pasiva
Los participantes usarán un dispositivo de neuroimagen FNIRS y se someterán a una sesión de dolor experimental usando un manguito de presión arterial alrededor del ternero.
Los participantes ven un video del mismo juego de realidad virtual en un auricular VR, sin compromiso.
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VR-PAT organizado en un auricular Pico Neo 3 Pro Eye, con la participación del juego activo eliminada.
Inmersión con compromiso eliminado.
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Comparador activo: juego de iPad
Los participantes usarán un dispositivo de neuroimagen FNIRS y se someterán a una sesión de dolor experimental usando un manguito de presión arterial alrededor del ternero.
Los participantes juegan activamente el mismo juego de realidad virtual en un iPad, sin la inmersión de un auricular VR.
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VR-PAT alojado en un iPad de Apple.
Compromiso con la inmersión eliminada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la activación cerebral recogida en FNIR entre la realidad virtual activa, la realidad virtual pasiva, el juego de iPad y las condiciones de control
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente a lo largo de la sesión de dolor simulada (60 minutos) para una visita
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Media dentro de las señales de la activación cerebral de FNIRS de sujeto
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Evaluado continuamente a lo largo de la sesión de dolor simulada (60 minutos) para una visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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